GB/T 29791.1-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息 标示 第1部分：术语定义和通用要求（41页） 标准简介 GB/T29791的本部分对体外诊断医疗器械制造商所提供的信息定义概念、建立一般原则并规定基本要求。 语言属于国家法律和法规范畴,本部分不予讨论。 本部分不适用于: a) 性能评价用体外诊断医疗器械(如仅供研究用); ...
GB 18280.1-2015/ISO 11137-1:2006 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求（31页） 本部分规定了医疗器械在辐射灭菌过程中的开发、确认和常规控制的要求。
ISO 11137-2:2013+Amd1:2022 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量 本文件规定了用于满足无菌特殊要求的最小剂量的设定方法和证实25kGy或15kGy作为能达到10–6无菌保证水平(SAL)的灭菌剂量的方法，以及用于证明灭菌剂量持续有效性的灭菌剂量审核方法。 本文件定义了用于灭菌剂量建立和灭菌剂量审核的产品族。
GB/T 3620.1-2007 钛及钛合金牌号和化学成分（13页） 本标准规定了钛及钛合金产品的牌号、化学成分等。 本部分适用于钛及钛合金压力加工的各种成品和半成品（包括铸锭）
医疗器械最终包装ANSI/AAMI/ISO 11607指南 第1、2部分：2006（53页） Guidance for ANSI/AAMI/ISO 11607,Packaging for terminally terilized medical devices—Part 1 and Part 2:2006 该文件专门为ANSI / AAMI ...
ISO 15189:2022 医学实验室 质量和能力的要求 第1部分：通用要求（中文版，64页） 本文件规定了医学实验室质量和能力的要求。 本文件适用于医学实验室建立管理体系和评估自己的能力，也可适用于实验室用户、监管机构和认可机构确认或承认医学实验室的能力。 本文件也适用于即时检验。
GB 18281.1-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则 GB 18281.2-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物 GB 18281.3-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物 GB 18281.4-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：干热灭菌用生物指示物 ...
GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征标准（17页） 标准简介 采标情况：ISO 10993-18:2005 IDT GB/T16886的本部分描述了材料鉴别及其化学成分的定性与定量框架,得出的化学表征信息可用于一些重要应用方面,如: ———作为医疗器械总体生物安全性评价的一部分(ISO109...
ISO 34-1:2015 硫化橡胶或热塑橡胶 撕裂强度的测定 第1部分:裤形, 角形和新月形试片 ISO 34的这一部分规定了三种测定硫化或热塑性橡胶撕裂强度的测试方法，即： —方法A，使用裤子试件； —方法B，使用一个角度测试片，有或没有指定深度的刻痕； —方法C，使用带有缺口的月牙形试样。 所获得的撕...
