1．因及CGMP记录，请明确以下术研：

a．什么是“数拼整性”
就本指南而，数完整性是指数据的光全性、一致性利准确性。完全、一致和准确的数应当其有可归属性、清可姓、即时性被记蒙、原始性或真安有效제本，和准确性。
b．什么是“元数据
元数拼是了解数所的上下文信息设有关于数据的附加信息，数据估本身是没有意文的元数拼常技描述为关于数的。元数据是描述、解率或以其它方式更容易地获取、使用成管프据的结构化信息。例如，没有元数据的数字“23”是毫无意叉的，比如表明单位的“mg”。比外，一条其体数撫的元章可包括何时被采集的日期／时间戳，执行产生裂撕的检验政分析人员的用户D、用于采集数据的仪器D、申计跟等数据应在个记录的氓存期与所有重建GMP活动所啬的相关元数一起被保存。数及其元数拼之间的关系应以安全和可追踪的方式加以保存。（无宙计追踪的数据无任何义）
C．什么是“审计追”
就本指南而，审计追踪是指安全的、计算机生成的、时间标记的电子记录，允许重建有关创建、修改或除电子记的事件过程。审计追原是一份“谁、什么、何时和为什么”记录的时序表。例如，高效液相色（HルC）运行的宙计迫踪包括用户名、运行日期时间、使用的积分参数，以及再处理细节（如某存在的话》，包指再处理的变更由电子审计追踪包指那些对数创建、格改成除的跟踪（例如处理数和结果）以及那些在记录和系统面的眼踪行动（例如试图访问系统或重命名或除文件）。符合CGMP的记录保存安防止数撕失或模朝。电子记录保存系统，其中包指申计追踪，能够满足这些GMP要求。
d．当渉及到记袁形式时，DA如何他用术语“志和“动态”？
就本拧南而，静态用于表示当定据文件，例如紙质记录或电子图像，动志指记录形式允许用户和记蒙内容之间存在互动。倒如，动态色谱记蒙可以允许用户更改基线、重新处理色数据从而使得所得到峰可能更大或更小。还允许用户修改电子衣格中用于计算检结来其它息例如计算产量的公式或条目这里的备不与在正常计算机使用期间所创建的并哲时保存用于灾妖复（例如，在计算机或其它中断的情祝下）的备份本相。这种临时备份可本不满足中保存数拼备份文件的要求。（不仅仅是检验结的备份，还备包括申计追踪的数据。）

L在“计算机或相关系统”中的“系统”是什么？

关国国家标准学会（NS）定文系统为组织人、机器和方法以光成一系列的具体功能，5计算机或相关系统指计算机、硬件、轼伴、外围设备、网络、云基设態、运書商和相关文件〔如，用户手册和标准操作程）

2．何时允许将GMP数从映割定中排除？

   作为GMP技术的一部分所创建的任何数斯必作为放行标准的一部分由质量部门评估，并出于CGMP目的而护。为满足GMP要求产生的电子据应包括相关元拼。若耍从放行标准决策制定过程中持除数据，必有一个有效的、存档的、科学上的排除理由（见《药生产超标（005）检验结粜訶查行业指南，和刺记录的保存和申查要求不取决于数据格式：纸质和电子数撕记录保存系统具有相同的要求。（不合理数拼副除05程序。）
   
3．我们计算机系统上的每个工作流均要被验证？

是的，工作流，例如电子主生产和控制记录（MPCR的创建，是计算机系统的期用途，情要通过验正检查。如果你验证了计算机系统，恒是設有验证其期用途，你无法得知你的工作流是否正确运行。例如，确认制造执行系统（MES）平台（一种计算机炎），以确保其符合规格：然而没有证明由MES产生的给定的MPR包含正确的计算。在这个例子中，验工作流确保在MPR中的期歩、規格和计算时准确的。这与MPR在生产中实施之前审查纸质MPR并确保所有支持性规程位是相似的DA建议采取适当的控制以普理与系统每个元相关的风险。当的設计以验正系统符令其期用途的控制及软件、硬件、人员和文档

在计算机科学中，验证是指确恨软满足其技术期格。然而，这可能不符合工艺验证的定义在《工艺验正：一般原则和实践行业指南中对工芝验正的定义是：“收集和评估数拼…建立科学证拼证明该工够有力持稳定地生产出优质产品。号参见H行业指南7A原料药生产质量管理规范，其定复验证为，对具体工艺。方法成系统将始终加一地产生符合武定的可接受标准提供保证。就本指南而，验正与上述持南文件中的使用方式一致

4．如何限制对CGMP计寡机系统的访？

你必筑采取当的控制以确保对计算机化MPR或其它记录的更改，政将实验室敬据输入计算机化记录，仅能由授权人员执行。FDA建议，如果可能，通过技术手段限制更改封格、工艺参数、或制造或检验方法的能力（例如，通过限制更改设政数拼的权限）。FDA建议系统管理员的角色，包括任何改变文件和设量的权利，分独立于负責记录内容的人。为密控间，DA建议护一个授权人员名单以及他们每个在使用的GMP计算机系统的访问权限如某这世独立的安企角色分配不道合少数员工的小颊棋操作或設，倒如T或医用气体设施，FDA建议用交替控制略。7倒如，在概少数情况下，相司的人员具有系统管理员角色，并对记袁内容贵，FDA建议由第二人申查覚和内容。如果第二人中查无法实现，FDA建议由该人复校已和他越自已的工作。7对于这类空替控制策略的讨论，卷见PET药品生产质量管理規范（ － GMP）》行业指商

5．为什么FDA关注计算机系统共用登录账户的也用？

企业必刻采取当的控制以确保假授权人员可以更改计算机化的MPR或其它记录，或将安验数据输入计算机化记蒙，你必执行文者控制以确保这些行动归属于特定个人。当登录正是共用的，无法逆过录识別唯一的个体，该系统国而不符合211和212部分的CEMP要求。FDA要求系统控制，包括文档挫割，被設计为遵GMP以保正产品质。

6．应如何控制空白文件必有文控制以确保产品质量。

FDA建议，如果使用的话，白表格（包括但不限于，工作表、实验室笔记本和MFR）由质量部门成由其它文件控制方法控制。倒如，可的情发放编好号的一套空白表格，并应在所有已发故的表格完成后楼对。不完整政错误的表格应作为永久记的一部分留存，并附有替接书面说明。（包括空白记景、检验记蒙、生产记录清场记录＿）同地，装订的分顶笔记本，进过文件控制部门盖正式使用，以够检测出非宮方笔记本和笆记本页面的任何缺失。

7．审计追踪应多长时间审查一次？

FDA建议，采集关键数据变更的审计追应在每次记录和最终批准记录前申查。（DA建议审追踪在每批产品放行前检查）要定期申查的申计追应包括但不于以下内容：最终产品检验结果的更改历史、样品运行序列的更改、品标识的更改，以及关键工艺参的更FDA建议根据系统的复杂度和其沉期用途例行审计迫查关于申计踪的进一非信息请见前述1．c宙计迫踪定复		

8．应由诽来中查审计迫踪？

审计追踪被认为是相关记蒙的一部分。根CGMP负贵记录申查的人员，应申查采集与记录相关的对关键数更改的计追踪，如他们审查其它记录一样，例如，所有生产和控制记录包指审计连踪，必刻由量部门申楼和批准。这与DA刚企业在申楼数拼时布纸上划痕标注的期是一样的。

9．电子副本可否用作纸质或电子记蒙的准确复制品？

可以。电子副本可以被作纸质或电子记袁的真实有效副本，提供保存内容和原始数据意文的本，包指相关的元数和静态成动态性质的原始记录
动态电子记录的真实有效副本可以以原始记录成与原始记录容的格式复制和保存，提供被保存的原始记录的内容和意义，以及現成可用的阅读器和复印设备（例如，软件和硬件，包括多媒体读器）

10．对于单机计算机实验仪器，例如FT4R（傅立叶变接红外光谱）仪，保存纸质打印件哦静态记录而不是原始电子记录是否可接受？

如是原始记录的完整吼本，纸质打印件或态记录可满足保存要求，倒如，H计和天平在数采集作为原始记录期间可能产生打印件或静态图片。在这种情况下，在采集期间的纸所打印件或静态图片，或真实有效副本应被保存然而，某些型的卖验室位器的电子记录是动志记录，打印件或繁态记录无法保图动志式而动态格式是完整原始记的一部分。钠如，T4R（傅立叶变换红外光语）产生的光语文件可以被重新处프，但静态记录或打即件是固定的，不能满足cGMP对保存原始记录或真实有效副本的耍求。此外，如未示全部光谱，污染物可能被排在外控制簧略确保原始实验室记蒙，包括质和电子记录，部受到第二人宙核以确保所有检验结果被恰当地报告对于PT药品，参见《FT药品生产质量管珥規范（CGMP）行业指南设备和实验室控制的讨论，包括对记录的监管要求。

11对于主生产和控制记蒙，可否他用电子签名替代手书签名？

可以，具有道当控制的电子签名可以用来在任何CGMP要求的记觉中代참手书名或締写且指一个“整的签名，手书，如联邦公告1978年9月2日（43FR4506）所解元整签名要求的部分目的是为了够清楚地识别负签记蒙的个人，具有适当控制的电子签名安全地将签名与相关记录接在一起，满足这一要求。这与part11－致，part11建立了何时电子签名被认为与手书签名具有同等法神的東力的标准。使用电子名的企业记录。用来保证其可以识别对这些记录签将电子盛名的特定人员的控制方式在 PETCCMP法（21FR212）中没有对MPCR的手书名耍求。

12电子数拼何时成为CGMP记录？

当生皮数以清足GMP要求时，所有数部成为GMP记录。数在执行侧建符合CGMP
要求的记录时，包括但不于，你必刻记袁或保存这些敬据。FDA希设计流程，以便要被创建和保存的质量数不被修改，例如，色在运行完后而不是在一天的运行结東后，应被发送到长期存儲（归档或永久记录）
在一纸上记录数拼，在数据转录到永久卖验宝壁记本上之后这张転将被要弃，这种行为是不可接受的。同样地，在格时存储器中保存电子数据也是不可接受的，在例建永久记录之前在某种程度上可以換作数撕。自动保存到临时存储器中的电子数据不符合CMP文件归档或保存买求你可以组合使用技术手度和程序控制以符合电子系统CGMP文件規范。例如，计算机系统，例如实验室信息管프系统（LMS）或电子批记录（EBR）系统，可被设计为每个单独条目自动保存。这将于同时在纸所批记袁上记蒙每个条目以满足CGMP要求。计算机系统可以与程序相结合，求当数揣产生时立即输入对于PT药品，見《PT药品生产质量音理規范（CGMP）》行业指南的“实验宣控制”部分。

13．为什么DA在警告信中援引系统适用性或试检、筑检、或平运行中使用实际样品？

FDA禁止以实现特定结果或克服不可接受结果为目的的取样和检验（例如，检验不同的品直到获得所的通过结果）这种做法，也故称为符合性号向检验 testing into comp Fance是不符合GMP的（兄《制药生产超标（005）检验结某调查行业南）。在某些情祝下使用实际种品执行系统应性试已经被用来作为符合性导向检验的一种方式。我们会为在试检、镇检或平运行中使用实际样品作为一种伪技的符合性导向捡验手度是颊做法。根据关国药典（USP），系统应性试验应包括标准制备液或其它标准溶薇的重复进针，以确定是否足密度的要求（见U5P621＞色语）。炎适应性试验，包括进针制备液的鉴别和选择据，应根撕企业建立的书面程序和批准的中请或用的药典专论文施如在系瑾用性试验中使用实际样品，则应是过道当鉴定的工作标准，且建立书面
序并遵守读程序，样品威当来自与特检样品不同的批次。除有书面和科学论证排除的数据外，所有裂撕均应包括在保存的记录中，并接受审核更多息参见1H行业指南2（R1）分析程序验正：文本和方法。

14．仅保留从重新处理的实验室色谱中得到的最终结果是否可接受？

不可接受。分析方法应该是具有分析能力的和稳定的。对于大多验分析，不成該经常性的要新处프。如果色普被新处프，必建立并遵书程序，应保存侮次的结供审棱。FDA要求在实验记录完整敬据，包指来自实验室的原始数、形、图丧和光谱

15．与质量题《例如在的数据岗造）有关的内部建议，能否在记录的CGMP质量体系之外非正式的处理？

不能。怀成已知的210、211和212所要求记录的伪造或政必在CGMP厦量体系下企面司查，以确定事件对也者安全、产品厦量和可靠性的影响，以确定问根源，并保正采取必要的纠正施FDA邀请个人向 Druglnfad＠da．hha．go报告可能影响药品安全性、鉴别、期格、厦量或度的可疑的数撕整性问题

16．应将对人员培训发現数据完越性问题作为日常CGMP培计划的一部分吗？

是的。培训人员发现数据完性问与对人员的要求一致，人员必刻受过教育、培训并有安我经验，或其备这些综合条钟，的够履行委深的职资。

17．允许FDA检查员查看我的电子记录吗？

是的。CGMP要求的所有记录部受到DA检查，。你必授权检查、宙查和复制记录，其中包括电子数的复制

18．FDA建议如何解决在检查中、警告信中或其它监管行动中发现的数完整性问？

FDA鼓励你证明你已经进过以下方法有地正你的问题：聘请第三方申计机构，确定向题反问，实施（全球）整改行动计划，开象所有额別对来自CGMP层的间题负有贵任的个人。
FDA会执行检查以决定涉及数拼完整性的CGMP规是否已经得以正这世期反映了为注册减信政策制定了一些法。更钟细的南参凡《内部审查和纠正行动开计划公开文件，可在FDA网站查看。