一次性使用中空纤维透析器检测标准

 

标准YY0053-91规定了一次使用无菌空心纤维血液透析器（以下简称透析器）的产品分类，技术要求，试验方法，检验规则，标志，包装，运输，贮存的要求。本标准适用于一次性使用无菌空心纤维血液透析器，本产品配合血液透析装置供急慢性肾功能衰竭等患者进行血液透析用。

 

一 产品分类

 

（1）透析器的型式为空心纤维型，透析器的基本参数应符合下列规定：透析器有效透析面积不低于公称面积90%，透析器血室容量应符合下表的规定，透析器血液流率应大于200mL/min，透析器透析液流率应大于500mL/min。

（2）透析器的基本尺寸应符合下列图样规定，透析器学室内入口尺寸应标准规定。

 

二 技术要求
 

1）  透析器应符合本标准的要求，并按规定的程序所批准的图样及文件制造。透析器的外壳应透明，表面光洁，液体通道内不得有肉眼可见的杂质。

2）  透析器的化学性能，透析器浸渍液的微量金属含量中，铅，锡，锌，铁和镉的含量总和不得超过5mg/kg，其中镉的含量应低于0.1mg/kg。

3）  透析器的生物性能，透析器中与血液相接触的材料应无异常毒性，透析器中与血液相接触的材料无溶血反应，透析器应无损，无致热源。

4）  透析器的物理机械性能，透析器血室应能承受100kPa的压力，透析器的透析液腔室应承受的压力为：正压，100kPa，负压，低于大气压93.3kPa。

5）  透析器密封性能良好，应无泄漏现象。

6）  透析器的透析性能，透析器的尿素，肌酐模拟血液透析4h下降率应不小于90%，透析器应符合下表的规定。

透析器的超滤率

规格	超滤率/（mL/kPa·h）
1m2	26.3
6m2	13.5

7）  透析器用环氧乙烷气体灭菌，灭菌后14d，环氧乙烷残留量应不大10ppm。透析器均灭菌后，在遵守贮存规定条件下，从灭菌之日起有效期为两年。

8）  透析器在（0~50）℃温度范围内不应有变形和破裂。

 

三 检验规则

 

透析器须经制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收，透析器的逐批检验应符合GB2828有关规定，透析器逐批检查采用一次正常检查，其检查分类，检查项目，合格质量水平（AQL）和检查水平按下表的规定。

 

透析器逐批检查分类，检查项目，合格质量水平（AQL）和检查水平

检查分类	A	B	C
试验组	1	2	3
检查项目	化学性能，毒性，溶血反应，无菌，无致热源	血室能承受100kPa的压力，透析液室应承受的压力，正压100kPa，负压低于大气压93.3kPa，变形和破裂	有效透析面积，血室容量，出入口尺寸，透析液腔室出入口尺寸，外壳，标志，包装
AQL	全部合格	2.5	6.5
检查水平		S-1	II

注：

1 A,B两类由生产厂分别提供测试报告和检验记录。

2 每一消毒批应提供测试报告。

3 每生产批应提供毒性，热源测试报告。

 

对初次检验不合格的再提交检查时，一般只检查导致拒收的试验组，并采用加严检查，在修正缺陷时，若影响到其他试验组，需再检查哪些项目，由质量部门和接受方决定。

周期检查，透析器的周期检查应符合GB2829的规定。在下列情况下应进行周期检查：1连续生产中作定期检查；2在工艺，配方或材料有重大变动时；上级质量监督部门规定检查时；新产品投产或老产品转产时。

透析器的周期检查采用一次抽样方案，其检查分类，不合格质量水平（RQL）和判别水平按表下表规定。

 

透析器的周期检查分类，不合格质量水平（RQL）和判别水平

检查分类	A	B	C
实验组	I	II	III
检查项目	化学性能，毒性，溶血反应，无菌，无致热源	所有物理性能，透析性能，环氧乙烷残留量	标志，包装
RQL	30（Ac=0,Re=1）	50（Ac=1,Re=2）
判别水平	1	1	1
检查周期	每年一次	每半年一次	每半年一次

 

四 标志，包装，运输，贮存

 

每只透析器在外壳明显位置有下列标志，制造厂名称，产品名称，生产批号，灭菌方法，血液和透析液流动的方向，透析面积，最高使用压力，有效期二年，一次性使用。

 

每只透析器应装入复合薄膜袋包装封口，密封后再装入有型槽的纸箱或盒，箱内应使用说明书和检验合格证各一份。

 

使用说明书应有下列内容；制造厂名称，产品名称，规格，血室容量；灭菌方法和无致热源说明；一次性使用说明；注意事项和警告；推荐的抗凝血措施；膜的材料名称，规格；清除率，超滤率曲线图；推荐使用步骤，最高使用压力，最大流量。检验合格证上应有下列标志；制造厂名称，产品名称，型号；检验员代号；检验日期。

 

每20只透析器装一瓦楞纸箱。箱上应有下列标志，制造厂名或地址，产品名称和型号，数量，毛重，体积（长×宽×高）；生产批号，灭菌日期，“小心轻放”，“缺勿重压”，“怕湿”，“怕热”，“易碎”字样或标志，按GB191执行。箱上的字样和标记应保证不因历时较久而模糊不清。

 

运输要求按订货合同规定，包装后的透析器应贮存在室温，相对湿度不超过80%，无腐蚀气体并通风良好的室内。

 

可复用透析器复用操作规程

 

由于透析器价格昂贵，对患者来说，造成可很大的经济压力，因此，国内外许多透析中心对透析进行重复使用，大量研究表明，重复使用透析器不仅能降低透析费用，而且重复的透析器对病人的不良反应小，生物相容性好，减少首次使用综合症，同时也降低废弃透析器的垃圾处理量，从而减少环境污染。

 

一 范围

 

《血液透析器复用操作规程》描述了合理复用透析器的基本要求，其目的是保证复用血液透析器的安全性和有效性。本规程只适用于依次批准的有明确标志的可重复使用的血液透析器，由具有复用及相关医学知识的主管血液透析的医师决定复用血液透析器，医疗单位应对规范复用血液透析器负责。本规范可能为涵盖复用过程中所有可能遇到的不能预知的危险因素，且不涉及血液透析器首次使用的情况。

 

二 复用设备及用水要求

 

复用设备必须合理设计，并经测试能够完成预定的任务

 

1）  水处理系统

复用使用反渗水，供复用的反渗水必须符合水质的生物学标准，有一定的压力和流速，必须满足高峰运行状态下的设备用水要求。

 

消毒，水处理系统的设计应易于整个系统的清洁和消毒，消毒程序应包括冲洗系统的所有部分，以确保消毒剂残余量控制在安全标准允许的范围内。

 

水质要求，应定期检测复用用水细菌和内毒素的污染程度，应在血液透析器与复用系统连接处或尽可能接近此处进行水质检测。细菌水平不得超过

 

200CFU/mL，当达到干预限度时，继续使用水处理系统是可以接受的，但应采取措施（如消毒水处理系统），防止系统污染进一步加重。

 

水质细菌学，内毒素检测时间，最初应每周检测1次，连续2次检测结果应符合要求后，细菌学检测应每月1次，内毒素检测应每3个月至少1次。

 

2）  复用系统

复用折本，复用设备必须确保以下功能，使血液透析器处于反超状态，能反复冲洗血室和透析液室，能完成血液透析器性能及膜的完整性试验，用至少3倍血室容积的消毒液冲洗血液透析器血室及透析液室后，可用标准消毒液将其充满，以确保血液透析器内的消毒液达到有效浓度。

 

维护，血液透析器复用设备的维护应遵循复用设备厂家和销售上的建议，并与之制定书面维修程序及保养计划，厂家和销售上有责任承诺设备在安装正确的条件下运行正常。血液透析单位根据自身条件可选用自动复用或半自动复用设备。

 

三 血液透析液使用前检测

 

血液透析液半自动复用程序和血液透析器自动复用程序。

1）  外观检查：标签字迹清楚；血液透析器无结构损坏和堵塞；血液透析器端口封闭良好，充满消毒液，无泄漏；存储时间在规定期限内；血液透析器外观正常。

2）  核对患者资料：确保血液透析器上的姓名和患者记录中身份信息一致，血液透析器上的透析器上的标签和患者的治疗记录也应确保无误。

3）  冲洗消毒液，冲洗程序应经检验证能确保将血室和透析液填充的消毒液浓度将至安全水平。

4）  消毒液残余量检测，可根据消毒剂厂商说明，采用敏感的方法检测消毒剂残余量，确保消毒剂残余量低于允许的最高限度。

 

四 质量控制

 

1）  质量控制标准：工作人员应监控所用复用物品，复用材料，复用程序，复用操作和结果。

2）  记录：记录有关研究分析，意见和质量控制检查方面的结果，从而为客观的分析提供资料，临床资料是提示复用程序质量的最重要指标，根据记录进一步改进复用操作规程。

3）  血液透析治疗单位应接受有关机构对血液透析器复用过程及质量控制的监督和检查。