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嘉峪检测网 2019-01-03 16:41
“检验检测机构资质认定能力评价”涉及到检验检测机构的定义、范围与能力评价方式,本文将其评价标准RB/T214-2017 检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求与国际通行的检验机构运作要求GB/T 27020 合格评定各类检验机构的运作要求的条款进行了分析比较,以帮助读者更多了解检验检测机构资质认定的基本要求,识别其与国际标准的差异,提供对检验检测机构的管理水平。
RB /T 214-2017 检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求已发布并于2018 年05月01 日实施。其中在规范性引用文件中指出GB /T27020 合格评定各类检验机构的运作要求是其引用的文件之一。本文将对上述两个标准进行分析比较,使检验检测机构和评审员了解国际标准、国家标准和行业标准之间的联系,更好地理解标准对检验检测机构建设和运行的作用。
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对检验检测机构定义的解读
RB /T 214-2017 检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求( Competence Assessmentfor Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval-General Requirements for Inspection Body and Laboratory以下简称“CMA 通用要求”) 的第一上位文件是《中华人民共和国认证认可条例》( 以下简称条例) ( 国务院令第390 号) 第十六条: “向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室,应当具备有关法律、行政法规规定的基本条件和能力,并依法经认定后,方可从事相应活动,认定结果由国务院认证认可监督管理部门公布”。
其次是质检总局发布的《检验检测机构资质认定管理办法》( 以下简称管理办法) ( 总局令第163号) 第十三条资质认定证书内容包括检验检测机构资质认定标志,由China Inspection Body and LaboratoryMandatory Approval 的英文缩写CMA 形成的图案和资质认定证书编号组成。
根据解读的传承关系,条例中描述的检查机构、实验室就是管理办法中的检验检测机构。
在“CMA 通用要求”名词术语中这样定义:“3. 1 检验检测机构( Inspection Body and Laboratory)依法成立,依据相关标准或者技术规范,利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能,对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织”。
图1 CMA 通用要求的上位文件
并且“CMA 通用要求”的规范性引用文件中指出GB /T 27020 合格评定各类检验机构的运作要求、GB /T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求是其引用的相关文件。
由此可见,不论从名称、定义和上位法方面考虑,笔者认为“CMA 通用要求”中定义的检验检测机构与国际标准中的检验机构与实验室内涵相同。文件的传承关系可以用图1 表示。
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“CMA 通用要求”与GB/T 27020“合格评定各类检验机构的运作要求”条款比较
CMA 通用要求中引用的ISO/IEC17020: 2012《合格评定各类检验机构的运作要求》来自ISO/CASCO 合格评定系列文件, ISO/CASCO 对检验机构( Inspection Body) 和实验室( Laboratory) 都有相应的基本要求,根据国际标准转换成的我国国家标准GB /T 27020 合格评定各类检验机构的运作要求在“CMA 通用要求”中的规范性引用文件中都明确引用,依据这两个国际标准执行的认可制度分别是检验机构认可制度和实验室认可制度,中国合格评定国家认可委员会( 以下简称CNAS) 将国际标准等同采用转换为CNAS 认可准则文件,分别为CI01、CL01。国际标准、国家标准与CNAS 认可准则之间的关系可以用图2 清晰表述。
图2 国际标准、国家标准与CNAS 认可准则之间的关系
由于ISO/IEC17020、GB /T 27020 和CNAS -CI01 为等同采用的关系,本文选择形式上更为相近的GB /T 27020 合格评定各类检验机构的运作要求( 以下简称GB /T 27020) 与“RB /T 214”内容进行比较,以帮助读者了解“CMA 通用要求”中对检验活动的要求。
从表1 两个标准的框架可以看到,在条款分布方面有所不同,但基本要素相似,相对来说GB /TGB /T 27020 条款分配更细致,而RB /T 214 则在管理体系项下涵盖了较多内容。
表1 “RB/T 214”与GB/T 27020 框架
2. 1 引言与范围
GB /T27020 和RB /T 214 - 2017 均在前言中明确指出标准编制目的、使用对象、标准可能涉及的关注点和使用方法; GB /T27020 在范围中强调“本标准规定了对检验机构的能力及其从事检验活动的公正性和一致性的要求”。RB /T 214 - 2017 则强调“规定了对检验检测机构进行资质认定能力评价时,在机构、人员、场所环境、设备设施、管理体系等方面的通用要求”。
2. 2 规范性引用文件
GB /T27020 中只引用了GB /T 27000 合格评定词汇和通用原则; 而RB /T 214-2017 中引用了GB /T 27020 合格评定各类检验机构的运作要求和其他管理体系和合格评定标准以及我国采用的计量检验规范,包括: GB /T 19000 质量管理体系基础和术语、GB /T 27000 合格评定词汇和通用原则、GB /T 27025检测和校准实验室能力的通用要求、GB /T 27020 合格评定各类检验机构的运作要求和JJF 1001 通用计量术语及定义。
2. 3 术语和定义
GB /T27020 中定义了与检验机构认可活动相关的检验( inspection ) 、产品( product ) 、过程( process ) 、服务( service ) 、检验机构( inspectionbody) 、检验制度( inspection system) 、检验方案( in-spection scheme ) 、公正性( impartiality ) 、申诉( appeal) 和投诉( complaint) 等基本概念; RB /T 214-2017 规定了检验检测机构资质认定相关的三个词汇: 检验检测机构( Inspection Body and Laboratory) 、资质认定( Mandatory Approval) 和资质认定评审( Assessment of Mandatory Approval) 。
2. 4 通用要求
GB /T27020 中4 通用要求主要是公正性( 4. 1)和保密性( 4. 2) 要求,在RB /T 214-2017 中4. 机构中有条款分别描述,如表2 所列。
从公正性条款比较看到,GB /T 27020 要求检验机构持续识别经营中产生的公正性风险,并对识别到的风险进行分析,制定有效措施将其消除或降到最低。RB /T 214 只对公正性作原则要求; GB /T27020 要求机构最高管理者必须制定并公开对公正性的承诺。RB /T 214 不作要求; RB /T 214 有检验检测人员不能兼职的要求。
保密性条款可以看到,GB /T 27020 要求检验机构通过具有法律效力的承诺对信息保密负责,RB /T214 没有。GB /T 27020 将全部客户信息( 包括外部渠道获得的客户信息) 设为保密对象,RB /T 214 要求的保密信息限于国家秘密、商业秘密和技术秘密。GB /T 27020 对客户信息公开的条件作了规定要求。
2. 5 结构要求
GB /T27020 中5. 结构要求主要包括行政管理要求( 5. 1) 和组织和管理( 5. 2) 要求,同样在RB /T214 中4. 机构中分别描述。
在行政管理要求中GB/T 27020 5. 1 对检验机构的合法地位作了形式要求,检验机构应是法人、法人的明确部分或政府部门,RB/T 214 要求机构是法人或经法人授权; GB/T 27020 5. 1. 2 对非独立法人有可识别的要求,RB/T 214 不作要求; RB/T 2144. 1. 3 对机构和人员作了遵纪守法和履行社会责任的要求,GB/T 27020 没有相关要求; 应注意RB/T 2144. 6 对行政管理( CNCA) 的地位提出特殊要求。
对于GB /T270205. 1. 3 提出的检验机构应有文件描述其有能力实施的检验活动、5. 1. 4 检验机构应有充分的措施( 例如保险或风险储备金) ,以承担经营检验业务产生的责任风险、5. 1. 5 检验机构应制定文件描述其提供检验服务的合同条件,除非检验机构只是对其从属的法律实体提供检验服务等几项内容RB /T 214 无相关要求。
在组织和管理要求中GB /T 270205. 2. 1 检验机构应从结构和管理上保障检验活动的公正性,RB /T214 无相关要求; 对于同时从事检验和检验以外业务的机构,GB /T 27020 有界定业务关系的要求,RB /T 214 不作要求; RB /T 214 有明确质量管理、技术管理和行政管理之间的关系,GB /T 27020 没有。
注意GB/T 27020 对技术负责人作了能力要求,而RB/T 214 明确对技术负责人作了职称要求; GB/T27020 对技术负责人有缺席代理要求,RB/T 214 没有; GB/T 27020 5. 2. 7 要求对涉及检验检验活动的每个岗位制定岗位说明,RB/T 214 不作要求。
2. 6 资源要求
资源是指检验机构的人员、设备设施条件以及分包这些保障检验活动的条件,在RB /T 214 中设备设施方面还强调了保障检验检测的环境要求。
在对人员的要求方面GB /T 27020 6. 1. 1 规定了检验机构检验相关人员的能力表述框架,而RB /T 214 做出了任职条件的具体要求,并对授权签字人作了资质和管理要求。
GB /T 27020 6. 1. 2 要求检验机构人员的数量和技术构成和其从事检验活动的类型、范围和业务量相适应,RB /T 214 没有。
GB /T 27020 6. 1. 7 对检验员培训有分三个阶段的要求,RB /T 214 不作要求。
GB /T 27020 6. 1. 7 对人员培训需求和人员监督结果有管理要求,对涉及检验活动人员进行监督和对检验员进行现场观察的管理要求,RB /T 214 仅做出了原则要求。
GB /T 27020 对涉及检验活动的内部和外部人员有行为公正和保密的要求,RB /T 214 有管理要求。但对检验员薪酬和检验结果不相关方面没有做出要求。
其他对检验人员( 检验员等) 的能力要求、对人员授权的要求基本一致。
在对设备设施方面的要求两个标准总体要求基本一致,但在一些细节要求上还是各有侧重:
GB /T 27020 强调溯源要求,而RB /T 214 还提出标准物质的管理要求。
GB /T 27020 对供应品和检验样品的储存设施有要求,并要求对储存物品有定期核查,RB /T 214不作要求。
GB /T 27020 6. 2. 13 的检验机构的应用软件有特定技术管理要求,RB /T 214 只做一般要求。
而RB /T 214 4. 3 将场所环境的要求单独提出更多地是吸收17025 的条款要求,并适应我国检验检测机构多工作场所不易管理的实际情况。
RB /T 214 4. 4. 3 对设备有不确定度修正信息的要求,GB /T 27020 不作要求; RB /T 214 4. 4. 3 对设备有期间核查的要求,GB /T 27020 6. 2. 9 要求检测设备在相关时作运行核查。
对于分包,GB /T 27020 6. 3. 1 提出了检验机构实施分包必须满足的条件具体要求,RB /T 214 不作规定; GB /T 27020 6. 3. 3 对分包工作的责任应由检验机构承担,RB /T 214 没有规定; RB /T 214 4. 5. 5对分包商的资质做了具体要求,GB /T 27020 是在能力和管理以及责任方面进行了要求。
2. 7 过程要求
GB/T 27020 的过程要求是从检验开始选择检验方法和程序开始包括了从样品到检验报告的检验全过程,RB/T 214 应该是基于质量体系对检验检测过程的控制将检验检测过程要求放在4. 5 管理体系项下。
RB /T 214 将检验过程的要求列入4. 5 管理体系中描述,应该是基于对质量控制应该贯穿于整个过程的认识。
基于检验活动的特性,GB /T 27020 7. 1. 6 要求使用其他方( 包括客户) 提供的信息作为判定依据时,检验机构有验证和确保有关信息可靠性( 完整性) 的责任,RB /T 214 不作要求。
GB /T 27020 有及时记录现场检验数据和对数据传递进行核查的要求,GB /T 27020 对现场作业指导书的要求,GB /T 27020 要求检验记录对检验员可追溯的要求,RB /T 214 不作专门要求。
RB /T 214 对样品的运输、接收、制备、处置、存储、养护有环境条件控制和记录要求,RB /T 214 提出原始记录具体保存期至少6 年的要求。
GB/T 27020 必须要求检验报告/证书有7 项内容,RB/T 214 要求有14 项,其中特别提到对报告标注资质认定标志,加盖检验检测专用章( 适用时) 的内容。
GB /T 27020 7. 6 对投申诉过程有规定要求,RB /T 214 作原则要求; RB /T 214 不设申诉。
2. 8 管理体系要求
主要包含了体系管理的8. 2 管理体系文件8. 3文件控制8. 4 记录控制8. 5 管理评审8. 6 内部审核8. 7 纠正措施8. 8 预防措施等8 个内容,而在RB/T2144. 5 管理体系,共27 条,不仅包含上述的要求,还包括了4. 5. 14 方法的选择、验证和确认4. 5. 15 测量不确定度4. 5. 16 数据信息管理4. 5. 17 抽样4. 5. 18样品处置4. 5. 19 质量控制4. 5. 20 结果报告、报告结果传送等很多内容,这些在17020 的第7 条款过程中体现。同时还包含4. 2 中人员的部分内容。
其细节的差异主要体现在:
GB /T 27020 检验机构独立建立的管理体系可以命名为方式A,当检验机构已经按照ISO 9001 要求建立并保持管理体系,且能支持和证实其满足本标准的要求,则符合管理体系条款( 见8. 2 ~ 8. 8) 的要求时可以命名为方式B。RB /T 214 不涉及这样的管理体系选项。
GB /T 27020 规定需要制定满足准则的管理政策和目标,RB /T 214 规定需要制定质量方针和质量目标。
GB /T 27020 要求将记录纳入体系文件,RB /T214 无此要求。
GB /T 27020 对文件控制程序有7 条内容要求,RB /T 214 仅有原则要求。
GB /T 27020 对记录控制有符合法律法规要求和保密要求的规定,RB /T 214 仅作原则要求。
GB /T 27020 对纠正措施和预防措施程序有内容要求,RB /T 214 是原则要求。
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分析与建议
1) RB /T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》将行政管理的要求编织成认证认可行业标准,并作为国家行政管理使用的评价办法是我国在标准化方面的进步,RB /T214-2017 采纳了国际标准的要求对我国检验检测机构的建设与发展提供了有益的帮助,促进了我国检验检测机构技术水平与管理水平的提高。
2) RB/T 214-2017 中规范性引用文件中引用了GB/T 27020 合格评定各类检验机构的运作要求、GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求,已有相关专家将RB/T 214-2017 与GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求做过比较,尽管检验有时会利用检测的结果,检验检测也常常被一起使用,但其实在国际上检验和检测有不同的定义和依据的国际标准,检测,英文Testing,通常是指通过仪器设备在要求的环境中测得一系列数据的过程,被定义为是实验室的活动,应遵守GB/T 27025 的要求; 检验,英文Inspection,是指对产品、过程、服务或安装的审查,或对其设计的审查,并确定其与特定要求的符合性,或在专业判断的基础上确定其与通用要求的符合性,应遵守GB/T 27020 的要求。《检验检测机构资质认定管理办法》( 总局令第163 号) 第二条“规定了本办法所称检验检测机构,是指依法成立,依据相关标准或者技术规范,利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能,对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织”。对比上述定义各位读者可以在今后的实践中体会检验检测活动的内涵,利用适当的评价标准和要求评价这些技术活动。
来源:AnyTesting