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嘉峪检测网 2018-01-22 11:25
体外诊断试剂标准汇总
| 标准号 | 标准名称 | 实施时间 |
| YY/T 0014-2005 | 半自动生化分析仪 | 2006/12/1 |
| YY/T 0032-2004 | 血红蛋白计 | 2005/11/1 |
| YY/T 0087-2004 | 电泳装置 | 2005/11/1 |
| YY/T 0475-2011 | 干化学尿液分析仪 | 2013/6/1 |
| YY/T 0478-2011 | 尿液分析试纸条 | 2013/6/1 |
| YY/T 0501-2014 | 尿液分析质控物 | 2015/7/1 |
| YY/T 0575-2005 | 硫乙醇酸盐流体培养基 | 2006/12/1 |
| YY/T 0576-2005 | 哥伦比亚血琼脂基础培养基 | 2006/12/1 |
| YY/T 0577-2005 | 营养琼脂培养基 | 2006/12/1 |
| YY/T 0578-2005 | 沙门、志贺菌属琼脂培养基 | 2006/12/1 |
| YY/T 0588-2005 | 流式细胞仪 | 2006/12/1 |
| YY/T 0589-2016 | 电解质分析仪 | 2017/1/1 |
| YY/T 0638-2008 | 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性 | 2009/6/1 |
| YY/T 0639-2008 | 体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息 | 2009/6/1 |
| YY 0648-2008 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求 | 2009/12/1 |
| YY/T 0653-2017 | 血液分析仪 | 2018/4/1 |
| YY/T 0654-2017 | 全自动生化分析仪 | 2018/4/1 |
| YY/T 0655-2008 | 干式化学分析仪 | 2009/6/1 |
| YY/T 0656-2008 | 自动化血培养系统 | 2009/6/1 |
| YY/T 0657-2017 | 医用离心机 | 2018/4/1 |
| YY/T 0659-2017 | 凝血分析仪 | 2018/4/1 |
| YY/T 0689-2008 | 血液和体液防护装备 防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试Phi－X174噬菌体试验方法 | 2010/1/1 |
| YY/T 0690-2008 | 临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求 | 2010/1/1 |
| YY/T 0691-2008 | 传染性病原体防护装备 医用面罩抗合成血穿透性试验方法（固定体积、水平喷射） | 2010/1/1 |
| YY/T 0692-2008 | 生物芯片基本术语 | 2010/1/1 |
| YY/T 0699-2008 | 液态化学品防护装备 防护服材料抗加压液体穿透性能测试方法 | 2010/1/1 |
| YY/T 0700-2008 | 血液和体液防护装备 防护服材料抗血液和体液穿透性能测试 合成血试验方法 | 2010/1/1 |
| YY/T 0701-2008 | 血细胞分析仪用校准物（品） | 2010/1/1 |
| YY/T 0702-2008 | 血细胞分析仪用质控物（品） | 2010/1/1 |
| YY/T 0996-2015 | 尿液有形成分分析仪（数字成像自动识别） | 2016/1/1 |
| YY/T 1150-2009 | 血红蛋白干化学检测系统通用技术要求 | 2011/6/1 |
| YY/T 1151-2009 | 体外诊断用蛋白质微阵列芯片 | 2011/6/1 |
| YY/T 1152-2009 | 生物芯片用醛基基片 | 2011/6/1 |
| YY/T 1153-2009 | 体外诊断用DNA微阵列芯片 | 2011/6/1 |
| YY/T 1154-2009 | 激光共聚焦扫描仪 | 2011/6/1 |
| YY/T 1155-2009 | 全自动发光免疫分析仪 | 2011/6/1 |
| YY/T 1156-2009 | 凝血酶时间检测试剂（盒） | 2011/6/1 |
| YY/T 1157-2009 | 活化部分凝血活酶时间检测试剂（盒） | 2011/6/1 |
| YY/T 1158-2009 | 凝血酶原时间检测试剂（盒） | 2011/6/1 |
| YY/T 1159-2009 | 纤维蛋白原检测试剂（盒） | 2011/6/1 |
| YY/T 1160-2009 | 癌胚抗原（CEA）定量测定试剂（盒） | 2011/6/1 |
| YY/T 1161-2009 | 肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） | 2011/6/1 |
| YY/T 1162-2009 | 甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） | 2011/6/1 |
| YY/T 1163-2009 | 总前列腺特异性抗原（t-PSA）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） | 2011/6/1 |
| YY/T 1164-2009 | 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法） | 2011/6/1 |
| YY/T 1165-2009 | 沙保弱琼脂培养基 | 2011/6/1 |
| YY/T 1166-2009 | 淋球菌琼脂基础培养基 | 2011/6/1 |
| YY/T 1167-2009 | 厌氧血琼脂培养基 | 2011/6/1 |
| YY/T 1168-2009 | 巧克力琼脂基础培养基 | 2011/6/1 |
| YY/T 1169-2009 | 麦康凯琼脂培养基 | 2011/6/1 |
| YY/T 1170-2009 | 碱性蛋白胨水培养基 | 2011/6/1 |
| YY/T 1171-2009 | 改良罗氏基础培养基 | 2011/6/1 |
| YY/T 1172-2010 | 医学实验室质量管理术语 | 2012/6/1 |
| YY/T 1173-2010 | 聚合酶链反应分析仪 | 2012/6/1 |
| YY/T 1174-2010 | 半自动化学发光免疫分析仪 | 2012/6/1 |
| YY/T 1175-2010 | 肿瘤标志物定量测定试剂（盒）化学发光免疫分析法 | 2012/6/1 |
| YY/T 1176-2010 | 癌抗原CA15-3定量测定试剂（盒）化学发光免疫分析法 | 2012/6/1 |
| YY/T 1177-2010 | 癌抗原CA72-4定量测定试剂（盒）化学发光免疫分析法 | 2012/6/1 |
| YY/T 1178-2010 | 糖类抗原CA19-9定量测定试剂（盒）化学发光免疫分析法 | 2012/6/1 |
| YY/T 1179-2010 | 糖类抗原CA50定量测定试剂（盒）化学发光免疫分析法 | 2012/6/1 |
| YY/T 1180-2010 | 人类白细胞抗原（HLA）基因分型试剂盒SSP法 | 2012/6/1 |
| YY/T 1181-2010 | 免疫组织化学试剂盒 | 2012/6/1 |
| YY/T 1182-2010 | 核酸扩增检测用试剂（盒） | 2012/6/1 |
| YY/T 1183-2010 | 酶联免疫吸附法检测试剂（盒） | 2012/6/1 |
| YY/T 1184-2010 | 流式细胞仪用单克隆抗体试剂 | 2012/6/1 |
| YY/T 1185-2010 | 脑心浸液培养基 | 2012/6/1 |
| YY/T 1186-2010 | MH肉汤培养基 | 2012/6/1 |
| YY/T 1187-2010 | 营养肉汤培养基 | 2012/6/1 |
| YY/T 1188-2010 | 伊红美兰琼脂培养基（曙红亚甲蓝琼脂培养基） | 2012/6/1 |
| YY/T 1189-2010 | 中国蓝琼脂培养基 | 2012/6/1 |
| YY/T 1190-2010 | 乳糖胆盐发酵培养基 | 2012/6/1 |
| YY/T 1191-2011 | 抗菌剂药敏纸片 | 2013/6/1 |
| YY/T 1192-2011 | 人绒毛膜促性腺激素(HCG)定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） | 2013/6/1 |
| YY/T 1193-2011 | 促卵泡生成激素（FSH）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 2013/6/1 |
| YY/T 1194-2011 | α-淀粉酶测定试剂（盒）（连续监测法） | 2013/6/1 |
| YY/T 1195-2011 | 血清总蛋白参考测量程序 | 2013/6/1 |
| YY/T 1196-2013 | 氯测定试剂盒（酶法）》 | 2014/10/1 |
| YY/T 1197-2013 | 丙氨酸氨基转移酶（ALT)测定试剂盒（IFCC法）》 | 2014/10/1 |
| YY/T 1198-2013 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法）》 | 2014/10/1 |
| YY/T 1199-2013 | 甘油三酯测定试剂盒（酶法）》 | 2014/10/1 |
| YY/T 1200-2013 | 葡萄糖测定试剂盒(酶法）》 | 2014/10/1 |
| YY/T 1201-2013 | 尿素测定试剂盒(酶偶联监测法）》 | 2014/10/1 |
| YY/T 1202-2013 | 钾测定试剂盒(酶法）》 | 2014/10/1 |
| YY/T 1203-2013 | 钠测定试剂盒(酶法）》 | 2014/10/1 |
| YY/T 1204-2013 | 总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法）》 | 2014/10/1 |
| YY/T 1205-2013 | 总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）》 | 2014/10/1 |
| YY/T 1206-2013 | 总胆固醇测定试剂盒（氧化酶法）》 | 2014/10/1 |
| YY/T 1207-2013 | 尿酸测定试剂盒(尿酸酶过氧化物酶偶联法)》 | 2014/10/1 |
| YY/T 1208-2013 | 硫代硫酸盐-柠檬酸盐-胆盐-蔗糖（TCBS）琼脂培养基》 | 2014/10/1 |
| YY/T 1209-2013 | BCYE琼脂培养基 | 2014/10/1 |
| YY/T 1210-2013 | 麦康凯山梨醇琼脂培养基 | 2014/10/1 |
| YY/T 1211-2013 | 甘露醇高盐琼脂培养基 | 2014/10/1 |
| YY/T 1212-2013 | 庆大霉素琼脂基础培养基 | 2014/10/1 |
| YY/T 1213-2013 | 促卵泡生成素定量标记免疫分析试剂盒 | 2014/10/1 |
| YY/T 1214-2013 | 人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒 | 2014/10/1 |
| YY/T 1215-2013 | 丙型肝炎病毒（HCV)抗体检测试剂盒（胶体金法）》 | 2014/10/1 |
| YY/T 1216-2013 | 甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒 | 2014/10/1 |
| YY/T 1217-2013 | 促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒 | 2014/10/1 |
| YY/T 1218-2013 | 促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒 | 2014/10/1 |
| YY/T 1219-2013 | 胰酪胨大豆肉汤培养基 | 2014/10/1 |
| YY/T 1220-2013 | 肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒）(胶体金法）》 | 2014/10/1 |
| YY/T 1221-2013 | 心肌肌钙蛋白1诊断试剂(盒）(胶体金法）》 | 2014/10/1 |
| YY/T 1222-2014 | 总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒 | 2015/7/1 |
| YY/T 1223-2014 | 总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒 | 2015/7/1 |
| YY/T 1224-2014 | 膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒（荧光原位杂交法） | 2015/7/1 |
| YY/T 1225-2014 | 肺炎支原体抗体检测试剂盒 | 2015/7/1 |
| YY/T 1226-2014 | 人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂（盒） | 2015/7/1 |
| YY/T 1227-2014 | 临床化学体外诊断试剂（盒）命名 | 2015/7/1 |
| YY/T 1228-2014 | 白蛋白测定试剂（盒） | 2015/7/1 |
| YY/T 1229-2014 | 钙测定试剂（盒） | 2015/7/1 |
| YY/T 1230-2014 | 胱抑素C测定试剂（盒） | 2015/7/1 |
| YY/T 1231-2014 | 肌酐测定试剂（盒）（肌氨酸氧化酶法） | 2015/7/1 |
| YY/T 1232-2014 | γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）（GPNA底物法） | 2015/7/1 |
| YY/T 1233-2014 | 心肌肌钙蛋白-Ⅰ测定试剂（盒）(化学发光免疫分析法) | 2015/7/1 |
| YY/T 1234-2014 | 碱性磷酸酶测定试剂（盒）（NPP底物-AMP缓冲液法） | 2015/7/1 |
| YY/T 1235-2014 | 风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒） | 2015/7/1 |
| YY/T 1236-2014 | 巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒） | 2015/7/1 |
| YY/T 1237-2014 | 弓形虫IgG抗体检测试剂(盒)（酶联免疫法） | 2015/7/1 |
| YY/T 1238-2014 | RhD（IgM)血型定型试剂（单克隆抗体） | 2015/7/1 |
| YY/T 1239-2014 | 琼脂平板培养基 | 2015/7/1 |
| YY/T 1240-2014 | D-二聚体定量检测试剂（盒） | 2015/7/1 |
| YY/T 1241-2014 | 乳酸脱氢酶测定试剂（盒） | 2015/7/1 |
| YY/T 1242-2014 | α-羟丁酸脱氢酶测定试剂（盒） | 2015/7/1 |
| YY/T 1243-2014 | 肌酸激酶测定试剂（盒） | 2015/7/1 |
| YY/T 1244-2014 | 体外诊断试剂用纯化水 | 2015/7/1 |
| YY/T 1245-2014 | 自动血型分析仪 | 2015/7/1 |
| YY/T 1246-2014 | 糖化血红蛋白分析仪 | 2015/7/1 |
| YY/T 1247-2014 | 乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） | 2015/7/1 |
| YY/T 1248-2014 | 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） | 2015/7/1 |
| YY/T 1249-2014 | 游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒 | 2015/7/1 |
| YY/T 1250-2014 | 胰岛素定量标记免疫分析试剂盒 | 2015/7/1 |
| YY/T 1251-2014 | 红细胞沉降率测定仪 | 2015/7/1 |
| YY/T 1252-2015 | 总IgE定量标记免疫分析试剂盒 | 2016/1/1 |
| YY/T 1253-2015 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒） | 2016/1/1 |
| YY/T 1254-2015 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒） | 2016/1/1 |
| YY/T 1255-2015 | 免疫比浊法检测试剂（盒）（透射法） | 2016/1/1 |
| YY/T 1256-2015 | 解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒 | 2016/1/1 |
| YY/T 1257-2015 | 游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量标记免疫分析试剂盒 | 2016/1/1 |
| YY/T 1258-2015 | 同型半胱氨酸检测试剂（盒）（酶循环法） | 2016/1/1 |
| YY/T 1259-2015 | 戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法） | 2016/1/1 |
| YY/T 1260-2015 | 戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法） | 2016/1/1 |
| YY/T 1261-2015 | HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法） | 2016/1/1 |
| YY/T 1262-2015 | 神经元特异性烯醇化酶定量标记免疫分析试剂盒 | 2016/1/1 |
| YY/T 1303-2015 | 核酸扩增反向点杂交试剂（盒） | 2016/1/1 |
| YY/T 1421-2016 | 载脂蛋白B测定试剂盒 | 2017/1/1 |
| YY/T 1422-2016 | 血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法） | 2017/6/1 |
| YY/T 1423-2016 | 幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法） | 2017/1/1 |
| YY/T 1424-2016 | 沙眼衣原体DNA检测试剂盒(荧光PCR法) | 2017/1/1 |
| YY/T 1441-2016 | 体外诊断医疗器械性能评估通用要求 | 2017/1/1 |
| YY/T 1442-2016 | β2-微球蛋白定量检测试剂（盒） | 2017/1/1 |
| YY/T 1443-2016 | 甲型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫层析法) | 2017/1/1 |
| YY/T 1444-2016 | 总蛋白测定试剂盒 | 2017/1/1 |
| YY/T 1448-2016 | 脂蛋白（a）测定试剂盒 | 2017/1/1 |
| YY/T 1450-2016 | 载脂蛋白A-I测定试剂（盒） | 2017/1/1 |
| YY/T 1451-2016 | 脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法） | 2017/1/1 |
| YY/T 1452-2016 | 干式血液细胞分析仪（离心法） | 2017/1/1 |
| YY/T 1454-2016 | 自我检测用体外诊断医疗器械基本要求 | 2017/1/1 |
| YY/T 1455-2016 | 应用参考测量程序对酶催化活性浓度赋值及其不确定度评定指南 | 2017/1/1 |
| YY/T 1456-2016 | 铁蛋白定量检测试剂（盒） | 2017/1/1 |
| YY/T 1458-2016 | 抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂（盒）(化学发光免疫分析法） | 2017/1/1 |
| YY/T 1459-2016 | 人类基因原位杂交检测试剂盒 | 2017/1/1 |
| YY/T 1460-2016 | 血液流变仪 | 2017/1/1 |
| YY/T 1461-2016 | 缺血修饰白蛋白测定试剂（盒） | 2017/1/1 |
| YY/T 1462-2016 | 甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法) | 2017/1/1 |
| YY/T 1482-2016 | 单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂（盒） | 2017/6/1 |
| YY/T 1483-2016 | 单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂（盒） ? | 2017/6/1 |
| YY/T 1513-2017 | C反应蛋白测定试剂盒 | 2018/4/1 |
| YY/T 1514-2017 | 人类免疫缺陷病毒（1+2型）抗体检测试剂盒（免疫印迹法） | 2018/4/1 |
| YY/T 1515-2017 | 人类免疫缺陷病毒（I型）核酸定量检测试剂盒 | 2018/4/1 |
| YY/T 1516-2017 | 泌乳素定量标记免疫分析试剂盒 | 2018/4/1 |
| YY/T 1517-2017 | EB病毒衣壳抗原（VCA）IgA抗体检测试剂盒 | 2018/4/1 |
| YY/T 1518-2017 | C-肽（C-P）定量标记免疫分析试剂盒 | 2018/4/1 |
| YY/T 1523-2017 | 二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法） | 2018/4/1 |
| YY/T 1524-2017 | α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF底物法） | 2018/4/1 |
| YY/T 1525-2017 | 甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法） | 2018/4/1 |
| YY/T 1526-2017 | 人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒（发光类） | 2018/4/1 |
| YY/T 1527-2017 | α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒 | 2018/4/1 |
| YY/T 1528-2017 | 肌红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） | 2018/4/1 |
| YY/T 1529-2017 | 酶联免疫分析仪 | 2018/4/1 |
| YY/T 1530-2017 | 尿液有形成分分析仪用控制物质 | 2018/4/1 |
| YY/T 1531-2017 | 细菌生化鉴定系统 | 2018/4/1 |
| YY/T 1533-2017 | 全自动时间分辨荧光免疫分析仪 | 2018/4/1 |
| YY/T 1549-2017 | 生化分析用校准物 | 2018/4/1 |
| YY/T 0456.2-2014 | 血细胞分析仪应用试剂 第2部分 溶血剂 | 2015/7/1 |
| YY/T 0456.3-2014 | 血细胞分析仪应用试剂 第3部分 稀释液 | 2015/7/1 |
| YY/T 0456.4-2014 | 血液分析仪用试剂 第4部分 有核红细胞检测试剂 | 2015/7/1 |
| YY/T 0456.5-2014 | 血液分析仪用试剂 第5部分 网织红细胞检测试剂 | 2015/7/1 |
| YY/T 0688.1-2008 | 临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第1部分：抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的参考方法 | 2010/1/1 |
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