欧盟GMP附录15确认与验证（中英文，19页） 这个附录描述了用于药品生产的厂房、设备、设施和工艺的确认和验证的原则。 GMP要求在产品和工艺的生命周期中，生产者通过确认和验证来控制他们独特操作的关键内容。任何可能影响厂房、设备、设施和工艺的有计划的变更，都要有正式的文件记录，并且要评估队验证的状态或控制策略的影响。根据附录11的要求，用于医药产品生产的计算机系统也要验证。这个附录也...
芯片烧录工艺验证方案实例模板（9页） 通过本验证试验，提供数据和文件依据，确保本公司生产的识别芯片烧录工艺验证过程的有效性和可靠性，证明烧录过程在一定的烧录过程参数范围内，能够持续达到预期的烧录效果。本方案为识别芯片烧录工具变更的验证，确认工艺参数并确认其有效性和可靠性。
纯化水系统验证方案模板.doc（18页） 无菌厂房中涉及到的纯化水验证方案 1.目的 本方案是用以证实纯化水系统，已按照技术要求进行了正确的制造与安装，已达到设备操作条件，并且能够连续生产出合格且质量稳定的纯化水，满足生产需求。 确认本纯化水系统能否在任何情况下都有能力稳定的提供规定数量和符合质量要求的纯化水。 检查评价系统设计、制造、施工、材质等是否...
臭氧消毒系统验证方案模版（30页） 1.1概述 臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用，在常温常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（02）和单个氧原子（0），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用。臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（02），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒...
医疗器械软件验证方案模板（47页） 1.验证目的 检查并确认控制气相、液相色谱仪的计算机系统符合《医疗器械生产质量管理规范》及仪器计算机使用说明书要求，满足使用需求，特根据制定本确认方案，作为对气相、液相色谱仪计算机系统验证系统进行确认的依据。 2.验证范围 本次验证主要对用于我公司由****气相、液相色谱仪软件、台式电脑及打印机所组成的气相、液相色谱仪验证系...
医药生命周期的清洁验证 目录 历史起源 法规&指南 法规演变 术语&定义 生命周期简介及要点 清洁验证主计划 风险管理的应用 清洁工艺设计/开发 清洁SOP和人员资质 清洁验证实施 持续确认 清洁验证审计要点 清洁验证官方问答
医疗器械安全风险分析报告模版(9页) 检查手套 1、预期用途 2、与安全性有关的特征 3、危害的判定 4、估计每个危害处境的风险 5、对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险 6、风险控制措施的实施和验证结果，必要时应评价性报告 7、任何一个或多个剩余风险的可接受性评定
注射泵产品质量分析报告（5页） 主要内容： 一、产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。 二、医疗器械不良事件汇总分析评价报告 三、在所有国家和地区的产品市场情况说明 四、产品监督抽验情况
医疗器械定期风险分析报告模板 目录 XXXXX定期风险评价报告 1 产品基本信息3 11 产品名称：XXX3 12 型号规格：XXXX3 13 注册证编号：XXX3 14 结构组成：与产品技术要求保持一致3 15 工作原理：3 16 适用范围：3 17 有效期：3 2 国内外上市情况3 21 国内...
