骨科器材附件清洁、消毒和灭菌效果验证方案（5页） 本验证是关于骨科器材附件清洁、消毒和灭菌效果的验证。根据产品使用说明书中规定的步骤对附件及工具依次进行清洗、消毒和灭菌处理。验证结果应显示对骨科器材附件清洁、消毒和灭菌效果。
药品分析方法的验证和确认.ppt（69页） 主要内容 一、法规要求 二、分析方法验证 三、分析方法确认 四、分析方法验证和确认总结
医疗器械过程验证与确认培训教材（172页） 详细介绍医疗设备生产过程的验证主要结构内容。 《无菌医疗器械生产过程的确认》，是针对当前企业在实施过程中的难点，参照相关资料编写，企图从过程确认的目的、原理并结合实践演练，帮助企业提高过程控制的能力。
蒸汽灭菌柜验证的10大注意事项(中英文) 高压灭菌器的验证是一项艰巨而耗时的任务。本白皮书详细描述了验证项目的技巧和窍门，如何选择验证运行中的负荷配置。
医疗器械验证与确认的要点培训PPT（45页） 目录 1、验证和确认的法规依据（GMP，820，13485，GHTF指南） 2、设计开发的验证和确认（注册检验与临床评价） 3、生产过程的验证和确认（关键工序和特殊过程） 4、设备设施的验证和确认（计量检定和维护保养） 5、计算机软件的验证和确认（ISO80002-2，FDA指南）
环氧乙烷灭菌器验证方案 目录 1.验证概述: 4 2.验证目的： 5 3.验证范围： 5 4.验证人员职责： 5 5.验证内容及标准： 6 5.1方案制定的依据： 6 5.2安装确认（IQ）： 7 5.3运行确认（OQ）： 8 5.4性能确认（PQ）： 9 6.异常情况处理： 13 ...
方法确认与方法验证的区别培训教材.ppt（8页） 方法确认和方法验证的区别；方法确认的程序；方法确认的步骤 目录 一、什么是方法确认和方法验证？ 二、方法确认的程序 三、方法确认步骤 检出限的验证 精密度、准确度的验证 资料汇总目录
医疗器械吸塑包装验证过程确认文件 采用气动元件驱动压板工作，使用可调节电发热原理完成 PE 与透析纸的封合，利用脉冲发热原理根据工件大小（热合面积）选择不同电流输出及通电时间，然后在冷却加压情况下完成热合包装。通过调换模具，可粘合不同尺寸，不同形状的泡罩。封口设备温度可调控，适应于不同厚度塑料泡罩粘合。
清洁验证对于降低来自生产设备的药品污染的可能性有着重要作用。它证明了合适的清洁工艺可以持续充分除去生产设备上/系统中产品残留、工艺残留和环境污染，所以该设备/系统可以安全地生产后续产品（相同或不同产品）。在本技术报告中，“产品”可以是制剂、药物活性成分、中间体或其他处方类型。如果仅针对“制剂”，我们将用“制剂”这个术语。...
