您当前的位置:检测资讯 > 法规标准

【医疗器械】国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可?

嘉峪检测网        2018-10-18 09:05

问:国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可?

 

答:国外实验室出具的生物学试验报告,应附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。若满足相关技术要求(如GB/T 16886/ISO 10993系列标准),则可以作为支持医疗器械生物学评价的生物学试验资料提交。

 

分享到:

来源:器审中心