小编对药监局发布的8月份医疗器械企业通报中所存在的问题汇总，通报严重缺陷共2项，通报一般缺陷共47项，具体如下：

严重缺陷

（一）抽查企业产品检验报告，EO残留量、无菌的出厂检验所用样品为灭菌替代品，但《EO残留量检验操作规程》、《无菌检验操作规程》规定抽取12个产品组件替代品（EO残留量2个、无菌10个）进行检验，未明确具体组件替代品。

（二）《产品放行、交付和防护控制程序》对产品、成品、物资、原材料、化学试剂、外购（外协）件的放行条件和准则不明确；《一次性腹腔镜圆形吻合器成品检验规程》关于成品检验、过程检验、产品出厂检验的项目指标规定不明确，实际成品检验项目仅包括产品技术要求中无菌、EO残留量、外观、切割性能等，其他性能指标要求如尺寸、缝合钉成型、吻合密封性、气密性、包装可靠性等指标,要求以过程检验结论替代成品检验结果，产品检验报告作为成品放行依据。成品入库程序规定放行入库需凭质检部经理签字的《成品检验报告》及管代批准的《产品审核放行单》方可入库，但查某批次产品一次性腹腔镜圆形吻合器的入库记录发现其放行凭据为《产品检验报告》及管代批准的《成品审核放行单》，且《产品检验报告》的批准签字人为管代授权的成品质量控制主管，《成品审核放行单》无管代批准日期。

一般缺陷

一、厂房与设施方面

（一）企业灌注镜片保存液时使用了压缩空气，但未对压缩空气净化效果进行检测或监测，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）中与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。

（二）企业游标卡尺校验规程规定每年进行一次校验。但某编号游标卡尺未按要求进行校验，不符合《规范》中企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录的要求。

（三）洁净区清洗间五号传递窗内两个盒子叠放进行紫外线消毒，底部盒子不能保证消毒效果。

（四）《洁净区人员数量控制验证方案及报告》中验证洁净区内最大人员数量，其中一更、二更为1人，手消毒区域为2人，但实际未按规定对进入洁净区人数进行控制。

（五）原材料库中模具存放间设置有暂不生产、不生产区域，现场存放大量模具状态标识不清，如编号为26-07的钉仓模具，模具表面注明为封存，但实际已废弃不用；

（六）环形刀切割刀清洗消毒过程，无消毒用75%酒精领用、使用记录；同时装订生产工序无生产记录表，仅在工序流转卡上有操作人签名；
（七）《超声波焊接工艺参数监测记录》中仅设计不合格数栏目，未设计检验项目、合格数、返工数等栏目；

（八）原材料仓储区待检品使用标牌管理，与合格品在同一空间，无法有效区分。

（九）查记录编号为《超声波清洗记录表》，该记录表编号规则无上级文件规定。

（十）《纯化水设备操作及维护保养规程》规定臭氧在纯水箱及分配管路循环1小时，查2018年5月27日《制水管路、贮水罐清洗消毒记录》记录臭氧消毒时间为0.5小时（15：45-16：15），不符合规程规定。

（十一）该企业未保留活动义齿相关生产设施，企业委托生产的产品说明书、标签未注明受托生产企业信息，上述情形涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关法规规定；此外，该企业氧化锆结晶炉设置在杂物间，且无排风设施及温湿度控制设备，同时还存在安全隐患；企业现场使用的部分设计单为其他企业的设计单，不符合企业《模型及设计单接收准则》规定。

二、生产管理方面

（一）企业现场工艺流转卡规定加热板加热温度为80—95℃，而现场核对ML型可调式电热板（设备编号WD-03）仅有旋转调钮调节电压，而无相应的温度显示装置，无法确认温度是否在控制范围内，核对另一台电热板（设备编号WD-01），设定温度值为96摄氏度，实际加热温度显示为101℃，超出温度参数控制范围，不符合《规范》中企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程的要求。

（二）企业未能提供相关批生产记录，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

（三）企业对镜片采用湿热灭菌的灭菌方法，但企业灭菌过程确认时未按灭菌确认方案规定，进行微生物负载挑战试验，不符合《规范》中灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录的要求。

（四）精洗操作的清洗介质、清洗用水更换记录、秒表计时与《一次性腔内切割吻合器及组件（直型）作业指导书》文件规定不一致；

（五）《清场管理规定》规定清场频次为每批产品生产结束后，但清场记录显示实际为按照每道工序进行清场，实际清场操作与文件规定不一致。

（六）一次性腹腔镜圆形吻合器于2018年5月16日入库200个,但入库记录登载该产品部件编号与采购清单规定编号不一致,如吻合钉编号与采购清单规定编号不一致；抵钉座零件编号与采购清单规定编号不一致；

（八）吸塑盒进货检验报告中记录更改与记录控制程序中规定更改要求不一致。

（九）EO灭菌过程记录无加载EO量记录。

（十）《生产指令单及批号管理使用规定》规定原则上同一生产批为同一灭菌批，如出现特殊情况应予以标识。未明确生产批号与灭菌批号关系，未明确标识方法。

（十一）企业生产过程中对激光器性能进行了检验，但未对相关原始数据进行记录，不符合《规范》中企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性要求。

（十二）企业生产过程中对激光器性能进行了检验，但未对相关原始数据进行记录，不符合《规范》中企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性要求。

三、质量控制方面

（一）企业产品技术要求中规定直径、后顶焦度测量按GB/T11417规定的方法进行，国家标准中明确规定，直径测量时“将镜片放在测池内，维持测池内标准盐溶液的温度为20℃±0.5℃。转动镜片，3次独立测量最大和最小直径”；后顶焦度测量时“在测量前，水凝胶镜片浸入20℃±0.5℃的标准盐溶液中平衡至少30min”，现场核查企业测量时使用常温纯化水代替标准盐溶液，与企业产品技术要求规定不符。企业提供的成品检验规程中性能指标有5.5无菌要求、5.7保存液渗透压，抽查出厂检测报告（生产批号20180720、20180719）中缺少无菌、保存液渗透压检测项目。抽查出厂检验报告无菌检测项目判定为合格，而未提供相应的原始无菌检测记录，不符合《规范》中当企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。

（二）现场查见最近一次纯化水（纯化水为保存液组分之一）全性能检测时间为2018年7月10日，企业提供的纯化水检测试剂标签仅有品名，无级别、产地、批号等其他任何信息，且品名与物料存在不一致情况（如品名标注为硫酸，而实际瓶内为白色粉末状固体），不符合《规范》中应当对工艺用水进行监控和定期检测，并保持监控记录和检测报告的要求。

（三）采购清单规定所对应金属原材料编号索引表、金属制品索引表、塑胶原料编号索引等原料编码规则文件无受控状态，且存在手工多处修改和标注的现象。

（四）公司生产的一次性腹腔镜圆形吻合器于2013年首次注册，2017年延续注册，因医疗器械法规要求改变而涉及产品设计更改如产品名称、产品技术要求、说明书和标签包装，但企业未按照《设计和开发控制程序》的要求履行设计和开发变更。

（五）原材料库存放的金属板材如不锈钢304板，存在帐、卡、物不一致情况，现场发现10余张切割尾料存放在原材料库,未作出入库管理；外协件待检区存放的吻合钉货位卡标注数量为50000枚，实际数量为20000枚；

（六）《环形刀进货质量检验规程》规定锋利度≦0.8N，环形刀进货检验报告中技术要求为某批号生产批号为1805QGH129A01环形刀进货检验报告中缺少此项检验内容。

（七）未按照产品和工艺特点制定留样管理规定并按规定留样，一般留样和重点留样目标不明确，留样数量依据不充分，实际采取灭菌产品族的零组件替代留样。

（八）2018年5月22日至24日开展质量体系内审发现3项一般不符合项，其中对“中转库已清洗零部件无标识”不符合项于2018年5月30日启动纠正预防程序并采取纠正措施予以关闭，但现场检查时仍发现放置在洁净区中转库的组件总成100件无清洗状态记录，针对存在问题未采取有效措施防止相关问题再次发生。

（九）年度培训计划未明确具体培训时间；同时已完成的卫生和微生物学的培训项目、内容、参加人与年度培训计划不相符。

（十）消毒剂管理规程规定消毒乙醇为配制，企业实际为购买75%酒精。

（十一）最近一次《洁净间空调停机再运行验证报告》为2013年2月16日批准，未能提供再验证或评估报告。

（十二）该企业未能提供开关接线相关技术要求文件；企业生产过程及过程检验作业指导书、生产工艺流程图及主要控制工艺说明、生产过程及检验记录，工序设置及名称各不相同；企业成品检验记录中记录了5个流/滴速精度检测记录，但其成品检验指导书中只规定检测1个流/滴速精度，且该作业指导书未描述检验流/滴速精度的具体操作步骤，无法指导检验工作；企业流/滴速精度检验至少需要持续10个小时，但相关记录中无检验日期及起止时间等必要信息以实现追溯。

（十三）企业与激光管（A类物料）供应商签订的质量协议中缺少关键性能指标波长的要求，不符合《规范》中企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任的要求。

（十四）企业二氧化碳激光治疗机注册产品标准规定产品瞄准光波长应为635nm±20nm，但企业未制定相应检验规程，且未配备相应检测设备，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。

（十五）企业产品放行授权书规定，企业管理者代表具有对最终产品合格的放行权，但实际由不具备资质的文控人员代签章，且无相关授权文件；产品放行审批表中的产品检验放行人应由质检部负责人审核签字，但查某序列号产品记录，实际签字人为生产部负责人，与文件规定不符，不符合《规范》中企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。

（十六）企业与激光管（A类物料）供应商签订的质量协议中缺少关键性能指标波长的要求，不符合《规范》中企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任的要求。

（十七）企业二氧化碳激光治疗机注册产品标准规定产品瞄准光波长应为635nm±20nm，但企业未制定相应检验规程，且未配备相应检测设备，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。

（十八）企业产品放行授权书规定，企业管理者代表具有对最终产品合格的放行权，但实际由不具备资质的文控人员代签章，且无相关授权文件；产品放行审批表中的产品检验放行人应由质检部负责人审核签字，但查某序列号产品记录，实际签字人为生产部负责人，与文件规定不符，不符合《规范》中企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。

四、不合格品控制方面

（一）企业未对过程检验中的不合格品进行区分（如脱落、毛边等不合格品检出后混放），查不合格品处置记录中记录处理不合格品数量为134291，现场检查时核对生产过程中不合格品统计表，数量总计为211298，两者数量不符，不符合《规范》中企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。

（二）企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，国家药品监督管理局责成山东省食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成山东省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。

（三）注塑间的模具存放区域划分为生产区、待放区、维护保养区，但待放区的标识不能识别存放模具的有效状态。

（四）企业收到产品国抽不合格结果后，称已对已售产品用户进行了回访，但未能提供回访记录，不符合《规范》中在产品销售后发现产品不合格时，企业应当及时采取相应措施的要求。

（四）企业2017年9月8日收到国抽不合格报告后，一直未开展相关评审活动，不符合《规范》中企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性的要求。

（五）企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，国家药品监督管理局责成上海市食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成上海市食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。

（六）企业收到产品国抽不合格结果后，称已对已售产品用户进行了回访，但未能提供回访记录，不符合《规范》中在产品销售后发现产品不合格时，企业应当及时采取相应措施的要求。