关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第二批）的公示

国家药典委员会组织开展了2020年版《中国药典》四部通则的增修订工作。并经第十一届药典委员会相关专业委员会审议，形成了征求意见稿（第二批）。现公开征求意见，公示期三个月。

《中国药典》2020年版四部通则征求意见稿（第二批）：

为保障公众健康、促进公共卫生和维护国家安全，按照党中央、国务院决策部署，落实全国人大常委会立法要求，国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会等部门共同负责疫苗管理法起草工作。

现将国家药品监督管理局商国家卫生健康委员会起草的《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》及其说明公布。公众可通过邮件或邮寄的方式提出意见建议。

意见反馈截止时间为2018年11月25日。

法规链接：http://samr.saic.gov.cn/gg/201811/t20181111_276981.html

本指导意见适用于药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位建立药品信息化追溯系统及药品监督管理部门的监督检查。

工作任务：

（一）编制统一信息化追溯标准

（二）建设信息化药品追溯体系

（三）推进追溯信息互联互通

（四）拓展药品追溯数据价值

（五）建立数据安全机制

（六）药品监督管理部门应指导和监督追溯体系建设

法规链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2196/331501.html

本指导原则主要适用于在我国研发的创新的双相障碍治疗药物，着重对确证性临床试验设计的考虑要点提出建议，供药物研发的申办者和研究者参考。有关创新药研发共性原则的内容，例如临床药理学研究、探索性临床试验、上市后研究的要求等，未涵盖于本指导原则的范畴。

法规链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/331865.html

按照《中国医药包装协会标准制定工作程序》的要求，《药包材生产质量管理指南》协会标准已完成标准草案（征求意见稿），现公开征求意见。如有任何意见和建议请及时反馈给中国医药包装协会标委会秘书处，意见反馈截止日期为2018年11月1日。

法规链接：https://www.cnppa.org/index.php/Home/News/show/id/935/sortid/20.html

本指导原则的目是为支持儿科用药开发的非临床安全性评价推荐国际标是为支持儿科用药开发的非临床安全性评价推荐国际标准和促进达到共识。本非临床试验协调指导原则将确定当前的建议，并减少区域 协调指导原则将确定当前的建议，并减少区域之间存在明显差异的可能性。它应使药物可以使药物可以使药物可以使药物可以及时进入儿科临床试验，并根据3R（减少/优化/代替）原则减少动物的使用。

法规链接：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314746

国家药品监督管理局决定对新收到的7个已完成临床试验申报生产的药品注册申请进行临床试验数据核查，其中包括江苏恒瑞生产的盐酸艾司氯胺酮注射液、南京海纳生产的奥美拉唑干混悬剂等

法规链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/331862.html

经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第十八批）。

其中包括辉瑞的磷酸雌莫司汀胶囊、诺华的重酒石酸卡巴拉汀胶囊等原研进口药。

法规链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/331789.html

2018年11月23日，国家药品监督管理局发布了《关于停止生产销售使用特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊的公告》（2018年第92号）。

一、请各省（区、市）药品监督管理部门加强对相关药品生产企业的监督检查，督促企业排查药品销售流向，确保已上市销售药品于2018年12月31日前全部召回，并予以监督销毁。

二、督促本行政区域内药品经营企业、使用单位落实停止销售和使用的措施，并配合做好产品召回工作。

法规链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2196/333517.html

可以申请一次性进口的生物制品范围包括：

（一）国内已经批准注册，但药品研发机构或者生产企业无法及时从国内市场获得的原研生物制品；

（二）国外已上市、国内尚未批准注册但已获批开展临床试验的原研生物制品。

法规链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/333516.html