第一、建立设计开发控制程序

1. 要求企业建立设计开发控制程序。

2. 建立设计开发过程策划，形成文档。策划应包括：划分设计开发过程、各阶段的审评、验证、确认和设计转换活动、设计和开发各阶段部门及人员的职责、权限。

第二、对企业设计开发输入、输出的要求

1. 设计开发输入应包括：预期用途、功能、性能、安全要求；适用的法律法规要求；风险管理的输出。

2. 企业应对设计开发输入进行评审、批准，确保输入是充分而且适宜的。

3. 保存评审、批准相关的记录。

4. 设计开发输出应满足设计开发输入地要求。

5. 设计开发输出要包括采购信息（原材料、组件、部件等技术要求）；生产和服务所需信息（产品图纸、工艺配方、作业指导书、环境要求等）；产品技术要求（标准、检验标准等）；产品使用说明书、包装和标签要求等；标志和可追溯性要求；提交给注册审批部门的文件；最终产品（样机或样品）；生物学评价结果和记录（牌号、材料的主要性能要求供应商的质量体系状况等）。

6. 设计开发输出文件均应经过审批且保存相关记录。

第三、对企业设计转换活动的要求

1. 设计转换活动是验证产品设计工艺的可行性。

2. 转换活动记录包括可生产性、部件及材料的可获得性的评审、所需的生产设备、操作人员的培训、试生产记录、产品最终验证记录等。

第四、企业在适宜阶段安排评审

1. 目的：评价设计开发结果是否满足要求；发现问题并提出解决措施。

2. 评审参加者：与评审阶段有关的只能代表和专家。方式：会议评审、传阅假评议。

3. 对评审结果和整改措施要有记录。

第五、对设计和开发进行验证的要求

1. 目的：确保设计和开发输出满足设计要求。

2. 方法：变换方法计算；与已证实的类似的设计规范进行比较；试验和演示；文件发布前审评（对输出的规范、图纸、计划和报告进行评审）。

3. 对验证结果及后续措施要有记录。

第六、对产品评价的要求

1. 可采用临床评价或者性能评价的方法。

2. 临床评价的方法：（1）对所设计和开发的医疗器械相关科学文献进行分析；（2）能证明类似设计或材料在临床上是安全的；（3）临床试验。

3. 进行临床试验时应符合相关法规。

第七、设计开发的更改应进行识别和保存记录

1. 当产品选材、结构、零件、功能、工艺等改变时都应有记录。

2. 必要时对更改进行评审，评价更改可能带来的风险。

3. 重大更改应考虑是否超出“产品注册”的规定范围。

第八、对风险管理的要求

1. 建立风险管理文件，形成风险管理程序。

2. 风险管理过程应包括产品实现的全过程。