颁布该指南文件主要有两个目的：1）澄清“仅包含器械的医疗程序包是便利工具包”的说法，即FDA不考虑将每种医疗程序包，或者两个或多个医疗器械的组合都称为“便利工具包”；2）明确“便利工具包”的相关概念。

• 便利工具包(Convenience kit)：为方便用户使用，将两个或多个不同的医疗器械包装在一起。FDA将其解释为，包含两个或多个不同医疗器械，在被最终用户使用之前，不被取代、替换、重新包装、消毒或以其他方式处理或修改，持续保持包装在一起的状态。 

• 包装在一起(Packaged together)：包装在一起意味着包装（例如，包裹或密封）在单个容器中，在最终用户使用之前，该容器不被拆开或打开密封。 

• 最终用户(End user)：指使用或代表患者（例如护理人员、医生或医疗技师）使用该器械的个人。 

• 医疗程序包(Medical Procedure Kit)：通常由一个或多个医疗器械组成，包装在一起以便用于单个手术或医疗过程。医疗程序包可以是便利工具包。 

通过概念比较，大家可以发现“医疗程序包”和“便利工具包”最大的差异在于：医疗程序包已经明确是预期用于单个手术或医疗过程，即使用环境是确定的。

为了帮助厂商更好地理解便利工具包的UDI要求，包括UDI标签和数据提交要求，该指南文件共列举了5个例子：

1. 举例一：零售急救箱

在零售店出售的急救箱，包含诸如绷带、冷敷、剪刀和口腔温度计，并且包装在一起，该器械算作便利工具包，因为符合该指南文件对“便利工具包”的定义。因此，包装内每个单独器械的标签不需要包含UDI，只要包装上的标签有UDI即可。

如果最终用户在购买急救箱后，选择补充或添加更多的器械，而不是购买新的急救箱。在这种情况下，用于补充或添加的各个器械的标签和包装必须带有UDI，因为它们不属于便利工具包的组成部分。

2. 举例二：非无菌矫形器械组

一组矫形器械包括非无菌的植入物和可重复使用的器械。将这些器械从包装中取出放入灭菌包中，以便在使用之前进行清洗和灭菌。在手术之后，用不同的植入物补充组，替换在手术期间使用的植入物。

该产品不属于便利工具包，因为在最终用户使用之前，包装内的器械没有保持包装在一起的状态，期间经历了清洗和消毒过程。因此，每个器械的标签上要包含UDI信息。 

3. 举例三：一次性使用医疗程序工具包

一次性使用的医疗程序工具包，例如前十字韧带（ACL）手术程序工具包，包括用于ACL重建的无菌一次性器械，如导丝、钻尖引导针、通道塞和移植物传递器，这些器械密封在单个包装中，并且包装是无菌的。所有器械仅用于单个患者的单个手术。由于无菌性受到破坏，在手术中未使用的器械都会被处置。

该产品属于便利工具包，因为包含为方便用户使用而包装在一起的多个器械，并且在使用器械前不发生更换、替代、重新包装、消毒或以其他方式处理或修改。所以，不需要每个器械标签上都有UDI，只要在包装上的标签有UDI即可。

4. 举例四：包含一次性和可重复使用医疗器械的无菌工具包

缝合工具包包含一次性缝合线和可重复使用的不锈钢器械，包括镊子、持针器和剪刀，该工具包是无菌的。在一次性器械（缝合线）使用后，其他器械可以在不同的患者上重复使用，并需要在每次使用前进行再处理。

该产品属于便利工具包。因为各个器械被包装在一起以方便用户使用，并且在最终用户使用前不进行更换、替代、重新包装、消毒或以其他方式处理或修改。所以，不需要每个器械标签上都有UDI，只要在包装上的标签有UDI即可。

5. 举例五：为了方便用户使用而将不同器械包装在一起，但本身不属于器械

制造商生产各种形状的充满液体的齿环，将每个形状的齿环包装在一起，作为固定组合来产生更高利润，最终用户可根据偏好选择并使用特定型号的齿环。该产品虽然包含不同器械，但因为整体不属于器械，所以不属于便利工具包。

1. 作为便利工具包，包装内的所有器械需要都是成品器械吗？ 

是的。21 CFR 801.3将“便利套件”定义中的医疗器械解释为成品器械而非器械组分。成品器械由21 CFR 801.3定义为“适用于或能够运行的任何器械或其附件”。

2. 通过相同的DI识别的不同便利工具包允许有多少差异？如果我将一个器械替换为另一个器械，该工具包是否需要新的DI？ 

这取决于制造商，由制造商决定何时对特定型号或设备版本的差异会导致设备的新型号或版本。根据21 CFR 830.50，当你对需要在标签上包含UDI的器械进行变更，并且变更会产生新版本或型号时，你必须为新版本或型号分配新的DI。

3. 如果包装中的所有器械不打算一次性使用或同时使用，这可以作为便利工具包吗？ 

可以。如果包装在一起的器械符合便利工具包的定义，那么所有器械无需一次性使用或同时使用。以上述“例一”为例，急救箱内的器械旨在保持包装在一起，并且在最终用户使用前不进行更换、替代、重新包装、消毒或以其他方式处理或修改，尽管急救箱内的器械不会在同一时间用完，但该产品仍属于便利工具包。

4. 便利工具包UDI中必须包含哪些生产标识符(PI)？ 

便利工具包本身就属于器械，标签上的UDI必须包括21 CFR 801.40（b）中要求提供的PI信息，除非例外情况或替代方案适用。

5. 如果我的产品符合便利工具包的UDI要求，我是否仍可以在单个器械标签上放置UDI？ 

可以。你可以将UDI放置在便利工具包中的器械或器械标签上。

6. 在GUDID（全球UDI数据库）中为便利工具包创建DI记录是否有特殊规则？ 

关于如何向GUDID提交信息的技术建议，包括与便利工具包相关的信息，请访问FDA网站https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/default.htm.。