《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日正式实施，条例配套的规章及规范性文件陆续密集出台。

新法规的出台意味着医疗器械企业面临新的机遇和挑战，作为医疗器械注册人熟悉这些必备的法规，对企业正常运行、产品如期顺利上市起到至关重要的作用

国家食品药品监督管理总局已经发布和正在征求意见的系列法规文件目录如下，具体内容参见国家食品药品监督管理总局网站。

 

行政法规

1. 医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）

2. 国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定（国务院令第680号）

 

部门规章

1. 医疗器械注册管理办法（CFDA局令第4号）

2. 体外诊断试剂注册管理办法（CFDA局令第5号）

3. 医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA局令第6号）

4. 医疗器械生产监督管理办法（CFDA局令第7号）

医疗器械生产监督管理办法（修正版）（2017年11月21日发布）

5. 医疗器械经营监督管理办法（CFDA局令第8号）

医疗器械经营监督管理办法（修正版）（2017年11月21日发布）

6. 药品医疗器械飞行检查办法（CFDA局令第14号）

7. 医疗器械分类规则（CFDA局令第15号）

8. 医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA局令第18号）

9. 医疗器械通用名称命名规则（CFDA局令第19号）

10. 医疗器械临床试验质量管理规范（CFDA 国家卫计委令第25号）

11. 医疗器械召回管理办法（CFDA局令第29号）

12. 体外诊断试剂注册管理办法修正案（CFDA局令第30号）

13. 关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA局令第32号）

14. 医疗器械标准管理办法（CFDA局令第33号）

15. 医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA局令第38号）

 

产品分类界定

1. 关于可降解泪道栓子等53个产品分类界定的通知（食药监办〔2013〕11号）

2. 关于体外高频治疗机等47个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2013〕31号）

3. 关于血细胞分离机用耗材等11个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2013〕68号）

4. 关于自体富血小板凝胶制备用套装等23个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2013〕69号）

5. 关于重症及麻醉临床信息系统等9个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2013〕109号）

6. 关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2014〕8号）

7. 关于生物电导扫描仪等11个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2014〕10号）

8. 关于角膜治疗仪等12个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2014〕103号）

9. 关于电子宫腔观察镜等30个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2014〕149号）

10. 关于交联胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺减容系统等34个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2014〕177号）

11. 关于腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置等61个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2014〕198号）

12. 关于乳腺摄影立体定位装置等153个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2015〕49号）

13. 关于人工血管接环等172个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2015〕69号）

14. 关于恒温核酸扩增检测仪等22个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2015〕75号）

15. 关于多功能超声骨刀等127个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2015〕104号）

16. 关于阴茎增大增粗拉伸器具产品分类界定事项的复函（食药监办械管函〔2016〕480号）

 

通告

1. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（CFDA通告2014年第8号）

2. 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第9号）

3. 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第12号）

4. 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第13号）

5. 关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第14号）

6. 关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（CFDA通告2014年第15号）

7. 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（CFDA通告2014年第16号）

8. 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第17号）

9. 关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第18号）

10. 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（CFDA通告2015年第1号）

11. 关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（CFDA通告2015年第14号）

12. 关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（CFDA通告2015年第18号）

13. 关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（CFDA通告2015年第31号）

14. 关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（CFDA通告2015年第71号）

15. 关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告（CFDA通告2015年第91号）

16. 关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告（CFDA通告2015年第94号）

17. 关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（CFDA通告2016年第14号）

18. 关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告（CFDA通告2016年第19号）

19. 关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告（CFDA通告2016年第58号）

20. 关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告（CFDA通告2016年第76号）

21. 关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（CFDA通告2016年第133号）

22. 关于发布2016年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告（CFDA通告2016年第143号）

23. 总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（CFDA通告2016年第173号）

24. 总局关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告（CFDA通告2017年第19号）

25．总局关于发布第三批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（CFDA通告2017年第170号）

26. 总局关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告（CFDA通告2017年第184号）

27. 总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告（CFDA通告2017年第187号）

28. 总局关于发布移动医疗器械注册技术审查指导原则的通告（CFDA通告2017年第222号）

29. 总局关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告（CFDA通告2018年第13号）

 

政策解读

1. 医疗器械抽验和不良事件监测部分（一）（2015年01月22日发布）

2. 《医疗器械经营监督管理办法》部分（一）（2015年01月22日发布）

3. 《医疗器械生产监督管理办法》部分（一）（2015年01月22日发布）

4. 医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分）（2015年02月05日发布）

5. 医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器械说明书和标签管理规定》部分）（2015年02月05日 发布）

6. 关于《药品医疗器械飞行检查办法》的说明（2015年07月08日发布）

7. 医疗器械注册管理法规解读之三（关于《医疗器械分类规则》的修订说明）（2015年07月16日）

8. 医疗器械注册管理法规解读之四（2015年11月02日发布）

9. 医疗器械注册管理法规解读之五（2015年11月19日发布）

10. 医疗器械不良事件监测的主要目的和意义（2015年11月25日发布）

11. 关于《医疗器械使用质量监督管理办法》的说明（2015年11月30日发布）

12. 医疗器械注册管理法规解读之六（2016年01月07日发布）

13. 关于《医疗器械通用名称命名规则》的说明（2016年01月27日发布）

14. 《医疗器械临床试验质量管理规范》解读（2016年03月23日发布）

15. 关于《医疗器械优先审批程序》的说明（2016年10月26日发布）

16. 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准解读（一）（2017年02月04日发布）

17. 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准解读（二）（2017年02月04日发布）

18. 《医疗器械召回管理办法》解读（2017年02月08日发布）

19. 《体外诊断试剂注册管理办法修正案》解读（2017年02月08日发布）

20. 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读（2017年03月02日发布）

21. 《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》解读（2017年04月06日发布）

22. 《医疗器械标准管理办法》解读（2017年04月26日发布）

23. 《医疗器械召回管理办法》解读之二（2017年05月24日发布）

24. 图解政策：2017年器械注册管理改革有这4项重要举措（2017年07月14日发布）

25. 图解政策：体外诊断试剂注册管理办法修正案（2017年07月28日发布）

26. 创新医疗器械特别审批程序相关问题解读（2017年07月31日发布）

27. 医疗器械临床试验质量管理相关问题解读（2017年07月31日发布）

28. 《医疗器械标准管理办法》解读之一（2017年08月09日发布）

29. 《医疗器械标准管理办法》解读之二（2017年08月09日发布）

30. 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读（2017年08月09日发布）

31. 《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读（2017年11月24日发布）

32. 《医疗器械网络销售监督管理办法》解读（2017年12月22日发布）

33. 《移动医疗器械注册技术审查指导原则》解读（2017年12月29日发布）

 

通知性文件

1. 关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知（食药监办械〔2013〕36号）

2. 关于小型医用吸氧器监管有关问题的通知（食药监办法〔2013〕63号）

3. 关于实施避孕套出口备案管理的通知（食药监办械监〔2013〕72号）

4. 关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见（食药监械监〔2013〕205号）

5. 关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知（食药监械监〔2013〕212号）

6. 关于加强省级医疗器械技术审评能力建设的指导意见（食药监械管〔2013〕220号）

7. 关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知（食药监办械监〔2014〕7号）

8. 关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知（食药监械管〔2014〕13号）

9. 关于认真贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知（食药监法〔2014〕31号）

10. 关于进一步做好医疗器械召回信息公开工作的通知（食药监办械监〔2014〕107号）

11. 关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕143号）

12. 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号）

13. 关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知（食药监办械管〔2014〕174号）

14. 关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知（食药监械管〔2014〕192号）

15. 关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管〔2014〕208号）

16. 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管〔2014〕209号）

17. 关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2014〕234号）

18. 关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知（食药监械监〔2014〕235号）

19. 关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知（食药监办械监函〔2014〕476号）

20. 关于加强避孕套质量安全管理的通知（食药监械监〔2015〕30号）

21. 关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知（食药监办械监〔2015〕55号）

22. 关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知（食药监械管〔2015〕63号）

23. 关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见（食药监法〔2015〕65号）

24. 关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2015〕158号）

25. 关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知（食药监械监〔2015〕159号）

26. 关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知（食药监械监〔2015〕218号）

27. 关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2015〕239号）

28. 关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知（食药监械管〔2015〕247号）

29. 关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知（食药监科〔2015〕249号）

30. 关于成立医疗器械分类技术委员会的通知（食药监械管〔2015〕259号）

31. 关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知（食药监办械监〔2016〕9号）

32. 关于切实做好第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知（食药监办械监〔2016〕12号）

33. 关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕22号）

34. 总局关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知（食药监械管〔2016〕35号）

35. 总局关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知（食药监械监〔2016〕37号）