了解了风险分析的方法之后，在真正做风险分析之前还应该把几个重要的概念弄清楚，这几个重要概念就是: 危险(源)，伤害，危险情况和可预见的事件序列，接下来本文就一个一个来和大家介绍。

关于危害在14971的标准中有明确的定义，危害就是指潜在的危险源。比如和有源医疗器械相关的线电压(Line voltage)就是一种危害，和无源医疗器械相关的微生物的污染也是一种危害。

伤害在标准中也有明确的定义，伤害是指对人体的损伤或对人体健康的损害，或对财产或环境的损害。还是结合上面提到的例子，线电压有可能会导致人触电身亡，触电身亡就是一种伤害，而且是严重度最高的伤害。微生物的污染有可能会导致人得败血症或者脓血症，败血症或者脓血症也是一种伤害。

在实际情况下危险(源)也不会无缘无故地导致伤害的发生。危险(源)和伤害之间有一个桥梁在起着连接的作用，这个桥梁就是危险情况。下图为大家很好地诠释了三者之间的关系。

这个图的意思是如果某一危险(源)暴露在某一危险情况下的话，就有可能会造成伤害。在这里我想用一个简单的例子来和大家解释，我们都知道动物园的狮子是危险(源), 这个危险(源)可能会造成的伤害是把人咬伤。在动物园里狮子都是被关在笼子里的，因此在大多数情况下这个危险情况并不存在，请设想一下有一天笼子的锁坏了(这就是一个危险情况), 但是有了这个危险情况也不是100%会造成伤害，比如如果你跑得比狮子快，那狮子就不可能伤到你，因此图上说的是有可能会造成伤害，这里有一个概率的问题。

理解了狮子的例子之后，我们结合上述两个医疗器械的例子来看一下。

通过这两个例子，我想你对于这三者之间的关系已经有了较为清晰的理解。接下来我再带出一个概念。

什么叫可预见的事件序列(Foreseeable sequences of events)呢？在14971标准的条款4.4有提到应考虑可能造成危险情况的合理可预见的事件序列或组合，造成的一个或多个危险情况应予以记录。可以看出可预见的事件序列是指有可能会导致危险情况发生的事件。在上表中我们再把可预见的事件序列放进去。

概念多了之后就要试着去寻找概念之间的整体关系，标准中已经帮我们把整体关系厘清了，请看下面这张标准里的图。

可预见的事件序列会导致危险情况的发生，这里面有一个概率的问题(P1)。危险情况会导致伤害的发生，这里面也有一个概率的问题(P2)。如果某一风险发生的总概率应当是P1*P2, 很多厂商不知道如何对预估概率，我想没有真正了解这个概率是从何而来也是一个原因吧。

挖掘出可预见的事件序列还有一个好处，就是可以为后面的风险控制做铺垫，你可以把可预见的事件序列想象成根本原因，了解了根本原因才能有效地做好风险控制，这个和了解了根本原因才能有效地做整改是一个道理。

基于上述的讨论法规狗把大家设计一张用于整理风险分析资料的表格。大家可以参考使用。

参考资料：

[1] Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

[2] 医疗器械-风险管理对医疗器械的应用（YY/T0316-2016/ISO 14971:2007更正版