| 医疗器械 |
无菌检验 |
ENISO11737-2:2020 医疗器械的灭菌 微生物方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验 |
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| 医疗器械 |
辐射灭菌剂量 |
GB/T18280.2-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：灭菌剂量的建立 |
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| 医疗器械 |
辐射灭菌剂量 |
ISO11137-2:2013/Amd.1:2022 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：灭菌剂量的建立 |
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| 医疗器械 |
微生物限度 |
ChP2020[4]<1105> 中国药典2020版 第四部 1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法 |
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| 医疗器械 |
微生物限度 |
ENISO11737-1:2018/A1:2021 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分: 产品上微生物总数的测定 |
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| 包装材料 |
加速老化试验 |
ISO11607-1:2019 最终灭菌医疗器械的包装 |
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| 包装材料 |
加速老化试验 |
ASTMF1980-21 无菌屏障系统和医疗器械加速老化的标准指南 |
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| 包装材料 |
加速老化试验 |
GB/T19633.1-2015 最终灭菌医疗器械的包装 |
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| 包装材料 |
真空泄漏试验 |
ASTMD3078-02(2021)el 用气泡发射法测定软包装泄漏的试验方法 |
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| 包装材料 |
加速老化试验 |
YY/T0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南 |
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