2014年12月11日, 台湾地区正式实施修订版《毒性化学物质管理法》（Amended Taiwan）。修订版TCSCA采用类似欧盟REACH的模式，要求制造或输入每年达一定数量的指定的既有化学物质者在规定期限内完成既有化学物质登录；制造或输入新化学物质者在生产或输入前完成新化学物质登录。根据每年制造或输入新化学物质的吨位及物质种类，登录类型可以分为标准登录、简易登录及少量登录。生产企业和进口企业可以通过台湾地区境内的代理人完成化学物质登录的义务。

2014年12月5日，台湾地区“环保署”在修订版TCSCA实施前发布了《新化学物质及既有化学物质资料登录办法》。企业需要高度关注以下几点：

既有化学物质预登录：制造或输入既有化学物质申请登录前连续三年的年平均吨位为100kg以上者，要在2015年9月1日至2016年3月31日完成既有化学物质第一阶段登录。台湾地区主管当局会在第一阶段既有化学物质登录完成后，指定需要进行登录的既有化学物质名单和登录期限。另外，该登录办法也规定了新化学物质登录的缓冲措施。

新化学物质登录缓冲措施：2014年12月11日至2015年12月31日制造或者输入的新化学物质，可以按照少量登录申请并获得登录文件。该登录文件的有效期为一年，制造或输入者可以在少量登录文件有效期内制造或者输入任意吨位的该新化学物质，并准备相应的新化学物质登录工作。

第三次既有化学物质名录增补：修订版TCSCA实施前制造或者输入且尚未纳入既有化学物质清册的化学物质，登录者可在2015年3月31日前出具曾经制造或输入该化学物质的相关证明文件，经审核通过后，可将该物质加入既有化学物质清册，按既有化学物质登录规定登录化学物质资料。

在此之前，台湾TCSCA只对毒性化学物质进行管理，对新物质并没有相应的监管。为避免台湾地区成为全球高危险化学品倾销市场，早在2007年，台湾地区“经济部”就开始着手化学品法规制度的建立。2009年11月2日，台湾地区“劳委会”颁布了现有物质提报指南，继而建立了台湾地区现有物质名录初稿。之后在2012年6-8月对该名录进行了一次增补。2014年6-7月台湾地区“劳动部”进一步完成了台湾地区现有物质名录的第二次增补。最终版的台湾地区现有物质名录将成为日后建立化学物质登录的基础。修订版TCSCA计划通过化学物质登录制度建立台湾化学品资料库，用以筛选和评估毒性化学物质。此外，该法案还加强了对第四类毒性化学物质的管理，要求其在生产、进口或销售之前取得核可文件，并按照核可内容进行运作。

虽然台湾TCSCA采用欧盟REACH的模式对化学物质进行管理，但是二者仍有许多不同之处，需要引起企业的注意。台湾TCSCA实施后，对企业来说既是机遇也是挑战。机遇是可以进入一个更加规范的化学品市场，只有完成登记的化学品才能进入台湾地区化学品市场；但是法规的监管也给企业带来一定的挑战，若不能合规，将受到最高200万台币的罚款。因此，企业应该在第一时间关注法规的动态，并做好法规实施前的准备工作

与REACH法规类似，TCSCA法规对新物质和既有化学物质登录要求有所不同。新物质需在制造或输入前完成物质登录；而既有化学物质者，年平均制造或输入活动量在0.1吨以上的，需在2015年9月1日至2016年3月31日期间，完成第一阶段登录（类似REACH预注册）。随后，再根据“中央”主管机关的筛选公告清单，做相应登录。

基于既有化学物质可以获得更长登录缓冲期，企业如满足既有物质审定条件的，应在2015年3月31日前完成审定工作，抓住最后进入既有化学物质清册的机会。另考虑到职业安全卫生法（OSHA）与TCSCA下的既有物质清册尚未统一，且OSHA下名录增补工作也已于2014年7月结束。对于上述已完成TCSCA法规既有化学物质审定工作的这部分物质，建议企业根据OSHA法规下的新化学物质登记管理办法第十一条，按照相关规定缴交评估报告，获得核准登记文件。该核准登记文件的有效期为一年，企业可以在有效期内制造或者输入任意吨位的该新化学物质。

● 既有化学物质审定的登录人资格

1. 登录人必须设籍于台湾地区法人机构或自然人申请审定。

2. 外商公司可有设籍台湾地区子公司（法人机构）申请审定。

3. 也可由代理商或输入者（依据报关单中纳税义务人栏位认定）申请审定。

● 既有物质审定资料要求

1. 登录人基本资料

2. 化学物质标识信息：CAS 号，化学物质中文/英文/其他中英文名称。

3. 年平均制造/进口量。

4. 2014年12月11日前，台境内制造或进口活动证明文件：

   a. 境内制造：制造化学物质的原料交易凭证或买卖契约；贩卖所制造的化学物质交易凭证、买卖契约或制造贩售帐籍记录等。

   b. 境外进口：进口商可提供：进口化学物质的通过签审证明文件；进口化学物质的交易凭证、买卖契约或出具原制造商出货证明文件。

   c. 学术研究：可采用学术论文或技术期刊及其接收函，作为佐证化学物质研发行为的时间点。

   d. 若为自然人申请，须提供身份证正面影本。

 ● 既有物质审定相关费用

“行政院环境保护署”不收取行政费。

● 既有物质审定周期

提交材料到审定结果，一般14个工作日左右。

近日，台湾地区“环保署”(EPA)、“劳工部”(MOL)推出注册卷宗统一收件窗口，供生产方和进口方提交新化学物质注册卷宗。

根据台湾地区《新化学物质登记管理办法》第11条，《毒性化学物质管理法》（TCSCA）中关于新物质及现有化学物质注册中第16条规定，企业在台湾地区需要在2个管理体制下进行新化学物质注册：一个是由“劳工部”和职业安全与健康管理局（OSHA）监管的机制；另一个是由“环保署”监管的机制。

此次推出统一收件窗口，意在使整个注册过程更加高效，同时降低重复注册风险。目前，一个融合了以上两个机制的网络注册信息技术平台已向外界开放。相关人士可通过台湾地区“环保署”网站进行访问。两部门正就跨部合作事宜进行持续研究，统一窗口将会继续发展，逐渐实现更进一步合作机制。