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药品“含量测定”超标, 翰宇药业被处罚千万元

嘉峪检测网        2019-04-23 11:59

4月14日,翰宇药业(10.280, -0.50,-4.64%)发布公告称,公司生产的批号为1123161204的注射用生长抑素(规格:2mg),“含量测定”项检测不合格。注射用生长抑素(批号:1123161204)1040支已被没收召回封存,销售所得496.01万元被没收。同时,公司被处以货值金额一倍罚款约503.78万元。

 

根据公告,经深圳市市场稽查局认定,翰宇药业生产的药品“注射用生长抑素”(批号:1123161204,规格:2mg)的“含量测定”项目不符合《中国药典》标准要求,药典标准规定其含量应为“标示量的90-110%”,但该批次产品含量被检出超出上限(最高为111.8%,最低为110.6%),违反了《中华人民共和国药品管理法》有关规定。

 

据了解,注射用生长抑素主要用于严重急性食道静脉曲张出血,或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎。翰宇药业在公告中表示,公司已于2019年4月10日根据相关通知缴纳相应罚金。通过对该批次及前后关联批次追溯分析,公司确定此次单项检测不合格为偶发事件,是单批次产品不合格。事件发生后,公司积极开展原因分析,并制定了妥善的改进措施,对相关产品的生产等环节进一步改进,杜绝类似偶发事件的发生。

 

翰宇药业的主要产品包括多肽制剂、多肽原料药和客户肽(定制服务)、药品组合包装类产品、器械类产品等。根据2019年一季度业绩预告,翰宇药业实现净利4912万元-6877万元,净利同比下滑30%-50%。

 

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来源:AnyTesting