背景

因应欧盟与欧洲自由贸易联盟的需求，欧洲电工标准化委员会(CENELEC)被授权负责EN 60601-1的订定。制造商可以藉由符合相关法规的要求，做为产品符合指令的基本需求(essential requirement)的一项左证。

在原始的EN 60601-1 :2006规范中，便以Annex ZZ 简略的说明了EN 60601-1:2006与医疗器材指令(93/42/EEC)以及主动植入式医疗器材指令(90/385/EEC)的上述关系。后续根据EN 60601-1/A11:2011的发布, Annex ZZ 的要求则分别由Annex ZZA 与Annex ZZB取代。

新增内容

EN 60601-1/A12:2014 直接引用了EN 60601-1/A1:2013中Annex ZZ与 Table ZZ.1的内容。并且将EN 60601-1:2006+A11:2011+A12:2014中的附录与表格名称从Annex ZZ与 Table ZZ.1分别更新为Annex ZZA与 Table ZZA.1。

修订后的版本在Annex ZZA与Table ZZA.1中说明了：医疗器材指令(93/42/EEC包含 2007/47/EC)所考虑的基本需求与该法规各条文要求的关联性。

相同的则在在Annex ZZB与Table ZZB.1中揭露了法规要求与主动植入式医疗器材指令(90/385/EEC包含 2007/47/EC)的关系。

为了符合相关医疗指令的基本需求，医疗电气设备应该同时考虑EN 60601-1:2006的修订内容以及欧盟所公告的终止合格推定日期。

承上，自2016年1月1日起, 医疗设备在符合医疗器材指令(93/42/EEC)的要求时，就需要考虑EN 60601-1/A12:2014中Annex ZZA的要求，也就是EN 60601-1/A1:2013中Annex ZZ的内容。藉由考虑附件中链接到的法规条文，来做为EN 60601-1/A12:2014中Annex ZZA所连结的基本需求合格推定证明。

相同的，如果是主动植入式医疗器材，在考虑指令时(90/385/EEC) 也需要对应到EN 60601-1/A12:2014中Annex ZZB的要求。

根据欧盟的官方公报，EN 60601-1:2006的终止合格推定日期为2017年12月31日。在此终止日期之后，考虑调合标准时 ，就需要以EN 60601-1:2006+A1:2013提出申请。

修订内容对产品证书(TÜV mark)的影响

相关的产品证书应该执行标准更新：

• EN 60601-1:2006+A11:2011更新至EN 60601-1:2006+A11:2011+A12:2014;
• EN 60601-1:2006+A11:2011+A1:2013更新至EN 60601-1:2006+A11:2011+A1:2013+A12:2014

欧盟医疗器材指令符合性证书 (MDD, IVDD以及AIMDD) 、CB证书以及未涵盖上述标准之证书及测试报告，其有效性将不受影响。

如需更多信息，请就近与德国莱茵医疗器材服务代表联系。