ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um范围内呈累积分布的粒子群。

根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。

 

空气洁净度分级标准：GB/T16292-1996（中国标准）

粒径、数值洁净度级别	尘埃最大允许数/立方米		微生物最大允许数
	≥0.5um	≥5um	浮游菌/立方米	沉降菌/皿
100级	3,500	0	5	1
10,000级	350,000	2,000	100	3
100,000级	3,500,000	20,000	500	10
300,000级	10,500,000	60,000	—	15

 

空气洁净度分级标准：ISO14644-1（国际标准）

空气洁净度等级（N）	大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）
	0.1 um	0.2 um	0.3 um	0.5um	1um	5 um
ISO Class 1	10	2
ISO Class 2	100	24	10	4
ISO Class 3	1 000	237	102	35	8
ISO Class 4	10 000	2 370	1 020	352	83
ISO Class 5	100 000	23 700	10 200	3 520	832	29
ISO Class 6	1 000 000	237 000	102 000	35 200	8 320	293
ISO Class 7				352 000	83 200	2 930
ISO Class 8				3 520 000	832 000	29 300
ISO Class 9				35 200 000	8 320 000	293 000
注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平。

 

洁净度各种国际标准的比较：

美国联邦	美国联邦	英国标准	澳大利亚标准	法国标准	德国标准	国际标准	日本标准
标准209D	标准209E	BS5295	AS1386	AFNORX44101	VDI2083	14644-1	JACA24
						1	1
				—	0	2	2
1	M1.5	C	0.035	—	1	3	3
10	M2.5	D	0.35	—	2	4	4
100	M3.5	E	3.5	4000	3	5	5
1000	M4.5	G	35	—	4	6	6
10000	M5.5	J	350	400000	5	7	7
100000	M6.5	K	3500	4000000	6	8	8
		M			7	9	—

 

ISO14644-1洁净标准（中文翻译完整版）

 

洁净室及相关受控环境—第1部分：

空气洁净度的分级

 

1 范围

ISO 14644的本部分是根据空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度的等级。只有在0.1μm-0.5μm的阈值（低于阈值）粒径范围内呈累积分布的粒子群体才可供分级用。

ISO 14644的本部分不包含0.1μm-0.5μm规定粒径范围以外的粒子群体的分级。超微粒子（＜0.1μm）和大粒子（＞0.5μm）可分别以U描述符和M描述符来量化粒子群体。

ISO 14644的本部分不能用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性或生存性。

 

注 粒径遵纪守法增范围内粒子浓度的实际分布情况通常是不可预测的，并且是随着时间而变化的。

 

2 定义

下述定义适用于ISO 14644的本部分

 

2.  1 通则

2.  1.  1 洁净室

空气悬浮粒子浓度受控的房间、房间的建设和使用方式要尽可能减少室内引入、产生和滞留粒子，室内其它相关参数如温度、湿度和压力按要求进行控制。

 

2.  1.  2 洁净区

悬浮粒子浓度受控的限定空间。空间的建设和使用方式要尽可能减少区内引入、产生和滞留粒子，空间内其它相关参数如温度、湿度和压力按要求进行控制。

注：该区可以是开放式或是密闭式，可以位于或不位于洁净室内。

 

2.  1.  3 设施

洁净室或一个或多个洁净区，连同所有相关的构筑物、空气处理系统、动力和公用设施。

 

2.  1.  4 分级

适用于一个的悬浮粒子洁净度等级（或规定或确定该等级的过程），以ISO等级N来表示，它表示所考虑的粒径的最大允许浓度（以pc/m3空气计）。

注1  此浓度用3.2中的公式（1）确定。

注2  按照本国际标准进行分级，限定在ISO 1级至ISO 9级。

注3  适用于按本国际标准分级的粒径（低阈值）范围限于0.1μm-0.5μm。分级范围之外的阈值粒径之空气洁净度可以用U或M描述符（见2.3.1或2.3.2）来说明和规定（但不是分级）。

注4  ISO分级可以规定中间等级号，用最小允许递增值0.1，规定为自ISO 1.1至8.9级。

注5  等级可以按3种占用状态（见2.4）规定或实现。

 

2.  2 悬浮粒子

2.  2.  1粒子

用于空气洁净度分级的固体或液体物，其粒径阈值（低限）范围在0.1μm-0.5μm，并呈累积分布。

 

2.  2.  2粒径

由给定的粒径测定仪响应出（与被测粒子作出的响应当量）的球体的直径。

注 离散粒子计数和光散射仪器使用当量光学直径。

 

2.  2.  3粒子浓度

单位体积空气中的单个粒子数。

 

2.  2.  4粒径分布

作为粒径函数的粒子浓度之累积分布。

 

2.  2.  5超微粒子

当量直径小于0.1μm的粒子。

 

2.  2.  6大粒子

当量直径大于0.5μm的粒子

 

2.  2.  7纤维

长宽比等于或大于10的粒子。

 

2.  3  描述符

2.  3.  1

U描述符

测得或规定的粒子浓度，即含超微粒子的浓度以pc/m3空气计;

注  U描述符可认为是采样点平均值的上限（或置信上限，取决于用于确定洁净室或洁净区特性的采样点数目）不能用U描述符来定义且悬浮粒子洁净度等级，但可以单独引用或与悬浮粒子洁净度等级一起引用。

 

2.  3.  2

M描述符

测得或规定的每m3空气中大粒子的浓度，以作为所用测试方法特性的当量直径来表示。

注  M描述符可认为是采样点平均值的上限（或置信上限，取决于用于确定洁净室或洁净区特性的采样点数目）不能用M描述符来定义悬浮粒子洁净度等级，但可以单独引用或与悬浮粒子洁净度等级一起引用。

 

2.  4  占用状态

2.  4.  1空态

设施已经建成，所有动力接通并运行，但无生产设备、材料或人员在场。

 

2.  4.  2静态

设施已经建成，生产设备已经安装好，并以用户和供应商同意的方式运行，但没有人员在场。

 

2.  4.  3动态

设施以规定的方式运行，有规定数目的人员在场，并以双方同意的方式进行工作。

表1  洁净室及洁净区选列的悬浮粒子洁净度等级

ISO等级序数（N）	大于或等于表中被考虑的粒径的最大浓度限值 （pc/m3空气浓度限值按3.2中的公式计算）
	0.1μm	0.2μm	0.3μm	0.5μm	1μm	5μm
ISO Class 1	10	2
ISO Class 2	100	24	10	4
ISO Class 3	1 000	237	102	35	8
ISO Class 4	10 000	2 370	1 020	352	83
ISO Class 5	100 000	23 700	10 200	3 520	832	29
ISO Class 6	1 000 000	237 000	102 000	35 200	8 320	293
ISO Class 7				352 000	83 200	2 930
ISO Class 8				3 520 000	832 000	29 300
ISO Class 9				35 200 000	8 320 000	293 000
注：由于涉及测量过程的不确定性，帮要求用三个有效的数据来确定浓度等级水平。

2.  5   角色

2.  5.  1用户

负责规定洁净室或洁净区的要求的组织或其代理。

2.  5.  2供应商

被聘用来满足规定的洁净室或洁净区的要求的组织。

 

3  等级

3.  1占用状态

洁净室或洁净区内空气的粒子洁净度应按“空态”、“静态”和“动态”三种占用状态中的一种或三种（见2.4）进行定义。

注 应认识到“空态”适用于新建成的或新发行的洁净室或洁净区。对“空态”的测试完成后，即应进一步测试“静态”或“动态”或两种状态。

 

3.  2 等级级别

空气中悬浮粒子洁净度以等级序数N命名。各种被考虑粒径D的粒子Cn的最大允许浓度用下述公式确定：

公式中，

Cn  —大于或行于被考虑粒径的粒子最大允许浓度（pc/m3空气）。Cn以有效数为3位四舍五入到最靠近的整数。

N —ISO等级级别，最大不超过9。ISO等级级别N之间的中间数可以按0.1为最小允许递增值进行规定。

D  —以微米（μm）计的被选粒径。

0.1 —为一常数，表示以微米（μm）计的量纲。

表1表示的是被选择的悬浮粒子洁净度等级和大于或等于表中所考虑粒径的粒子之相应浓度限值。图A.1（见附录A）以图解形式表示出所选的等级。在有争议的情况下，从公式（1）中得到的浓度Cn应作为标准值。

 

3.  3  命名

洁净室或洁净区的悬浮粒子洁净度的命名应包括：

a） 等级级别，以“ISO Class N”表示：

b） 分组时的占用状态：

c） 按分级公式（1）测定的被考虑粒径，各被考虑粒径的阈值均在0.1μm-0.5μm的范围内。

命名实例：

ISO Class 4：动态：被考虑粒径：0.2μm（2370pc/m3），1μm（83pc/m3）

测量浓度的被考虑粒径应得到用户和供应商双方的同意。

如果测量一个以上的被考虑粒径，各较大的粒径（如D2）应至少为下一个较小粒径（如D1）的1.5倍。

即：D2≥ 1.5 ×D1

 

4    相符性认证

4.  1原则

通过执行用户和供应商双方同意的指定的测试程序，并提供关于测试条件和测试结果的规定文件，认证是否符合用户规定的空气洁净度（ISO class）要求。

4.  2测试

附录B中给出了认证相符性的基准测试方法。也可以规定其它有类似准确性的方法，如果没有就其它方法作出规定或达成一致意见，则应该用基准方法。

应采用经过校舍准的食品进行相符性认证测试。

4.  3悬浮粒子浓度限值

按4.2完成测试后，按附录C中的公式计算平均粒子浓度和95%置信上限（适用情况下）。

按公式（C.1）计算出的平均粒子浓度不应超过用3.2中公式（1）确定的浓度限值，其被考虑粒很应符合[3.3  c]的规定。

此外，如果采样点数目至少为2个，但不超过9个，则按C.3计算的95%置信上限不应超过上面确定的浓度限值。

注 附录D中给出等级计算的工作实例。

对于各种被考虑粒径应用相同方法来测定，用于认证等级粒子浓度限值具有一致性。

4.  4  测试报告

各洁净室或洁净区的测试结果均应记录，应以综合报告形式提交，并说明是否符合规定的是浮粒子洁净度命名等级。

测试报告应包括下述各项内容：

a）  测试组织的名称、地址和进行测试的日期；

b）  ISO 14644本部分的出版编号和年代，即ISO 14644-1：当前版日期；

c）  明确标明被测洁净室或洁净区的实际位置（必要时包括临近的参照区）及所有采样    点坐标的具体标注；

d）  规定的对洁净室或洁净区命名准则，包括ISO等级、相关的占用状态和被考虑粒径；

e）  测试方法的详细说明，包括与测试有关的或偏离测试方法的特殊条件，及测试食品合格证和最近的标定证书；

f）   测试结果，含各采样点坐标的粒子浓度数据。

注 如果超微粒子或大粒子的浓度已经按附录E的说明进行了量化，适当的资料应包含在测试报告中。