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嘉峪检测网 2019-03-04 22:47
动态心电图系统注册案例分享
01
产品概述
1)产品名称：动态心电记录仪、动态心电图机、动态心电图系统、Holter
2)结构组成：主机、心电电极
3)工作原理：动态记录仪通过放置在患者体表的心电电极，获取患者心脏活动电位，记录各测量点间电位差得到心电图信号。动态心电分析软件将相关心电数据信息进行回放、分析、分类和统计。
4)作用机理：心脏在机械收缩之前，首先产生电激动，心肌激动所产生的微小电流可经过身体组织传导到体表，使体表不同部位产生不同的电位，对这种心脏动作电位的可见记录就是心电图。
5)导联：不同电极间的电位差；有双极肢体导联、加压导联、单极胸导联等；
通道：单通道（仅能显示单导联结果）和多通道（能显示多导联结果）；
6)典型结构：
02
分类信息
一级
二级
三级
产品描述
预期用途
品名举例
管理类别
07
医用诊察和监护器械
03生理参数分析测量设备
01心电测量、分析设备
通常由主机、供电电源、心电电缆、心电电极、记录读取设备和动态心电分析软件组成。主机部分通常包括信号输入部分，放大回路、控制电路、记录部分。通过电极将体表不同部位的电信号检测出来，经过滤波、放大、模数转化形成心电波形并进行连续记录和分析。
用于测量、采集、观察和存储动态心电图，供临床诊断。
动态心电图机
Ⅱ
03
注册单元
可能情况：
1)全套产品可放在一个注册单元；
2）采集端和后续数据处理软件可分为两个注册单元；
3）心电电极和主机可分为两个注册单元；
4）如心电电极采用胶贴粘结的方式固定在人体皮肤上，胶贴为一次性无源耗材，不可划分在一个注册单元。
5）如产品具有不同型号，如其工作原理、性能结构基本相同，可考虑放在一个注册单元。
04
临床信息
1）不需要动物试验或小样本试验
2）免临床目录
07-03-01
动态心电记录仪
动态心电记录仪通常由移动式记录器和导联线组成，也可包括数据管理软件和附件(导联线、充电器、USB线等)，可按导联数、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；供人体24小时动态心电监测用。不包括自动分析诊断功能。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0885-2013 医用电气设备 第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求。
3）如具有自动分析诊断功能，需要进行临床试验。
05
技术要求
产品需满足24h的连续测量、如涉及分析，需要使用动态心电图数据库进行分析；
其余指标：标准灵敏度、定标电压、灵敏度控制等……
具体见：
YY 0885—2013
动态心电图系统安全和基本性能专用要求
06
主要参考技术标准或规范
表1相关产品标准
标准编号
标准名称
GB 9706.1—2007
医用电气设备 第1部分：安全通用要求
GB/T 191—2008
包装储运图示标志
GB/T 14710—2009
医用电器环境要求及试验方法
GB/T 16886.1—2011
医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.5—2017
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10—2017
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发性超敏反应试验
GB/T 16886.12—2005
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品
GB/T 25000.51—2016
软件工程 软件产品质量要求和评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则
YY/T 0316—2016
医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY 0505—2012
医用电气设备 第1-2部分：安全通用标准 并列标准：电磁兼容要求和试验
YY 0885—2013
动态心电图系统安全和基本性能专用要求
YY/T 0466.1—2009
医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0664—2008
医疗器械软件 软件生存周期过程
YY/T 0708—2009
医用电器设备 第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统
YY/T 1474—2016
医疗器械可用性工程对医疗器械的应用
动态心电图系统注册技术审查指导原则
07
检测机构
检验所
08
其它需要关注的内容
1）在一个心电仪上集成心电图机、动态心电、心电监护等多功能；
2）在一个测量仪或监护仪上集成心电、体温、血氧等多功能；
3）向便携式、可穿戴式转化，以安装在移动平台上的软件替代原主机功能；
将产品拆分为独立的心电记录仪和心电数据分析系统，通过心电记录仪和数据处理软件独立申报，分别可免临床。
来源：AnyTesting
