防除颤应用部分这一分类应对完整的一个应用部分适用。

注：

这条要求不适用于同一个应用部分的各单独功能，但是操作者从这些部分受到电击的可能性宜在风险管理过程中被考虑；

在对防除颤应用部分爬电距离和电气间距的要求见通用标准关于防除颤应用部分的爬电距离和电气间隙数值要求。

用于将防除颤应用部分的患者连接与ME设备其他部分隔离的布置应设计成：

1、在对于防除颤应用部分连接的患者进行心脏除颤放电器件，能使图2-7和图2-8中Y1和Y2两点间测得的峰值电压超过1V的危险电能不得出现在：

1）外壳，包括与ME设备连接时，患者导联上的连接器和电缆，注：当防除颤应用部分的连接导联与ME设备断开时，该连接导联和它的连接器不适用本条要求；

图2.8 试验电压施加于防除颤运用部分的单个患者连接

2）任何信号输入/输出部分；

3）试验用金属箔，ME设备置于其上，其面积至少等于ME设备底部的面积；

4）任何其他应用部分的患者连接（无论是否被分类为防除颤应用部分）；

5）任何未使用的或断开的被测应用部分连接，或同一应用部分的任何功能。注：完全藏在身上的ME设备（例如动态心电记录监护仪）免除本要求。

2、施加除颤电压后，再经过随机文件中规定的任何必要的恢复时间，ME设备应符合通用标准的相关要求并应继续提供基本安全和基本性能。

对每个防除颤应用部分轮流用以下试验来检验是否符合要求：

1）共模试验：

ME设备连接至如图2-7所示的试验电路。试验电压施加在所有连接在一起的防除颤运用部分的患者连接，已保护接地或功能接地的患者连接除外。如果一个应用部分有多个功能，试验电压每次施加在一个功能的所有患者连接上，其他功能被断开。

2）差模试验：

ME设备接至如图2-8所示的试验电路。试验电压轮流施加防除颤运用部分的每个患者连接，该运用部分的所有其他患者连接接地。注：当应用部分只有一个患者连接时，不采用差模试验。

在上述试验期间：

1）除永久性安装的ME设备外，在连接保护接地导线和断开保护接地导线两种情况下分别对ME设备进行测试（也就是两个独立的试验）；

2）应用部分的绝缘表面金属箔覆盖，或如果适合，浸在0.9%的盐溶液中；

3）断开任何与功能接地端子的外部链接；

4）未保护接地的上述除颤防护1中规定的部分轮流接至显示装置；

5）ME设备连接到供电网且按使用说明书操作。

在开关S动作后，测量Y1和Y2两点之间的峰值电压。改变VT极性，重复进行每项试验，经过随机文件规定的任何恢复时间后，确定ME设备能继续提供基本安全和基本性能。

为了便于使用和理解本章插图，先把图例集中列于表2-4.

二能量减少试验

防除颤部分或其患者应具备一种措施，使释放到100Ω负载上的除颤器能量至少是ME设备断开后释放到该负载上能量的90%。

通过下列试验来检验是否符合要求：

试验电路如图2-9所示，对于这项测试，采用使用说明书中推荐的附件，如电缆、电极和换能其。试验电压轮流施加在每一个患者连接或应用部分，该应用部分的所有其他患者连接接地。

程序如下：

1、连接运用部分或患者连接到试验电路；

2、开关S拨到位置A对电容C充电至直流5kV；

3、开关S拨到位置B使电容C放电，并测量释放到100Ω负载的能量E1；

4 、从试验电路中移走北侧ME设备，重复上述步骤2和3，测量释放到100Ω负载上的能量E2；

5 、验证能量E至少为E2的90%；

6、 改变VT极性，重复试验。