一、飞行检查的目的

《药品医疗器械飞行检查办法》自2015年9月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局自2016年一季度实际开展医疗器械飞行检查工作。

医疗器械飞行检查，是指监管部门针对医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。

飞检工作围绕产品安全风险防控开展，检查组可以根据风险研判，提出风险管控预案，由实施飞检的监管部门决定具体的风险控制措施。

风险控制措施包括产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等。 

二、国家局飞行检查概况

2018年度国家药监局组织飞行检查92宗。相较于2017年度，飞检及处罚力度持续高压，22家生产企业责令停产整改，51家生产企业限期整改。

生产企业停产整改原因汇总表

三、质量管理缺陷高发环节

生产企业较易发生质量管理严重缺陷的5大环节分别是：（一）生产管理；（二）采购管理；（三）产品检验；（四）厂房设施；（五）生产检验设备。

生产管理环节常见质量管理缺陷包括：生产记录、批生产记录的真实性、完整性不能满足追溯要求；关键工序控制。

采购管理环节常见质量管理缺陷包括：质量协议、原料采购记录。

产品检验环节常见质量管理缺陷包括：检验记录真实性、完整性不能满足追溯要求；未按照产品标准检验。

洁净车间布局不合理是企业厂房设施管理中常见质量管理缺陷。

未配备必要检验设备是生产检验设备环节常见质量管理缺陷。

    近年的飞检情况表明，整个行业的质量管理意识及管理水平较低。2017年以来，监管部门监管手段日益丰富，执法力度持续高压。企业应当顺应形势，强化内部管理，建立健全质量管理体系，积极防范产品安全风险。