构成心脏的心肌可以分为两种。一种能收缩的一般心肌纤维，占心肌的大部分。另一种是特殊的心肌组织，占心脏的小部分，它们已失去一般心肌纤维的收缩能力，而具有自律性和传导性，是产生和传导心脏内激动的特殊系统，故称为心脏特殊传导系统：它包括下列六个部分。

 

人体各脏器的生理功能，必须靠心脏维持适当频率的节律舒缩，保证所需新鲜血液的供应才能完成。正常心脏收缩的频率为60~100次/min，若是心率过低，排血量必将受到影响。心律失常会减少心脏血液的输出，并可能导致神志恍惚、眩晕、昏迷甚至死亡。安装植入式心脏起搏器后，可使过缓的心率提高到所需的频率，从而保证心脏正常的心排血量以供脏器的需要。心脏起搏器既可以治疗严重心律失常、高度房室传导阻滞或窦房功能衰竭等疾病，也是抢救心肌梗塞、心肌病以及心脏直接手术后不可缺少的仪器。

 

心脏起搏器由脉冲发生器、导线和刺激电极组成。脉冲发生器的电子电路由控制单元、感知单元、脉冲输出单元和电源组成。感知单元有选择地方法来自于心脏的R波或P波，并限制T波和其他干扰波的放大，用来辨认心脏自身的搏动。控制单元根据感知单元送来的心脏活动信号，根据设定的参数和运行模式控制输出单元发放起搏脉冲，经电线传到电极，起搏脉冲刺激心肌，引起心脏兴奋和收缩。电源部分产生和供应电能。程控器用来由医生根据患者病理生理需要，设定起搏参数和起搏器的工作模式。

 

心脏起搏器的分类

 

心脏起搏器的目的是恢复人生理需要的心律及心脏输出脉冲。由于心脏病患者的病情复杂多变，病人会有单一的或变化的心律失常，这就需要有各种不同的治疗方法。为了适应需求，已有多种多样的心脏起搏器面世。

 

一 按心脏起搏器放置的位置分类

 

起搏器置入人体皮下称体内起搏器，而放置于体外这称为体外起搏器。

1.体外心脏起搏器。体积较大，但能随时更换电池及调整起搏频率，另外若出现快速心律失常，可进行超速抑制，但携带不方便，再者导线入口处易感染，现多用于临时起搏。 

2.植入式心脏起搏器，亦称为体内起搏器。植入体内的心脏起搏器体积小，携带方便安全，用于永久性起搏，但在电池耗尽时需手术切开囊袋更换整个起搏器。

  

二 按起搏电极植入心腔数分类

 

1.单腔起搏器。只有一根起搏电极，至于右心房（或右心室）。只有一个起搏刺激点和一个感知接收点，不能保证房室顺序起搏。

2.双腔起搏器。有两根起搏电极，分别置于右心房和右心室，可具有两个起搏刺激点和两个感知接收点，能对心房和心室顺序起搏。

3.三腔起搏器。由三根电极分别对三个心腔起搏，除右心房和右心室各植入一根电极外，第三根电极根据需要可植入左心房和左心室。这种起搏器不仅能使心房和心室顺序起搏，还能恢复左、右心房或心室的同步性，实现心脏再同步治疗。

4.四腔起搏器。四个心腔都有起搏电极，可做左右心房和左右心室都同步起搏，适用于房内阻滞和室内阻滞的患者。

 

三、按起搏器的起搏模式分类

 

1.异步（固定频率）型。发出的脉冲频率固定，一般为70次/min左右，不受自主心率的影响。其缺点是一旦心脏自主心律超过起搏频率，便可发生心脏竞争现象，甚至因此导致严重心律失常而威胁病人的生命安全，因而现在基本淘汰。

2.同步（非竞争）型。同步是指起搏器能感知心脏自主活动的电信号，调整脉冲发放时间，从而避免起搏脉冲和自身脉冲的竞争。同步包括P波同步（感知心房搏动）和R波同步（感知心室搏动）两种。根据感知心脏自身搏动电信号相应方式不同，同步型起搏器又分为触发型和抑制型两种。

（1）触发型，又称备用型。起搏器感知自身心博信号后，立即触发一个起搏脉冲，落在自身心博的绝对不应期中，沦为无效电脉冲，避免以激期刺激。

（2）抑制型，又称按需型。起搏器感知自身心博信号后，立即取消下一个起搏脉冲，避免心博竞争。心脏自身节律超过起搏器脉冲，起搏器抑制不发放冲动，此时表现出来的是心博信号，起搏器将等待预定的一端时间后，立即又按照固有的起搏频率发放脉冲而进入工作状态。抑制型起搏器停播时间越长月省电。电磁使用时间较长，为目前最常用的一种。 

3.房室顺序起搏型。又称生理性起搏器，属双线系统，一组电极在心房，一组电极在心室，通过心房电极接受心房冲动，经过适当的延迟以后，激发脉冲发生器，再通过心室电极因它能增加多回排血量，增强心缩力量，提高每博输出量。缺点是电流较复杂，耗电量大，电池使用寿命较短。

 

4.频率应答起搏型。它的频率可以通过编制一定程序的体外程控器进行调整，一般脉冲频率范围调在50~180次/min之间，可根据病人需要进行体外程控调整，也就是可用程控器脉冲调节到病人最佳状态的心跳次。程控器不仅能改变控制参数，还可和起搏器通信获得管理数据，测量数据等。这种起搏器一般为多功能，且能按生理需要进行多参数的调整，但造价较高。

 

5.抗心动过速起搏型。这种类型起搏器具有感知和及时终止心动过速的功能。

一般治疗心动过速有两种模式。

（1）起搏模式：以一种短暂而比心动过速更快的起搏频率刺激心肌，由于心肌兴奋后有一段不应期的特性，故兴奋节律总是被较快的刺激控制，所以这种刺激能终止心动过速的电活动。

（2）电极模式：以足够强的能量短时电击整个心脏，使心肌同时除极，阻断异常的心肌快速电活动。

 

心脏起搏器的模式代码

 

根据英国与电生理学会和北美起搏与电生理学会的对剑，心脏起搏的模式用5个字母表示，其中最后两位分别表示可控性频率适应性和抗心动过速模式。为了清楚表示起搏器的主要用途，这里采用简化的三个字母表示方法。植入式起搏器国家标准GB 16174.1规定三个字母代码用以指示脉冲发生其的主要用途，该三个字母代码也适用于多程序起搏器和多模式起搏器。

 

在代码中使用下列缩略语：V=心室、A=心房、S=单腔、D=双腔（心室与心房）或双式（抑制与触发）、I=抑制式、T=触发式、O=无功能。

 

代码字母位置的含义解释如下：

第一字母：表示起搏腔室。可用下列字母表示：

V代表心室；A代表心房；D代表双腔（即心室与心房）；S代表单腔（心室或心房）。

第二字母：表示感知腔式。可用下列字母表示：

V代表心室；A代表心房；O表示脉冲发生其无感知功能；D代表双腔（即心室与心房）；S代表单腔（心室或心房）。

第三字母：表示响应方式。可用系列字母表示：

I代表抑制式；T代表触发式；O表示脉冲发生器无感知功能；D表示具有抑制和触发两种模式。

 

心脏起搏器的电源

 

对于植入式起搏器俩说，电源的寿命就是起搏器的寿命，如果电源寿命长的话，那么更换起搏器的次数就会减少，对于临床来说意义重大。下面介绍几种主要电源：

一、锌汞电池

以锌作为负极，氧化汞作为正极，电解质为氢氧化钾。该电池的优点是内阻低，放电性能平坦。缺点是漏碱，自放电、使用寿命短。

二、核素电池

该电磁目前爱说是所有能源中使用寿命最长的一种，但是价格比较昂贵，并且放射线需要严格防护，体积和重量均大。

三、生物燃料电池（生物能源）

利用人体血液中的氧和葡萄糖通过催化剂使后者氧化，然后将氧化反应过程中，将化学能装换为电能。该方法的缺点是获得的电压比较低，性能不够稳定，所以还不能广泛的再临床上使用。

四、锂碘电磁

锂碘系统是一种非水电解质中（如含有游离离子：高氯酸锂的焦化丙烯）工作，在某些情况下，电池的阴极为金属锂、碘为阳极。其特点是：因属于固体介质，故没有泄露，涨气等缺点，电池也不会损坏，并且自放电很低，所以该电池的使用寿命比较长。现在几乎所有起搏器都使用锂碘电磁。

 

起搏电极导线

 

导线（又称起搏导管）和电极是起搏系统中人体心脏和起搏器联系的重要环节，其将起搏器发放的起搏脉冲传到心脏，同时又将心脏的R波和P 波信号送给起搏器的感知放大器。

 

一、起搏电极分类

1、依照其安置及用途的不同分类

（1）心内膜电极：这种电极做成心导管形式，经体表周围静脉置入心腔内膜和心内膜接触而刺激心肌，因此这种电极也称为导管电极。而且安置的时候仅需要切开导管周围静脉，不用开胸，手术损伤比较小，临床较为常用。但对静脉畸形和心腔过大的患者，宜采用以下介绍的心肌电极。

（2）心外膜电极：这种电极安置的时候需要开胸，缝扎于心外膜表面，接触心外膜而起搏。其缺点是心外膜之间极易长出纤维组织，在短时间内能够导致起搏阈值增高。所以现在不常用。

（3）心肌电极：安置时候也需要开胸，该电机是刺入心壁心肌，这样可以减少起搏阈值增高的并发症，但是由于手术的创伤比较大，所以临床上很少用于年轻患者。

 

2、按心内膜使用的电极分类

（1）单极心内膜电极：使用的时候只有一个电极接触心脏，因为单极电极与心脏起搏器输出起搏脉冲要形成一个回路，所以脉冲发生器机壳是起搏回路中的一环。脉冲发生器的机壳称为无关电极。单极电极导线将头端电极作为阴极，把起搏器的外壳作为阳极，起搏环路大，可能引起邻近胸部的肌肉刺激。

（2）双及心内膜电极：带有两个电极，该电极是不包括脉冲发生器的机壳，它是依靠两个电极导线的小窗口实现起搏和感知功能。阴极与心内膜接触，而阳极在心脏内。双极电极形成较短的环路，产生较小的起搏信号而不会有肌肉刺激，但必须有两条导线或线圈传导的两个电极的信号，通常比较粗大，柔软性可能不如单极电极导线。

 

二 电极的材料和机构

引起心脏恒定起搏的最下电流或电压，称为心脏的起搏阈值。正常心肌细胞自主起搏的阈电位为-60~-70mV。应用人工心脏起搏器刺激心肌细胞时，其起搏阈值大小常可发生轻微变化。电极的形状、材料、面积都会影响到起搏阈值。

 

1.电极的材料和形状

电极和导线由于常年浸泡在人体血液，体液和组织液中，必须具备良好的生物相容性、强度、柔韧性和绝缘性。现代导线的绝缘层用硅橡胶或聚氨酯，两者生物相容性均较好，但前者较粗且脆弱，易在手术时损伤，后者较坚固且细，更适合应用双腔起搏时在同一静脉内插入两个导管电极，其缺点是易老化。导线材料主要用爱尔近合金或镍合金等优质材料做成螺线形导管，可插入指引钢丝作管芯，加强韧性和起向导作用。电极头推送到所需的心脏部位，拔去指引钢丝，导管即可恢复柔顺性。双极电极采用“同轴双极电极导线”技术，两条导线一内一外，两者间以绝缘层相隔。电极头多采用爱尔近合金或铂铱合金等优质材料制作。

电极导线的稳定性是起搏系统能长期稳定工作的基础。以电极导线嵌顿在心脏解耦结构上，还是旋入心肌或其他方法固定在心脏内为依据，将固定装置大致分为被动固定装置和主动固定装置。被动固定电极导线依靠头端的附属固定在心腔的肌小梁中，主动固定导线依靠一个旋如心肌的螺钉，挂钩或螺旋来固定电极导线。电极的形状有勾头，盘状，环装，螺旋状，伞状等不同类型。

 

2.电极阻抗

导线是传递电信号的，为了低损耗地把起搏器发出的刺激脉冲传递到心脏上的刺激点，要求其具有低内阻。而对电极来说高阻抗能降低流经的电流量，节省能量，所以高阻抗号，增加电极表面阻抗的最好方法是减少直径。电极的极化现象需要电极表面积大些，以降低极化电位。为了减少电极直径从而增大电极阻抗以及降低极化现象，将电极表面设计成纹理丰富又不增加体积的形式。 

 

植入式心脏起搏器的检测

 

植入式心脏起搏器需要植入人体，属于用于心脏的治理，急救装置类的医用电子仪器设备，属于高风险的医疗器械，其分类编号为6821-1，作为III类有源医疗器械进行管理。

 

一 植入式心脏起搏相关标准

 

与植入式心脏起搏器的主要国标和行表有GB 16174.1《心脏起搏器第1部分：植入式心脏起搏器》、YY/T 0491《植入式心脏起搏器用小截面连接器》、YY/T 0492《植入式心脏起搏器电极导管》、GB/T 19633《最终灭菌的医疗器械的包装》和GB/T 16886系列标准。

 

二 对环境应力的防护

 

对环境应力的防护主要是为了使各国的试验统一起来。一些试验并不根据实际出现的环境条件来评价起搏器，而是从环境试验标准中引用来的：这些标准归结为一点，“总是要求有一定程度的工程技术评价”。

 

（一） 振动试验

1.要求

目的是试验耐疲劳度。在进行试验后，脉冲发生器的性能必须在37℃±2℃，500Ω±5%负载时测得的结果符合“专用技术信息卡”上的脉冲发生器的性能要求规定。

 

2.试验方法

按GB/T2423.10《电工电子产品基本环境试验规程第2部分：试验方法试验Fc和导则：振动（正弦）》的规定对脉冲发生器进行正弦振动试验，下列试验条件必须得到满足：

（1）频率范围：5~500Hz;

（2）振动位移/加速度（峰值）：5~20Hz，位移3.5mm；20~200Hz，加速度25m/s2;

（3）扫描：5/500/5Hz，1倍频程/min；

（4）扫频次数：三个相互垂直的轴向各三次；

（5）持续时间：每个方向30min；

试验结束后，检查脉冲发生器是否符合“专用技术信息卡”规定的要求。

 

（二） 冲击试验

1.要求

在进行试验时，37℃±2℃，500Ω±5%负载测得的脉冲发生器功能必须与“专用技术信息卡”要求相符合。

 

2.试验方法

按GB/T2423.5《电工电子产品环境试验第二部分：试验方法试验Ea和导则：冲击》的规定对脉冲发生器按以下条件进行冲击试验： 

（1）脉冲波形：半正弦波，模拟无反跳冲击。

（2）强度：峰值加速度，5000m/s2;脉冲持续时间，1 ms。

（3）冲击的方向和次数：三个相互垂直的抽线的两个方向各一次（即总共六次）；轴线要选择得最有可能使故障暴露出来。

试验结束后，检查脉冲发生器的功能必须满足“专用技术信息卡”要求。

 

（三） 温度循环

1.要求

在进行试验时，检查脉冲发生器是否符合在37℃±2℃、500Ω±5%负载时测得的脉冲发生器“专用信息卡”功能规定的要求。

 

2.试验方法

（1）将脉冲发生器的温度降至制造商规定的最低值或0℃（取最高值），保持该温度24h±15min。

（2）以0.5℃/min±0.1℃/min的频率将温度升至50℃±0.5℃，保持该温度6h±15min。

（3）以0.5℃/min±0.1℃/min的频率将温度升至37℃±0.5℃，保持该温度24h±15min。

试验结束后，检查脉冲发生器是否符合在27℃±2℃、500Ω±5%负载时测得的脉冲发生器“专用信息卡”功能规定的要求。

 

三 对电气危险的保护

 

（一） 除颤

植入式心脏起搏器在工作时，可能UI碰上除颤过程，起搏器应该能承受这种应力。一般情况下，除颤电极不会直接与起搏器接触，选择一个合适电路模拟发生植入式起搏器可能遭受的信号。

1要求

心脏起搏器的每个输出和输入都须有相当程度的防护，以使在一次除颤脉冲衰减后和一个两倍于逸博间期的时间延迟后，无论同步性能还是刺激性能都不会受影响，

在进行实验时，测得的值必须符合37℃±2℃、500Ω±5%负载时测得的脉冲发生器“专用技术信息卡”功能规定的要求。

2试验方法

（1）通过一个300Ω（±2%）的电阻，将脉冲发生器与一个由R-C-L串联回路构成的除颤试验电路相连。

（2）输出峰值为140V（±5%）。

（3）用连续的三个正向脉冲（+140V），间隔为20s，对脉冲发生器进行试验；停隔60s，再用连续的三个负向脉冲（-140V），间隔为20s重复试验。检查脉冲发生器的性能，它们不能受到影响。

 

（二）植入式起搏器的电中性

人体内电极件的纯直流电流会导致组织及电极的损伤，故需测量起搏器的电中性，即无漏电流。

1.漏电流测试

将每个脉冲发生器的输入和输出端子通过100kΩ的输入电阻与一直流示波器相连至少5min，恰好在一个脉冲之前测量示波器上显示的电压值，不得超过10mV。也就是说，任何电流通道上漏电流不大于0.1μA。

2.绝缘电阻测试

用直流电阻计在每对端子与金属外壳间进行试验，施加的电压不高于0.5V，外壳电阻不小于5MΩ。

 

四 心脏起搏器性能检测

 

起搏器的基本试验方法，可用以试验起搏器基本的心房和心室功能。对于更为复杂的模式则还不能作出正确评定，因为缺少能基本模拟各种心内活动的设备，尤其在定时方面。此外、心脏和起搏器间更为复杂的相互作用，要求进行试验的人员精通心脏电生理的应用。

 

（一）试验条件与设备

1.试验条件 

脉冲发生器的试验在37℃±2℃进行。对于具有双腔功能的起搏器，心房和心室的新能都要试验。

2.试验设备

（1）试验负载阻抗：500Ω±5%。

（2）双踪示波器需具备以下特性：灵敏度＜1V/division；最大上升时间10μs；最小输入阻抗1MΩ；最大输入电容50pF；达到全服脉冲读数时间10μs。

（3）间期（周期）计数器：最小输入阻抗为1MΩ。

（4）试验信号发生器，用于灵敏度测量，最大输出阻抗为1kΩ，并能产生适合于心房感知和心室感知评估的信号，需有正、负二种极性的试验信号，信号波形为三角波。试验信号的前沿为2ms，后沿为13ms。

（5）可触及双脉冲发生器，用于感知和起搏不应期的测量。

信号波形由起搏器制造商规定，但脉冲延迟应当在0~2s（最小）间独立可调，循环周期至少有4s可调。在循环周期内，发生器不可能被再次触发。

 

（二）测试项目

1.脉幅、脉宽和脉冲间期（脉冲频率）的测量

脉幅度是指起搏器发放脉冲的电压强度；脉宽度是指起搏器发放单个脉冲的持续时间，脉冲的幅度越大，宽度越宽，对心脏刺激作用就越大，反之若脉冲的幅度越小，宽度越窄，对心肌的刺激作用就小。起搏器发放电脉冲刺激心肌使心脏起搏，从能量的观点上看，起搏脉冲所具有的电能转换成心肌舒张，收缩所需要的机械能，因此窦房阻滞或房室传导阻滞的患者所发生的P波无法传送到心室，或者窦房结所应发出的电能根本不能发生，而起搏脉冲便是对上述自身心脏活动的代替。

 

2.灵敏度的测量

持续控制脉冲发生器功能所需要的最小信号称为灵敏度，单位为毫伏，同步型起搏器为了实现与自身心律的同步，必须介绍R波或P波的控制，使起搏器被抑制或被触发。感知灵敏度是指起搏器被抑制或被触发所需最小的R箔或P波的幅值。

 

R波同步型：一般患者R波幅值在5~15mV,而少数患者可能只有3~5mV，另外，由于电极导管系统传递路径的损失，最后到达起搏器输入端的R博可能只剩下2~3mV,R波同步型的感知灵敏度应选取1.5~2.5mV为宜，以保证95%以上的患者能够适用。

P波同步型：一般患者P波仅有3~5mV,经导管传递时衰减一部分，传送到起搏器的P波就更小了，因此P波同步型的感知灵敏度选择为0.8~1mV，感知灵敏度要合理选取，选低了，将不感知（起搏器不被抑制或触发）或感知不全（不能正常同步工作）；如果选取过高，可能导致误感知以及干扰敏感等。造成同步起搏器工作异常。

试验电路：选用适合于测量的脉冲发生器感知端子。

 

3.输入阻抗的测量

就脉冲发生器而言，出现在其端子上的对于试验信号的电阻抗，该阻抗被认为与感知心博时出现的阻抗时相等的。

试验电路：选用适合于测量的脉冲发生器的感知端子。

 

4.逸博间期，不应期和房—室间期的检测

所谓逸搏时指当窦房结兴奋降低或停博时，隐形起搏电的舒张期除极有机会达到阈电位，从而发生激动，带动整个心脏，称为逸搏，一次被感知的心搏或一个脉冲与随后脉冲发生器的非接触脉冲之间的时间称为逸搏间期。

 

不应期时脉冲发生器对除规定类型的输入信号外的信号不灵敏的时期，这个时间相当于心动周期中的不应期。R波同步型不应期一般采用（300±50）ms，P波同步型一般取300~500ms。

一次心房脉冲或感知心房除极与随后的心室脉冲或感知心室除极之间的时间间隔称为房——室（A-V）间期。心室脉冲或感知心室除极与随后的心房脉冲或感知心房除极之间的时间间隔称为室—房间期。

 

植入式心脏起搏器的评审

 

植入式心脏起搏器在临床使用值直接作用于心脏，用于生命支持，属于高风险的医疗器械，分类编号为6821-1，在我国作为三类医疗器械管理。同时植入式心脏起搏器涉及电子。化学、计算机、软件工程、信息、心脏电生理等多个学科，有效控制植入式心脏起搏器的临床使用风险显得特别重要。评价的内容主要包括风险管理、性能指标和特性要去、软件、非电离电磁辐射防护、生物效应、包装标识、动物研究、临床证据等。

 

一 技术资料 

制造商需要提供关于植入式心脏起搏器的技术说明文件，至少包括以下对产品技术特征的说明。对同一注明单元申报的多个型号产品可以提交不同型号技术特征的对比表，也可提交申报产品和已上市产品的对比型号，说明产品的特点。 

1 对起搏器的结构、电路及工作特征的描述。

2 对起搏器植入材料进行描述。提供材料的种类、成分、注册商标等信息。

3说明电磁的特征；

4 提供对关键元器件的规格和来源的描述。

5说明起搏器的货架有效期。

6 提交产品包装及灭菌方法的选择依据。

7 说明产品适应证和禁忌症。

 

二 风险管理 

植入式心脏起搏器，作为风险等级高的有源植入式医疗器械，风险管理对保证器械的安全有效是至关重要的。制造商应在起搏器的研制阶段，对产品有关可能的危害及产生的风险进行估计和评价，并有针对地实施了降低风险的技术和管理方面的措施，对所有剩余风险进行评价，达到可接受的水平。

 

（一）风选管理啊的要求

对于各种可能的危险，应建立有关危险控制和伤害可能性评估，设计分析和试验研究的文件。制造商应参照医疗器械风险管理对医疗器械的医用YY/T 0316—2008建立植入式心脏起搏器风险管理文档，风险管理文档应包括：风险管理可接受度准则、风险管理计划个风险管理报告。

风险管理活动要求应贯穿于植入式心脏起搏器的整个生命周期，因此，并非只有在产品上市前需要考虑风险管理，对于上市后的产品，仍然需要进行生产和生产后的风险管理，制造商至少要建立以下程序来保证风险管理的持续性；不合格品控制程序；设计或者工程变更控制程序；市场监督和反馈处理程序，以便从不同来源收集信息如使用者，服务人员、培训人员、事故报告和顾客反馈；纠正和预防措施程序；起搏器上市后制造商对起搏器风险管理程序及内容进行的任何更改对需要形成文件。

 

（二）具体风险管理内容 

起搏器的设计应能够保证，当单个元件、部分或软件发生故障时，不会引起不能接受的危险。应对由的那个故障条件引起的，并与设备各功能有关的危险需加以识别。对于每种危险，其产生伤害的可能性都应进行评估，要考虑各种危险控制，以及对各种故障条件引起的伤害可能性进行评估。

 

1.心脏起搏器在设计开发汇总的风险管理。

在心脏起搏器设计开发的可行性评审阶段，应对心脏起搏器所有的可能的风险进行识别，并初步拟定风险控制措施。该阶段的风险分析结构需作为产品设计输入的一部分。

 

2.与起搏器特性相关的风险

制造商从起搏器的诊断功能，起搏特性、输入、输出、安全特性、偶然因素、印刷电路板等方面对起搏器的可能出现的风险进行判别。分析可能导致产品风险的硬件/组件、软件可能的故障模式。并制定解决的措施。

 

3.与起搏器相关的潜在危险

起搏器常见的潜在危险主要包括能量危险，如电能。热能。电磁长凳。

由于装置维护和老化引起的危险包括无法指示装置寿命终止，包装不合适性使装置受到污染。劣化、损坏等的保护等。

 

三 性能指标和特性 

 

（一）电性能参数

（1）基本电性能指标；

（2）基本功能；

（3）特殊功能。

 

（二）标记

（1）脉冲发生器的标记必须符合GB16174.1的要求，永久性的、清晰的标准制造商的名称、地址、型号、系列号、最主要起搏器模式以及下列内容。

（2）脉冲发生器的无损伤识别：必须符合GB16174.1的4.6.2的要求。

 

（三）连接器

（1）起搏器采用的是IS-1连接应符合YY/T0491标准的要去、如采用非IS-1的特殊连接器，制造商应提交对该连接器的设计参数，尺寸的详细描述，并且应制定对该特殊连接器的技术指标要求和试验方法，需要同时提交对试验方法的验证资料。

（2）密封性：制造商应说明连接密封的原理，提供模拟实际使用条件下对连接器密封性和防腐蚀性的验证资料。

 

（四）对环境的影响的防护

应确保起搏器在正常操作、运输、存储和临床使用的环境条件下能够达到制造商标称的技术指标。

 

（五）避免对患者造成热伤害

当植入时，并且起搏器处于正常操作状态下或处于单一故障情况下时，该起搏器的外表面的温度不应超过37℃的正常人体文2℃以上。制造商需提供相应的设计分析及数据来证明产品不合格造成热伤害。

 

（六）起搏器的表面物理特性

脉冲发生器的植入部分不应有有导致超出植入手术所致范围以外的反应过度或反炎的表面特征，比如锐角或锐变等，或不应有起搏器正常发挥作用所必须避免的粗糙表面。

在注册产品标准的要求中增加要求并通过检查确认符合性。

 

四 其他要求

 

（一）产品技术要求

产品技术要求中应当包括以下内容：起搏器物理特性和结构的描述、起搏器的基本电性能指标和基本功能、起搏器直接接触人体的植入材料的说明。

 

（二）生物效应

植入式心脏起搏器的外壳、接头等材料直接与人体组织接触。对于所有直接接触组织和/或体液的已灭菌的脉冲发生器的材料需进行全面生物学评价。制造商应提交对植入材料信息的详细说明。制造商应提交生物学评价报告证明植入材料的安全性。

 

（三）对非离子电磁辐射的防护

心脏起搏器应能防护非离子电磁辐射。

 

（四）抵抗外界干扰的能力

对于植入式心脏起搏器应进行以下干扰源的抗干扰评价，应避免直接作用于病人的高能电场改变起搏器，避免外部除颤器损坏起搏器，避免其他仪器措施对有源医疗器械的影响。

 

（五）软件

起搏器软件与产品的安全有效密切相关，软件对设备控制的某个错误或故障可能导致患者死亡或严重伤害。

 

（六）硬件可靠性

心脏起搏器脉冲发生器部分的硬件主要用于电路模块、电池、金属密封外壳和内含电机连接器的高分子材料顶盖等部件组成。

 

（七）随机文件

随机文件应当包含临床医师手册、登记表、病人识别卡、取出记录表和专用技术信息卡。

 

（八）包装

根据GB 16174.1中的规定起搏器的包装可分为运输包装、贮存包装、无菌包装、起搏器的包装应符合GB 16174.1中的相关要求。

 

（九）电池

根据GB 16174.1的要求，制造商应在随机文件中给出电磁耗尽指标，并按GB16174.1附录C标明电池耗尽指标的特性变化。并且植入式脉冲发生器必须提供至少一个电源指示，用于警告建议更换时间。

 

（十）货架有效期

制定货架有效期的同时必须考虑起搏器植入后能保证合理的临床使用时间，根据GB16174.1的4.4的要求，制造商至少应证明在最大货架有效期时植入后，当起搏器处于随机文件中制造商公布的标称使用寿命的工作条件下，能达到其公布的标称使用寿命。