美国FDA在多资源平台及局长Hamburg向中国CFDA所作的公开演讲中均声明，2002年-2010 年美国进口的医疗器械和辐射类消费品翻了两番。同时，FDA进一步声明，医疗器械的进口范围广泛，且涵盖所有主要器械类型。

截至 2015 年 7 月，全球监管业务和政策办公室 (GO) 已与 43个 国家签署了超过 148 份旨在确保落实 FDA 的产品质量与安全工作的国际协议。GO 在 380 多个入境口岸监督超过 3,400 万 条进入美国受 FDA 监管的产品线。这包括数据共享、标准统一、合规以及执法活动。当今，有来自150 多个国家的 300,000 多家设施向美国出口产品；这为FDA 监管美国边境以外的地区提供了框架，以确保这些产品安全和有效。

该机构还指出，医疗器械的进口来源有重大转变。来自新兴市场（如墨西哥、印度、中国和泰国）的进口量比发达市场增加得更快。FDA 的调查员和检查员一年内参观了16,000 家设施，以确保产品根据现行优良制造方法进行制造，并如实贴上标签，遵守 FDA 标签要求。作为 FDA 检查的一部分，他们收集了大约 80,000 件国内和进口产品样本，以供 FDA 科学家检查或进行标签检查。

当医疗器械被允许/批准在美国销售时，制造商须知悉其应遵守所有适用的美国医疗器械要求，包括质量体系要求。

检查外国企业对 FDA 构成—在人力资源和物流两方面的独特挑战。当 FDA 出版检查指南时，其并未向公众公开其指明将检查哪些医疗器械企业的检查计划。FDA 不会定期检查 I 类器械制造商，但可能会在出现疑虑时进行检查。

目前，美国 FDA 缺乏足够的资源，因此每年仅能检查一小部分 II 和 III 类器械外国制造商；然而，由于认识到执行更多检查的必要性，其正在逐步提高检查能力。过去，由于缺乏资源，一些多年来在美国销售医疗器械的外国制造商并未接受美国 FDA 的检查，在一些情况下，甚至未确保遵守美国质量体系规范（21 CFR 第 820 部分）。其中一些制造商

相信，遵守自愿性标准 ISO 13485 医疗器械—质量管理体系(QMS)—用于法规的要求，足以成功通过美国 FDA 机构的检查。他们还可能相信，ISO 质量体系认证和监督审核足以为 FDA 检查做准备。

这些假设通常是不正确的。外国制造商可能已经在美国销售其医疗器械一段时间，但并未经过美国FDA 的检查，因此可能没有根据美国 FDA 质量体系规范 (QSR) 充分设计的质量体系。因而，在首次美国 FDA 检查中，制造商可能会对所列举的不合规领域数量感到非常惊讶。制造商还可能尚未认识到美国FDA 检查员和 ISO 质量体系审核员在其检查/评估中具有不同的优先级。

为说明美国 FDA 检查在哪些方面与 ISO 13485 评估不同，美国 FDA 检查可能会说明尚未实施不基于美国要求的不良事件报告，以及纠正和移除措施。当医疗器械需要维修时，可能没有建立相关流程，用以根据维修报告分析趋势，制定纠正及预防措施。

另一个差异点在于，没有要求向美国 FDA报告不良事件维修报告的程序。当在检查期间识别这些问题及其他类型的问题时，美国 FDA 将发布调查结果，被称为表格 483。然后制造商须面对需在短时间内解决的严重问题。也就是说，必须清楚了解未满足的要求、确定可靠有效的纠正和预防措施计划(CAPA)，以及使用英语书面答复美国 FDA，进而在检查后的 15 个工作日内解决检查期间识别的问题。

这对于一方面需要满足日常生产经营进度，同时还要投入充足的资源解决美国 FDA 检查结果并作出书面答复的制造商来说，是个巨大负担。不充分的答复可能会招来警告函，警告函可能包括或不包括作出纠正前（及在一些情况下，安排后续检查前）停止将受影响器械输入美国的命令。  

尽管检查或任何质量体系审核可能会导致识别一个或多个质量缺陷，但若能在收到美国FDA 发出的紧急检查通知前，始终特别注意质量体系规范 (QSR) 和检查准备程序制度，则可避免出现严重的合规问题。