与IMDRF（国际医疗器械监管机构论坛）成立以来采取的其他举措一样，MDSAP始于2012年组建的一个工作组，其负责为主管制造商质量体系监管审核的审核机构制定一套通用要求。为此，工作组于2014年1月发起了一项前期三年试点研究，以便对拟议单一审核程序结构如何在现实世界条件下运作进行评估。

参与MDSAP试点研究的监管机构包括美国食品和药物管理局（FDA）、加拿大卫生部（HC）、澳大利亚药物管理局（TGA）、巴西国家卫生监督局（ANVISA）和日本药品与医疗器械管理局（PMDA）。根据试点研究条款，参与的监管机构均同意接受授权审核机构（AO）基于根据“ISO 13485医疗器械—质量管理体系—监管要求”进行的审核所编制的质量管理体系审核报告。其他MDSAP审核要求包括参与试点研究的国家所适用的若干具体规定。

2013年11月15日，美国FDA宣布参加MDSAP试点项目，从2014年1月1日到2016年12月31日为期3年（同时加拿大、澳大利亚、巴西加入其中，日本于2015年6月23日加入）。

 IMDRF在2016年9月在巴西举行的会议上，提供了有关该程序进展情况的中期报告。根据MSDAP工作组主席提交的报告，截至2016年8月，已经在MSDAP试点研究范围内进行了约85次独立审核。此外，全球共有126个独立制造场所被列为试点研究参与者。最后，全球共有13个审核机构目前已获得授权进行MDSAP审核，或者预期在试点研究结束前或之后不久完成授权过程。

对于试点研究，IMDRF工作组制定了八个独立标准，用于评估拟议的MDSAP结构是否会达到成功的单一审核计划所必需的性能目标和宗旨。

此后，以上5国已于2017年1月1日正式实施MDSAP并对检查结果互认。CFDA作为IMDRF的成员，CFDA核查中心的相关专家参与了MDSAP文件制定阶段的工作，但CFDA尚未与其他成员签署MDSAP的互认协议，也未参与MDSAP的试点项目。

自2017年1月起，IMDRF目前正根据计划从试点研究向MDSAP的全面实施过渡。同时，几个主要的监管机构已经着手落实将MDSAP协议正式采纳为医疗器械审查和批准过程的一部分。

美国FDA已经表示，将会认可MDSAP审核报告，以代替其目前规定的审核报告。在2016年9月的一封致医疗器械制造商的信函中FDA指出，制定标准化MDSAP审核报告模板“旨在确保所有参与的监管机构(包括美国FDA)的报告要求均已得到有效记录。”为此，该信件继续提出：“(FDA)认可MDSAP审核报告替代FDA的确定检查报告(EIR)。”

对于接受MDSAP审核报告，加拿大卫生部做出了最重要一步，加拿大卫生部已宣布，预期从2017年1月1日起，使用IMDRF的MDSAP取代现行“加拿大医疗器械合格评定系统”(CMDCAS)。最终，这一改变将会使MDSAP成为制造商可以证实其符合基于加拿大医疗器械条例的质量管理体系规定的唯一机制。  MDSAP要求甚至将会应用于拟仅在加拿大出售或分销医疗器械的制造商。

在两年过渡期间，加拿大卫生部将接受根据CMDCAS或MDSAP协议颁发的质量管理体系审核验证证书。然而，截至2019年1月1日，MDSAP路线将是加拿大卫生部接受的唯一的质量管理体系审核验证方法，而根据CMDCAS体系颁发的现有质量管理体系审核证书，将需要替换为MDSAP证书。

加拿大卫生部仅接受MDSAP审核报告的决定，对于医疗器械制造商及其在世界各地司法辖区获得审核要求合规性的努力，都会产生潜在的重大影响。美国商务部国际贸易管理局非常重视加拿大的医疗器械市场，加拿大医疗器械市场价值约为80亿美元，是世界第九大医疗器械市场。因此，如果大多数器械制造商希望获得进入这一重要市场的许可，就必须将MDSAP审核要求作为其整体合规战略的一部分而加以考虑。

加拿大医疗器械市场的价值对于美国医疗器械制造商而言，尤为重要。美国是加拿大唯一最大的医疗器械出口国，约占加拿大医疗器械进口总量的45%，价值估计为30亿美元。由于美国FDA还将基于MDSAP协议的审核，作为符合其质量管理体系的审核要求的证据加以接受，美国器械制造商预计可以快速采用MDSAP协议，以便减少审核合规性的总体负担，为监管审查和认可铺平道路。

最后，可以将MDSAP审核报告作为医疗器械批准请求的一部分，提交给监管机构参与IMDRF的其他国家。如前所述，IMDRF参与机构代表了世界上最大的医疗器械市场，包括欧盟、巴西、日本、澳大利亚和中国。这种主要医疗器械市场对MSDAP质量管理体系审核报告的广泛接受，将有可能致使非IMDRF参与机构更广泛地接受MDSAP审核。