在说风险可接受准则之前，我们必须先说说风险接受的方针。在ISO 14971标准的3.2管理职责里面有提到最高管理层需要将制定风险可接受准则的方针明确并文件化。言下之意，如果你要制定风险可接受准则，首先要先有风险接受方针。方针给出了风险可接受准则制定的方向，没有这个方向，就无法制定准则。在标准中对于方针也提出了具体的要求: 方针应确保准则是基于适用的国家或地区法规和相关的国际标准的，并且考虑了一些已有的信息，例如普遍接受的现有技术和已知的利益相关者的意见。说到普遍接受的现有技术，大家一定不陌生，就是我们经常讲的state of the art,做过CE的一定很熟悉，可见这个要求不是产品做CE认证才需要考虑的。很多人可能都没有见过方针，以下是一个方针的实例：

a)    对所有医疗器械进行风险管理，只有全部剩余风险和综合剩余风险符合公司可接受性准则（4.2），并未产生新的危害；或产生新的危害通过进一步采取控制措施又符合可接收准则的产品，才可接受；

b)    对不能估计损害发生概率的风险，应根据损害的性质评价风险：如果估计损害的严重度是可忽略的，则风险是可以接受的；对于能产生严重后果的风险，必须采取降低风险措施，将风险降低到可接受的水平；

因此如果还没有方针的厂商，先把方针补充到风险管理程序文件中。

通俗地讲，风险可接受准则就是判断某一特定风险是否可以接受的准绳。这个东西很重要，如果没有，某一特定风险到底是不是可以接受你是不清楚的，而且采取了风险控制措施之后，你也无法判断剩余的风险是否可以接受。

风险可接受准则制定时需要优先考虑清楚的因素是风险的严重度和可能性。具体一点说是如何把严重度和可能性定义得具体一些。

1. 严重度

很多医疗器械厂商都有经验，风险的严重度是很难定量的。它需要一个清晰的分类功能来精确地对伤害进行分类，以便它可以重现。在定义严重度的时候，以下问题是要考虑的：

• 严重等级归类是否完整。 比如经常能看到“轻”，“严重”，和“灾难性”等描述。 但是“严重”具体是指什么意思在风险管理文件中缺少详细的定义。

• 您可以在定义严重度时给出具体的描述。 这样，在风险分析的时候，你就更容易估计您的医疗设备可能造成的伤害严重程度。

• 在风险管理中，医疗设备制造商经常犯下设置严重等级的错误，例如“可能致命”或“存在危及生命的伤害风险”。 这是不正确的，因为概率不应该包括在严重性损伤类别的定义中。 概率是独立的，特别是如果风险已被定义为概率和严重性的组合。

• 避免对损害严重程度进行深入的伦理讨论：两个受伤的人是否比一个死人更严重？

说了这么多，你可能还是不了解具体该如何来描述严重度，以下是具体的例子。

另外CE有一个法规文件MEDDEV 2.12/1 Rev.8当中对于健康状况的严重恶化的描述医疗器械厂商也可以参考:

文中提到，健康状况的严重恶化可能会包含以下情况:

• 危机生命的疾病

• 身体功能或者身体结构的永久伤害

• 为了避免上述两种情况发生而有必要采取的医学或手术干预，比如手术耗时的显著增加，需要住院治疗或者猪源治疗的时间需要增加

• 由于不正确的诊断或体外诊断试剂测试结果造成的任何间接伤害

• 胎儿窘迫，胎儿死亡，先天性畸形或先天性缺陷

说这么多，法规狗的意思我想大家应该都明白了，医疗器械厂商必须要把严重等级具体得描述出来。很多厂商会觉得这个还是太难定量了。先不要气馁，给你讲个事情。

记得法规狗在几年前看到一篇美国人写的文章，文章的内容是关于如何把人和人之间的关系做定量的，大家肯定觉得很难吧，刚开始看的时候我的反应也是这样的，看完之后豁然开朗，非常可行。怎么弄呢，你看看你周围的朋友，有些只能和他/她做工作上的沟通，有些可以和他/她聊聊家里的事情(孩子，配偶),有些可以向他/她尽情地倾诉碰到的委屈或者不高兴的事情，有些你可以和他/她沟通世界观，价值观和人生观(三观),这些朋友的关系亲疏是否就一目了然了，可见关系也是可以定量的。

2. 可能性

在做可能性的定义时医疗器械厂商碰到的最大的困难是要如何规定概率，10-6 ,10-5 ，这些是怎么出来的? 我们先来看一个例子。

为什么上表中的每一级频率上限和下限我们都是设定的差两个数量级呢? 原因是这样的，我们可以判断的概率的精密度基本上是差两个数量级的。举个例子，如果你问一群人，平均需要多长时间，硬盘会有缺陷，估计会在一年到十年之间变化。 但是每个人都意识到这个平均值会大于一个月且不到十年。 一个月和十年就差了两个数量级。大家去看看ISO 14971中的等级，标准提到的上下限只差一个数量级，其实这个和我们能够判断的精密度是有出入的。

3. 考虑State of the art

医疗器械厂商把严重度和可能性清楚定义出来之后，可以画一个坐标图，把所有的排列组合的情况都呈现在坐标图上，然后结合自己产品的实际情况看哪些组合是可以接受的，哪些是不能接受的。然后你还必须要考虑State of the art, 看看你选定的这个可接受的组合，现有的产品是不是也是可以接受的，如果现有的产品是不可以接受的，那么你把这个组合作为可以接受是会有问题的。

举个例子，你的产品是直线加速器，你就按照上文3.1和3.2来定义严重度和可能性，然后你说需要医疗干预(严重度5)， 可能发生(可能性等级2)是可以接受的，原因是直线加速器针对的都是肿瘤患者，即便需要医疗干预，从受益风险比上来讲是可以接受的。另一方面你又去查了一下类似产品的不良事件的记录，发现类似产品极少可能发生医疗干预的情况(可能性等级4)。那么从State of the art的角度去看，你把上述情况定为可以接受是不合适的，因为你达不到市场上其它产品的标准。

风险可接受准则不是定好就结束了，有可能需要更新。原因很简单，你在制定的时候只是考虑了现有的数据，产品上市后会有新的数据产生，比如发生了更严重的伤害，那你就有可能要增加伤害严重度的等级。总之，准则是动态的。

最后总结一下制定风险可接受准则首先要制定风险方针，然后把严重度和可能性清楚地定义出来，然后做与时俱进的考虑(state of the art),最后别忘了准则是需要更新的。