序号

问题编号

和什么相关

1

C2.1-C2.7, C2.11-C2.14,C2.32

器械预期用途

2

C2.8-C2.9

灭菌、清洗、消毒

3

C2.10, C2.15,C2.16

器械预期使用环境

4

C2.17

器械是否会涉及到耗材和附件

5

C2.18

器械是否需要维护和校准

6

C2.19

器械是否含有软件

7

C2.20,C2.23

器械的效期和使用寿命

8

C2.21

器械延期或长期使用效应

9

C2.22

器械承受何种机械力

10

C2.24

器械是否是单次使用的器械

11

C2.25

器械丢弃前是否要特别处理

12

C2.26

器械安装是否需要特殊的培训和技术

13

C2.27

器械安全使用信息提供

14

C2.28

是否引入了新的生产过程

15

C2.29

可用性

16

C2.30

器械报警

17

C2.31

故意误用

18

C2.33

器械是否可移动或者手持

19

C2.34

基本性能

序号

问题

考虑因素

是否适用(Y/N)

Y/N的理由

潜在的伤害

C2.1 

医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械

医疗器械的作用是与下列哪一项有关: 

-对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解，对损伤或残疾的补偿，生理结构的替代或改进，或妊娠控制。使用的适应症是什么(如患者群体), 医疗器械是否用于生命维持或生命支持，在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预。

C2.2

医疗器械是否预期植入

宜考虑的因素包括植入的位置、患者群体特征、年龄、体重、身体活动情况、植入物性能老化的影响、植入物预期的寿命和植入的可逆性。

……

……

……

序号

问题

考虑因素

是否适用(Y/N)

Y/N的理由

潜在的伤害

C29.1 

用户接口设计特性是否可能促成使用错误? 

宜考虑的因素是可能促成使用错误的用户接口设计特性。接口设计特性的示例包括：控制器和指示器、所使用的符号、人机工程学特性、物理设计和布局、操作层级、驱动装置的软件菜单、警示的可视性、报警的可听性、色标编码的标准化。

Y

B超操作键盘、软件都属于用户接口，键盘或者软件界面设置不合理的话，可能会造成使用错误的情况。

诊断延迟

伤害病人

伤害操作者

C29.2

医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用

使用错误的后果，分散注意力的情况是否常见，使用者是否可能受到不常见的分散注意力情况的干扰

Y

超声检查一般是由两个医生合作完成的，在检查的过程中两个医生可能会聊聊家常。另外检查过程中医生或者病人的手机可能会响。这些都会分散注意力。

诊断延迟

C29.3

医疗器械是否有连接部分或附件

错误连接的可能性、与其他的产品连接方式的相似性、连接力、对连接完整性的反馈以及过紧和过松的连接

Y

超声的探头就属于附件

诊断延迟

C29.4

医疗器械是否有控制接口

间隔、编码、分组、图形显示、反馈模式、出错、疏忽、控制差别、可视性、启动或变换的方向、不管控制是连续的还是不连续的，也不管设置或者动作是否可逆

Y

B超的键盘和软件上有很多控制接口

诊断延迟

C29.5

医疗器械是否显示信息

不同环境下的可视性、方向性、使用者的视力、视野和透视、显示信息的清晰度、单位、色彩编码以及关键信息的可达性

Y

B超的显示屏会用于显示信息

诊断延迟

C29.6

医疗器械是否由菜单控制

层次的复杂性和数量、状态认知、位置设置、导航方法、每一动作的步骤数、顺序的明确性和存储问题，和可访问性相关的控制功能的重要性以及偏离规定的操作程序的影响

Y

B超软件是用菜单控制的

诊断延迟

C29.7

医疗器械是否由具有特殊需要的人使用

用户、用户的精神和体能、技能和培训、人机工程学方面、使用环境、安装要求和患者控制或影响医疗器械使用的能力

Y

B超应有受过专业培训并考核合格的超声科医生使用

诊断延迟

伤害病人

伤害操作者

C29.8

用户界面能否用于启动使用者操作

触发一个特意的行动导致进入受控操作模式的可能性

Y

键盘和软件界面都可以用于启动使用者操作

诊断延迟

伤害病人

伤害操作者