临床实验室一致性的意义是，结果是可比较的，无论使用什么检测程序、以及在何地与何时进行的检测得到的。检测结果的一致性要考虑分析前、分析中、和分析后各方面。这些考虑正在被许多世界上的组织实施。不幸的是，不同国家的不同组织的工作没有很好地协调，有各种原因：不同国家中，不同医学实践的方式、卫生保健系统基金的优先权、长期存在的实践风俗、和实验室专业实践间不合适的交流等。本综述概要了为实施实验室检测结果一致性的近期问题和方式。

分析中要考虑的4个方面分别是：

不同临床实验室检测程序间结果的一致性可通过具有所有程序校准可溯源到相同的较高等级的参考系统。除了校准溯源性，必须的是，不同临床检测程序所有检测相同被测量的具有合适的分析特异性，以防止存在于临床样品中其他物质影响结果。

ISO的17511:2003，“体外诊断医学设施-对生物样品内检测的量值-对校准品和参考物质设定值的计量溯源性”，提供了在检验医学中校准溯源性的架构。在完整的参考系统里，图1中一个纯物质的一级参考物质，使用一级参考检测程序诸如称量法制备该溶液，在良好特征的溶液中实现SI制单位。该一级参考物质的溶液被用作校准品（经常使用多个浓度）校准较高等级的二级参考检测程序。注意，对某些被测量，如酶或凝血因子，一级参考检测程序确定了被测量，是在溯源性链中的最高水平。二级参考检测程序被用于为二级参考物质定值，这些是会是以基质为基础的被批准的参考物质或一组临床样品。一个二级参考检测程序的重要特性是，它不受它的校准品和二级参考物质间基质差异的影响，以二级参考检测程序的检测为二级参考物质定值。

二级参考物质然后被用作一个厂商的常用校准品，去校准一个内部程序，被用于厂商的一级批的工作校准品或产品校准品的定值。产品校准品提供给临床实验室用于校准常规临床实验室程序，一级批被经常使用，因为它使厂商在很长的时间间隔内保持一致的内部参考校准品，为系列产品校准品定值。另外，具有合适互换性性质的二级参考物质可以被用作正确度控制品，通过厂商的内部检测程序或常规程序，去确认被二级参考检测程序定值的准确度。

一个校准溯源性链显示在图1。提供了校准所有临床实验室检测程序的过程，无论厂商，到一个稳定的可再现的较高等级的参考系统在某种程度上可以在所有时间和地点复制，以确保对临床样品检测的恒定的和一致的结果。在校准常规临床实验室程序中的不确定度，在临床样品的最后结果中，综合了溯源性链中每一步系列物质定值的不确定度。结果。参考实验室和厂商使用的分析方式如重复检测或稀释的称量制品，减少了每个步骤的检测不精密度。ISO标准没有规定在某个特定检测程序溯源性链中的步骤个数；但是，采纳较少的必要步骤，可在最后结果中有较小的不确定度。

在临床检验医学中，只有相对很少的被测量个数（也许80~90），已经有了较高等级的参考检测程序。ISO标准包括了一个溯源性的类别，具有二级参考物质作为它的最高等级的如图2所示。二级参考物质被临床实验室检测程序厂商用作常用校准品。在这个情况下，对二级参考物质的定值很任意武断，但随着所有临床检测长须被校准到相同的参考物质，它们的结果可以被一致，这样可适合使用在临床实践导则中。各个方式已经被用来定值，如，确定某蛋白的干重、使用一个选定的检测程序或一组符合确定指标的程序，或设定一个武断值作为单位。

在没有参考检测程序、也没有参考物质的被测量，常规临床实验室程序的校准，只能溯源到厂商的内部工作校准品。在这个情况下，对大量被测量是一个情况，在不同检测程序间看来没有结果的一致性。结果的解释取决于参考区间或决定值，只可应用去创建它们的检测程序。解决这个局限性的方式包括，依据某个给定检测程序参考限值上限的倍数去解释，正如甲状旁腺激素（PTH）建议的，或对一个非疾病群体的特定百分位数联系的程序特定值，就像肌钙蛋白建议的。在这类别的检测程序的一致性是一个挑战，直至最近还没有一个协同的方式。国际临床实验室结果一致性联合委员会（ICHCLR）给出了一个提议程序的工具箱，对没有参考物质可用的去实施一致性。原则的证据已经有报告依据所有程序的修整均值，去设定到临床样品。

互换性是在溯源性链的步骤中被用作校准品的参考物质的一个基本性质。互换性对用作不同厂商内部的和常规的检测程序的二级参考物质特别重要。互换性是参考物质的一个性质，参考物质和有代表的临床样品被检测的值，在为相同被测量的两个、或更多的检测程序间具有相同的关系。图3展现了互换性的性质。A组显示了可互换的参考物质与临床样品具有相同的关系；B组显示了不可互换的物质具有不同的关系。当参考物质被用作常用校准品时，它必须与临床样品对所有被使用的检测程序是可互换的。图4显示了临床样品的结果将不是一致的，如果一个不可互换的物质，如图3B展现的，被用作两个检测程序的共同校准品。

作为参考物质的一个基础性质，认识互换性已经有了40年了。但是临床实验室的社团仅仅是近期才接受，在依据溯源性到较高等级参考系统达到一致的结果上，互换性很重要。为确认参考物质的互换性一些历史上的难处，在于对一组临床样品需要确认方可进行实验在以往有技术上的困难。但是，现在被认识到对任何新的参考物质要求进行互换性的确认，许多现有的参考物质不适合这个目的，因为它们是不可互换的。现在CLSI已经欧了可用的确认互换性的协同导则。室间质量评估计划使用了可互换的样品物质，在需要一致性和为调查一致性计划的成功的调查，起着重要的作用。

除了校准溯源性外，完整叙述实际被检测的质量和对质量适当的检测程序特异性，视为达到不同检测程序间结果一致性重要考虑的。在近期的国际计量术语学版本上对被测量的定义为“预期被检测的量”。对于许多生物标志物，在预期被检测的分子或生物物质是不同的，什么才是实际被检测的。例如，考虑肌钙蛋白I，它在血液中作为多个蛋白的复合物，而且随着一个心肌梗死的不同时间复合物的组成在变化。用于免疫检测肌钙蛋白I的抗体会与该蛋白双向结构的三个方向上不同的决定簇结合。在这个例子上，预期被检测的被测量是肌钙蛋白I，但是实际被检测的量由决定簇确定，这是由给定的检测程序中使用的抗体决定的，因为不同的检测程序使用了不同的抗体，检测程序没有检测相同的量，尽管每一个产品声明检测了肌钙蛋白I，这个情况代表了对被测量的不适当的定义，因为特定的分子实体，可以被考虑为“肌钙蛋白I”没有被阐明。达到一致性的基本要求是合适的叙述，在一个分子水平上，作为一个被给定的条件下的生物标志物被检测的量。

不同常规临床实验室检测程序间结果一致性的另一个基本要求是，所有程序对被检测的量具有适当的分析特异性。如果一组常规程序没有检测相同的量，这些程序的结果就不可能会一致。同样，如果常规程序受临床样品中非检测量的物质影响，则该程序的结果就不可能与其他程序检测相同生物标志物的结果一致。不幸的是，考虑经费和生产能力会对一些常规检测程序的特异性很少考虑。在这样的情况下，厂商在它检测程序的结果可以与其他程序的结果一致前，必须要改进检测程序的性能。

一致的实验室结果重要性被全球的许多专业和公共卫生组织认识。一个改进一致性的长期委员会的国际组织，是IFCC。IFCC科学部已经负责了许多委员会和工作组，去为临床重要的被测量发展参考检测程序和参考物质。除了参考系统外，IFCC负责人倡议参考区间、术语、和检验医学的其他领域等的努力。

1998年，欧盟（FC）的98/79/EC的体外医学设施导则，要求在整个欧共体（EU）的检测程序具有校准溯源性到较高等级的参考系统。为了响应EU指令，IFCC、国际国际度量衡委员会（InternationalCommittee of Weights and Measures）、和国际实验室认可协作组织，于2002年形成了检验医学溯源性联合委员会（JCTLM）。JCTLM保留了参考检测程序、参考检测实验室、和参考物质的清单，它们均被审核符合每个类型资源的可应用的ISO标准。由JCTLM列出的清单，已经成为被体外诊断厂商用于校准溯源性的某个参考系统组成的实际要求。JCTLM已经更新了工作组1的质量手册，预期被用作临床实验室检测程序的共同校准品的新的参考物质，要求上交具有互换性信息。

WHO提供的参考物质作为“国际标准”和“参考试剂”，被诸如血液安全、感染疾病、和内分泌领域用作检测程序的共同校准品。历史上，WHO没有确认这些物质的互换性，许多报告已经展现了溯源性到这些物质的，没有实现互换性，因为它们不是可互换的。2013年，WHO召开了会议讨论互换性要求和确定了在以后的参考物质上必须考虑互换性。WHO物质的另一个局限性已经发生，因为在以新批号的物质替代已经耗尽的物质时，没有要求去确保设定值的一致性。但是，情况很复杂，因为在科学上的进展的一些情况，会使替代批号的技术上优于一个较老批号的，因此在设定值上必定会有变化。

2010年由AACC学会组织建议，于2013年成立了ICHCLR；它的使命是“通过一致性改进临床实验室检测：一个国际论坛。”会议建议协调和确定一致性活动需要的改进优先次序，以便最好地满足全世界实验室医学的需要。形成的ICHCLR去提供：依据临床的重要性和技术可行性，对被测量一致性优先次序的系统方式，去实现一致性；对全球一致性活动信息网站，以避免努力的重复；和对没有参考检测程序的被测量实施一致性，看来正在发展。ICHCLR网页提供了全世界组织正在开展的一致性活动的信息（在形成中），程序的工具盒（toolbox）去评估实现一致性的状态和可行性，一个网上形式提交被审核的被测量和优先的一致性努力，以及优先次序被测量的清单，将发展为被审核的被测量。

ICHCLR的一致性组将确认合作实验室和高度优先被测量一致性课题的负责人。有兴趣的利益相关者可参与ICHCLR的战略参与者组，成为这项工作的积极参与者。