您当前的位置:检测资讯 > 法规标准
嘉峪检测网 2019-01-21 09:36
现在大部分医疗器械按照YY0505-2012标准执行,部分实验室诊断设备按照GB18268.1和IVD设备按照GB18268.26执行。
一般测试项目可以总结为“2+2+7”模式,
第一个“2”指辐射发射和传导发射,大部分医疗器械的发射项目按照标准GB4824来执行,GB4824中又分A类和B类,AB之分总结为器械有在市网电源中使用范围的都归为B类,也称带家庭使用功能范围,其发射限值要求也比A类限值严苛一些。同时GB4824中也分1组和2组,大部分医疗器械按照1组来做,除了带有强电磁能量发射类设备,比如短波治疗、激光类、高频手术类设备等,按照2组来做,可能涉及射频RF项目测试。
举例一台普通的“妇科治疗仪”设备,其发射标准按照1组A类来做;一台“家用制氧机”,其发射标准按照1组B类来做;一台“短波治疗仪”,其发射标准按照2组A类来做。
第二个“2”指谐波电流和电压闪烁两个项目,这两个项目一般根据发射分类做,带家庭范围使用的发射中B类设备都要做这两个项目。举例制氧机、雾化器等
第三个“7”指7个抗扰度项目,分别为静电放电、电快速瞬变脉冲群、电压跌落、浪涌、工频磁场、射频电磁场辐射抗扰度、射频电磁场传导抗扰度项目。
所以普通正常的医院公共场所使用的医疗器械电磁兼容项目做9个项目即可,带家庭使用范围的则增加两个项目,为11个项目。
当然也有一些设备做不了这么多项目,比如一些锂电池或者一次性电池供电的医疗器械,则涉及到电源端项目的电磁兼容项目可以省略,只做静电发射,辐射发射、射频辐射抗扰度、工频磁场等。如果是电池供电设备中设备带有正常的充电模式状态,则电源端项目需要测试。
来源:AnyTesting