GMP定义

 

GMP（Good Manufacturing Practice）良好操作规范是政府强制性的有关食品生产、加工、包装贮存、运输和销售的卫生法规。GMP所规定的内容是食品加工企业必须达到的最基本的条件。

 

 

内容

 

1）初级生产

2）工厂：设计及设施

3）操作的控制

4）工厂：养护与卫生

5）工厂：个人卫生

6）运输

7）产品信息和消费者的意识

8）培训

 

 

建立文件的依据

 

 

FDA 21 CFR 110美国食品良好操作规范

GAP良好农业操作规范

QS通则、细则

 

编写格式

 

未以文件形式明确。

 

 

 

 

确认及验证要求

 

 

有确认和验证的要求，FDA 21 CFR 110

 

SSOP

定义

 

卫生标准操作程序（SSOP），是食品企业为了达到GMP所规定的要求，确保加工过程中，消除不良的人为因素，使其加工的食品符合卫生要求而制定的指导食品生产加工过程中如何实施清洗、消毒和卫生保持的作业指导文件。

 

 

内容

 

适用时，包含以下8个方面的要求：

1）水（冰）的安全；

2）与食品接触的表面（包括设备、手套、工作服）的清洁度；

3）防止发生交叉污染；

4）手的清洗与消毒，厕所设施的维护与卫生保持；

5）防止食品被污染物污染；

6）有毒化学物质的标记、贮存和使用；

7）雇员的健康与卫生控制；

8）虫害的防治。

 

较OPRP的范围窄，是OPRP的一部分。

 

 

建立的依据

 

以GMP的要求为基础，以法律、法规为依据制定 。

GB14881食品企业通用卫生规范

 

 

编写格式

 

未以文件形式明确。

确认及验证要求

 

未明确提出要求。

 

PRP

定义

 

前提方案（PRP）是（食品安全）在整个食品链中为保持卫生环境所必须的基本条件和活动，以适合生产、处理和提供安全终产品和人类消费的安全食品的概念，以替代传统的GMP 、SSOP概念。GAP、GVP、GMP、GHP、GPP、GDP、GTP等都属于“前提方案”的范畴。

 

内容

 

前提方案PRP中的内容主要包括：

1)建筑物和相关设施的布局和建设；

2)包括工作空间和员工设施在内的厂房布局；

3)空气、水、能源和其他基础条件的提供；

4)包括废弃物和污水处理的支持性服务；

5)设备的适宜性，及其清洁、保养和预防性维护的可实现性；

6)对采购材料（如原料、辅料、化学品和包装材料）、供给（如水、空气、蒸汽、冰等）、清理（如废弃物和污水处理）和产品处置（如贮存和运输）的管理；

7)交叉污染的预防措施；

8)清洁和消毒；

9)虫害控制；

10)人员卫生；

11)其他适用的方面。

 

 

建立的依据

 

GB/22000-2006标准7.2条

 

编写格式

GB/22000-2006标准7.2.2 前提方（PRP(s)）应：

1)与组织在食品安全方面的需求相适宜；

2) 与组织运行的规模和类型、制造和（或）处置的产品性质相适宜；

3) 无论是普遍适用还是适用于特定产品或生产线，前提方案都应在整个生产系统 中实施；

4)并获得食品安全小组的批准；

 

 

确认及验证要求

 

有确认和验证的要求，（应对前提方案的验证进行策划（见7.8），必要时应对前提方案进行更改（7.7）。应保持验证和更改的记录。）

 

OPRP

定义

操作性前提方案（OPRP），是食品企业为减少食品安全危害在产品或产品加工环境中引入和（或）污染或扩散的可能性，通过危害分析确定的基本的条件和活动。

 

 

内容

 

 

包含以下方面的要求：

1）建筑物和相关设施的构造与布局；

2）包括工作空间和员工设施在内的厂房布局；

3）空气、水、能源和其它基础条件的供给；

4)包括废弃物和污水处理在内的支持性服务；

5)设备的适宜性，及其清洁、保养和预防性维护的可实现性；

6)对采购材料（如原料、辅料、化学品和包装材料）、供给（如水、空气、蒸汽、冰等）清理（如废弃物和污水处理）产品处置（如贮存、运输）的管理。

7)交叉污染的预防措施；

8）清洁和消毒；

9）虫害控制；

10）人员卫生；

11）其他有关方面。

 

较SSOP的范围更广，除包括SSOP的内容外，还包括了：

1）对采购材料（原料、辅料、化学品、包装材料）

2）供给（空气、水、蒸汽、冰等）

3）清理（如废弃物和污水处理）

4）产品处置（如储存、运输）的管理。

 

将更衣室、厕所设施的维护与卫生保持归入基础设施和维护方案进行管理。

 

建立的依据

 

 

在危害分析基础上制定，可根据行业/企业特点识别和确定。如纯净水的生产企业，CIP 清洗可能是CCP，而在糕点生产中可能是OPRP。

 

编写格式

 

GB/22000-2006标准7.5中明确要求每个方案应包括如下信息：

1）由每个方案控制的食品安全危害;

2) 控制措施;

3) 监控程序，以证实实施了oprp;

4) 当监视显示OPRP失控时，所采取的纠正和纠正措施;

5) 职责和权限;

6）监视的记录.

 

确认及验证要求

 

有确认和验证的要求［在策划后、运行前、变化后对能否达到预期控制水平实施确认（标准7.4.4）；在运行中、运行后对实施效果的符合性、有效性进行验证（7.8）］。