一、范围
ASTM F 2129 - 08使用循环（正向和反向）动电位极化评估小型金属植入医疗器械或其组件的腐蚀敏感性。可通过该测试方法评估的装置类型的实例包括但不限于血管支架，输尿管支架（Speci fi cation F 1828），滤器，血管内移植物的支撑段，心脏封堵器，动脉瘤或结扎夹，U形钉和等等。该测试方法用于评估器件的最终形状和完成情况，因为它将被植入。应对这些小型设备进行全面测试。设备尺寸的上限取决于测试设备的电流输送能力。假设测试方法，例如参考测试方法G5和测试方法G61已被用于材料筛选。由于种植体的配置和尺寸的多样性，该测试方法提供了各种样品支架配置。本试验方法适用于由具有较高耐腐蚀性的金属制成的可植入装置。以SI单位表示的值应视为标准值。 本标准中不包含任何其他计量单位。本标准无意解决与其使用相关的所有安全问题（如果有的话）。 本标准的使用者有责任建立适当的安全和健康实践，并在使用前确定法规限制的适用性。

二、测试方法概要
将装置置于适当的脱气模拟生理溶液中，并记录剩余电位（Er），或者，直到静息电位稳定至小于3mV / min的变化率。 然后在Er处开始动电位扫描并在正向或高贵（向前）方向上扫描。 在达到顶点电位或电流密度达到比在击穿电位下测量的电流密度大约大约二十年的值时，扫描被反转。 在电流变得小于正向电流或电势达到Er之后停止反向扫描。 绘制数据，其中x轴（对数轴）上的电流密度（mA / cm 2）与y轴（线性轴）上的mV电势相关。

三、途径和使用

植入式医疗器械的腐蚀会对器械性能产生有害影响，或者可能导致腐蚀产物的释放，从而产生有害的生物后果;因此，重要的是确定一般腐蚀行为以及器件对局部腐蚀的敏感性。用于制造可植入装置的成形和完成步骤可能对制造该装置的材料的抗腐蚀性具有显着影响。在用作可植入装置的材料的选择过程中，测试材料的耐腐蚀性是必要的步骤;但是，它不一定提供有关器件性能的关键数据。为了适应所遇到的各种设备形状和尺寸，可以使用各种保持装置。注意，该方法是有意设计的，以达到足够严重的条件，从而导致医疗器械的损坏和恶化，并且这些条件可能不一定在体内遇到。在人工生理电解质中进行的这种腐蚀测试的结果可以提供用于比较不同器件材料，设计或制造工艺的有用数据。但是，请注意，该测试方法没有考虑细胞，蛋白质等对体内腐蚀行为的影响。

四、仪器
（1）恒电位仪。
（2）工作电极，用作试样。其配置和支架将取决于被测试样的类型。在所有情况下，试样的冶金和表面状况模拟设备必须与设备处于相同的状态。
（3）参比电极- 参考测试方法G 5中描述的饱和甘汞电极（SCE）应用作参比电极。
（4）工作电极和参比电极之间应使用诸如Luggin探针的盐桥，例如参考测试方法G5中所示的类型。
（5）辅助电极：
可以用高纯度棒料制备两个铂辅助电极。表面可以是镀铂的或者使用高纯度石墨辅助电极。应注意确保它们在测试期间不会受到污染。辅助电极表面积应至少比样品表面积大四倍。在测试较大的样品或整个设备时，使用金属丝网铂可能比普通圆柱体更具成本效益。
（6）合适的偏振池，体积约1000 cm3。此外，电池需要适当密封以避免氧气进入，并且包括用于释放废气而没有氧气反向扩散的第二鼓泡器。
（7）水浴或其他能够将试验溶液温度保持在37±1°C的加热器具。
（8）吹扫气体输送系统，能够以150 cm3 / min的速度输送氮气。

五、标本固定器
（1）本测试方法中可能使用多种固定器。每个都是针对特定类型或类别的设备而设计的。
（2）短线或线圈标本：
试样可以悬挂在夹紧装置上。例如螺纹端可用于固定两个不锈钢螺母。将线材试样夹在这些螺母之间并弯曲，以便进入试验溶液。试样的表面积应根据浸入试验溶液中的金属丝或线圈的长度计算。这种类型的支架将试样暴露在气- 液界面，这种界面会受到局部缝隙腐蚀。测试后应仔细检查测试样品，以确保界面处或接口下方没有局部腐蚀。如果样品在气- 液界面显示出局部腐蚀的迹象，那么通过该界面的样品部分应用不透水涂层密封。
或者，可以选择从溶液中涂抹部分样品，并用合适的涂层连接样品架。溶液外的表面往往会使测试溶液凝结在它们上，这可能导致不希望的结果。

六、试剂

本试验方法应使用试剂级化学品。此类试剂应符合美国化学学会分析试剂委员会的规定.
水应按蒸馏或去离子水符合规范纯度要求。除非另有说明，否则应使用磷酸盐缓冲盐水（PBS）作为标准测试溶液。附录X2中给出了标准PBS配方，以及两种模拟胆汁溶液的配方，用于测试用于胆道系统的可植入医疗设备，两种人工尿液配方的配方，用于测试打算用于的植入式留置材料泌尿道，以及其他两种常用生理溶液的组成。电解液的pH值应根据溶液的性质通过添加NaOH或HCl进行调整。当电解质脱气时，如果没有充分缓冲，其pH值可能会发生显着变化。附录X2中提供了几种pH控制方法。应使用最低纯度为99.99％的氮气吹扫氧气试验溶液。

七、测试样本
除非另有说明，否则所有选择用于测试的样品应取自完成的临床质量产品。 如果拒绝原因不影响设备的腐蚀行为，则可以使用化妆品废品或其他非临床样品。 如果可以证明先前的灭菌对装置的腐蚀行为没有影响，则可以省略灭菌。要求试样的冶金和表面条件与预期的可植入医疗器械相同。

八、报告
（1）报告应包含试样的详细描述，包括冶金和表面状况。
如果样品没有完成装置，例如代用品，则应详细描述样品制备。
（2）还应报告测试条件的描述。
（3）报告中应提供以下结果：
最终静止电位（Er）和剩余电位记录时间;击穿电位（Eb）;保护潜力（Ep）。在没有再钝化的情况下，应报告最终电位（Ef）而不是Ep。如果没有形成磁滞回线，则应报告顶点电位（Ev）而不是Eb和Ep。
（4）每次试验前后应报告溶液的pH值。
（5）报告中应提供循环极化曲线的副本。
（6）应描述在试样上观察到的任何腐蚀外观的一般描述。照片文档可能是合适的。

九、精度和偏差

根据在12个实验室中使用4种不同材料进行了实验室间研究。每个实验室测试每种材料8个样品。提供测试中每个输出参数的重复性和再现性统计。术语重复性极限和再现性极限按照规定使用。如可重复性涉及在严格控制条件下一个实验室内独立测试结果之间的可变性。再现性与不同实验室中独立测试结果之间的可变性有关。由于没有可接受的参考材料，因此该测试方法无法测量偏差。由于没有足够的数据来生成统计数据，因此对于316LVM不锈钢或455不锈钢的再钝化潜力Ep没有精确的说明。在大多数实验中，这些材料都没有显示出再钝化作用。

标准下载：ASTM f2129 - 08进行循环电位动力学极化测量以确定小型植入物设备的腐蚀敏感性的标准试验方法