氧合器

氧合器产品描述：通常由静脉贮血室、氧合室和变温室组成。分为膜式和鼓泡式。无菌提供，一次性使用。 氧合器预期用途：用于向人体血液供氧，将静脉血转换为动脉血。 氧合器品名举例：一次性使用中空纤维氧合器、一次性使用鼓泡式氧合器、一次性使用集成式膜式氧合器 氧合器管理类别：Ⅲ 氧合器相关指导原则： 1、一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原...

2023年03月28日

心肺转流监测设备

体外循环连续血气监测系统产品描述：通常由主机、静脉探头、动脉探头、传感器、样本池等组成。通过各传感器把测量的数据传输到血气监测系统主机，以实现对体外循环过程中各参数的监测。 体外循环连续血气监测系统预期用途：用于连续监测动脉和/或静脉血气参数，包括pH值、二氧化碳分压值、氧分压值、温度值、氧饱和度值等参数。 体外循环连续血气监测系统品名举例：体外循环连续血气监测系统 ...

2023年03月28日

腹膜透析器具

一次性使用碘液微型盖产品描述：通常由微型盖、浸润聚维酮碘溶液的海绵、外包装等部件组成。无菌提供，一次性使用。 一次性使用碘液微型盖预期用途：用于保护腹透液袋的外凸接口与外接管路的连接处。 一次性使用碘液微型盖品名举例：一次性使用碘液微型盖、一次性使用碘液保护帽 一次性使用碘液微型盖管理类别：Ⅱ 一次性使用腹膜透析导管产品描述：通常由管路、连...

2023年03月28日

心肺转流用泵

心肺转流系统用滚压式血泵产品描述：通常由滚压式血泵（如单头泵或双头泵）、监测系统和底座包括支架（若有）组成。将上下腔静脉或右心房的静脉血通过管道引出，流入氧合器进行氧合，再经过血泵将氧合后的血液输入动脉系统，以维持机体在循环阻断时的生理功能。 心肺转流系统用滚压式血泵预期用途：配合体外循环设备或器具使用，用于供医疗单位施行手术或抢救时，暂时代替心脏功能进行体外循环或局部灌注。 ...

2023年03月28日

腹膜透析设备

腹膜透析设备产品描述：通常由主机、控制单元、加热器等组成。利用腹膜通过弥散和超滤作用以达到清除体内毒素和过多的水份，并纠正电解质紊乱和酸碱平衡失调。 腹膜透析设备预期用途：用于对肾功能衰竭患者进行腹膜透析治疗。 腹膜透析设备品名举例：腹膜透析机 腹膜透析设备管理类别：Ⅱ 腹膜透析设备相关指导原则： 1、腹膜透析机注册技术审查指导原则...

2023年03月28日

血液透析辅助设备

血液净化辅助血泵产品描述：通常由泵头、直流电机、单片机控制电路、面板和外壳部分组成，为体外循环滚压式血泵（无报警功能）。 血液净化辅助血泵预期用途：用于在血液净化治疗时提供血液体外循环的动力。 血液净化辅助血泵品名举例：血液净化辅助血泵 血液净化辅助血泵管理类别：Ⅲ 血液透析用血流监测系统产品描述：通常由主机（电子流量计）、流量/稀释度感应...

2023年03月28日

人工肝设备

人工肝设备相关标准 1、YY 0790-2010 血液灌流设备 2、YY 0054-2010 血液透析设备

2023年03月28日

动态葡萄糖监测设备

动态血糖连续监测系统产品描述：通常由血糖记录器、信息提取器、感应葡萄糖探头、线缆和分析软件组成。持续监测皮下细胞间液的葡萄糖浓度并进行分析计算。 动态血糖连续监测系统预期用途：用于连续监测患者血糖/葡萄糖水平。 动态血糖连续监测系统品名举例：动态血糖连续监测系统、动态葡萄糖连续监测系统 动态血糖连续监测系统管理类别：Ⅲ ...

2023年02月13日

动静脉穿刺器

动静脉穿刺器产品描述：通常由穿刺针管、软管等组成。一般由奥氏体不锈钢材料、聚氯乙烯等材料制成。无菌提供，一次性使用。 动静脉穿刺器预期用途：配合血液成分采集机（如离心式、旋转膜式）或血液透析机等使用，用于从人体静脉或动脉采集血液，并将处理后的血液或血液成分回输给人体。 动静脉穿刺器品名举例：一次性使用动静脉瘘穿刺针、一次性使用机用采血器、一次性使用动静脉穿刺针、一次性...

2023年03月27日

输血器

输血器产品描述：通常由接头、管路、滴管、滴斗、流量调节器、瓶塞穿刺器及保护套、血液过滤器、防自流夹、抗虹吸阀等组成。部分输血器带有空气过滤器的进气器件、药液注射件。其设计能使其在重力或压力的作用下，将血液容器中的血液或血液成分通过静脉穿刺器械向静脉内输送。无菌提供，一次性使用。 输血器预期用途：用于向患者输送血液或血液成分。 输血器品名举例：一次性使用输血器、一次性使...

2023年03月27日