软毛青霉酸

2024年9月18日日本厚生劳动省消息，历时数月的日本小林制药红曲成分保健品风波事件终于有了实质进展。经实验确认，小林制药公司含红曲成分保健品原料中检出的 软毛青霉酸 是导致消费者肾功能障碍的原因。 什么是软毛青霉酸？ 软毛青霉酸 是在发酵过程中由青霉菌产生的天然毒素。青霉菌毒素具有耐高温和侵害实质器官的特性...

2024年09月23日

医用洁净工作台

洁净工作台产品描述：通常由箱体、操作台、风机、预过滤器、高效过滤器（或超高效过滤器）、电器控制器等组成。 洁净工作台预期用途：用于临床实验室化验及实验，使局部操作环境达到一定洁净等级。 洁净工作台品名举例：洁净工作台 洁净工作台管理类别：Ⅱ 洁净工作台相关指导原则： 1、医用洁净工作台注册技术审查指导原则 洁净工作台相关标准： 1 . ...

2023年08月31日

凝血酶原时间检测仪

凝血分析仪器产品描述：通常由预温模块、加样模块、计时模块、样品传送及处理模块、检测模块和计算机系统等组成。原理一般为凝固法、产色底物法和免疫比浊法等。 凝血分析仪器预期用途：用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶等功能的分析。 凝血分析仪器品名举例：凝血分析仪、D-二聚体分析仪、凝血酶原时间检测仪、活化凝血时间分析仪、即时凝血分析仪、全自动凝血因子分析仪、血凝-纤溶多...

2023年08月07日

超声影像管理软件

医学影像处理软件产品描述：通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。利用影像处理方法，对医学影像进行三维重建、配准等处理。 医学影像处理软件预期用途：用于对来源于单模式或多模式的医学影像进行处理。 医学影像处理软件品名举例：超声影像管理软件、内窥镜图文工作站软件、数字化超声工作站软件、磁共振影像处理软件、核医学工作站软件、CT影像处理软件、X射线血管造影影像处...

2023年08月04日

生物安全柜

生物安全柜产品描述：通常由柜体、前窗操作口、支撑脚及脚轮、风机、集液槽、过滤器、控制面板、紫外灯、照明光源等组成。 生物安全柜预期用途：用于对临床实验室操作过程中的人员、产品及环境进行保护。 生物安全柜品名举例：Ⅱ级生物安全柜、生物安全柜 生物安全柜管理类别：Ⅲ 生物安全柜相关指导原则： 1、生物安全柜注册审查指导原则 ...

2023年08月31日

医用冷藏箱

医用冷藏箱产品描述：通常由制冷装置、绝热箱体、电控机构等部件组成。 医用冷藏箱预期用途：用于离体器官、组织、细胞、血液和血液制品等的低温储存或转运。 医用冷藏箱品名举例：医用血液冷藏箱、医用开放式血液冷藏周转箱、医用血浆速冻机、医用冷藏箱、医用冷冻箱、医用冷藏冷冻箱、医用超低温冷冻箱、医用液氮储存系统 医用冷藏箱管理类别：Ⅱ 医用冷藏箱相关...

2023年08月31日

恒温培养箱

恒温培养箱产品描述： 通常由温湿度、气体浓度控制系统、电子显示系统、箱体等组成。 恒温培养箱预期用途：用于人体来源样本的培养。 恒温培养箱品名举例：二氧化碳培养箱、恒温培养箱、生化培养箱、培养箱、血小板振荡器及恒温箱系统、血小板恒温保存箱、厌氧培养箱 恒温培养箱管理类别：Ⅱ 恒温培养箱相关标准： 1、YY/T 1621-20...

2023年08月31日

医用离心机

医用离心机产品描述：通常由控制系统、离心腔、驱动系统、转子、制冷系统（若为冷冻型医用离心机）和安全保护装置等组成。 医用离心机预期用途：用于样本分析前人体样本的分离。 医用离心机品名举例：大容量高速台式离心机、大容量低速台式离心机、大容量超速台式离心机、微量高速台式离心机、微量低速台式离心机、大容量高速离心机、大容量低速离心机、微量高速离心机、微量低速台式离心机、微量...

2023年08月31日

一次性使用无菌采样拭子

一次性使用无菌采样拭子产品描述：通常由试管、试管塞、拭子和/或刷等组成。无菌提供。 一次性使用无菌采样拭子预期用途：用于样本的收集、运输和储存等。 一次性使用无菌采样拭子品名举例：无菌样本采样拭子、一次性使用无菌微生物拭子、一次性使用无菌采样拭子 一次性使用无菌采样拭子管理类别：Ⅱ 一次性使用无菌采样拭子审评要点： 1、口咽部新型冠...

2023年08月31日

一次性使用真空采血管

一次性使用真空采血管产品描述：通常由管和头盖组成。管材一般由PET（聚对苯二甲酸乙二醇酯）或玻璃管制成，管内壁附着或不附着添加剂或附加物。 一次性使用真空采血管预期用途：与一次性使用采血针配合使用，用于人体静脉血的收集、运输、存储。 一次性使用真空采血管品名举例：一次性使用真空采血管、一次性使用真空静脉采血管、一次性使用真空静脉血样采集容器、一次性使用静脉血样采集容器...

2023年08月31日