《中国药典》2020年版四部通则修订草案第一、第二征求意见稿已于2018年2月起分批次社会各界公开征求意见。现形成了第三次征求意见稿（第十批）。为进一步完善药典通则内容，现公开征求意见，公示期一个月。

附件包括：1101无菌检查法、9206无菌检查用隔离系统验证指导原则、灭菌用生物指示剂指导原则，及生物指示剂耐受性检查法指导原则的第三次征求意见稿

为进一步优化口岸营商环境，促进跨境贸易便利化，海关总署、国家药品监督管理局决定在前期联网核查试点基础上，对《进口药品通关单》等3种监管证件全面实施电子数据联网核查。

法规链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/336012.html

国家药品监督管理局决定对新收到的15个已完成临床试验申报生产的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。

法规链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/336056.html

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局决定注销铁蛋白放射免疫分析试剂盒等85个药品批准文号。

法规链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/336059.html

国家药品监督管理局组织有关专家对广州医药研究总院有限公司（药物非临床评价研究中心）等6家机构进行了检查。经审核，该6家机构的生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段）等试验项目符合药物GLP要求。

法规链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/336120.html

2018年4月27日药品审评中心发布了《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》。该《标准和程序》实施以来，药审中心通过各种途径收到了一些反馈问题。针对存在的共性问题，药品审评中心组织起草了《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（1.0版）》，对于其中部分共性问题进行了统一解释和澄清，供申请人/ CRO公司参考和遵循，以进一步完善我国药物临床试验期间安全性数据快速报告相关工作。

法规链接：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314843

 ICH指导原则《M10：生物样品分析方法验证》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。

法规链接：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314844

国家药典委员会拟修订乙醇国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现第二次公示征求社会各界意见。公示期为一个月。

法规链接：http://www.chp.org.cn/view/ff80808169148bfc016a1003b68a5eba?a=BZFULIAO

我委拟制定无水乙醇、单双硬脂酸甘油酯2个国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。

法规链接：http://www.chp.org.cn/view/ff80808169148bfc016a10068dfb5ec3?a=BZFULIAO

《中国药典》2020年版四部通则修订草案已于2018年2月起分批次向社会各界公开征求意见。现形成了第二次征求意见稿（第九批）。为进一步完善药典通则内容，现公开征求意见，公示期一个月。

附件包括：1105微生物计数法、1121 抑菌效力检查法、1143 细菌内毒素检查法、1213 硫酸鱼精蛋白效价测定法，及9203药品微生物实验室质量管理指导原则的第二次征求意见稿

法规链接：http://www.chp.org.cn/view/ff80808169148bfc0169e21a09617fcd?a=BZFL

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织起草了《企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品药学研制现场检查要求》和《企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品生产现场检查要求，现向社会公开征求意见。

法规链接：https://mp.weixin.qq.com/s/9pOPC0f3vhTpVKCe3q--LQ

为了进一步完善药品与药用原辅料和包装材料关联审批，结合我国产业发展情况以及原辅包管理的历史沿革，国家药品监督管理局起草了《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（征求意见稿）》并再次公开征求意见。

法规链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2101/336058.html?from=groupmessage&isappinstalled=0

按照《中国药典》编制规划，国家药典委员会组织有关单位制修订了部分药用辅料标准，有11个药用辅料标准草案经公示后未收到反馈意见，拟收载入下一版《中国药典》。

包括：L-酒石酸、丁基羟基茴香醚、伽马环糊精、果胶、间苯二酚、聚克立林钾、松香、椰子油、依地酸钙钠、月桂醇、棕榈酸

法规链接：http://www.chp.org.cn/view/ff80808169148bfc0169d6e892136998?a=BZFULIAO&from=timeline

4月26日，中国人大网发布药品管理法（修订草案）征求意见，向全社会征求意见，此后交付三审，三审后进一步表决，如果表决通过，新的药品管理法将正式出台。

法规链接：https://news.yaozh.com/archive/26125.html

依据原食品药品监管总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号）有关规定，国家药品监督管理局组织制定了《M4：人用药物注册申请通用技术文档》模块一文件：行政文件和药品信息，现予以发布。自2019年7月1日起，对2018年第10号公告规定情形的药品注册申请，申请人应按照M4模块一文件要求提交资料。
　　同时，国家药品监督管理局组织翻译了M4指导原则全文，形成了中文版，一并予以发布。

法规链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/336252.html

为推动药品信息化追溯体系建设，国家药监局组织编制了《药品信息化追溯体系建设导则》和《药品追溯码编码要求》两项信息化标准。现予发布，自发布之日起实施。

法规链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/336781.html

国家药典委员会拟制定聚葡萄糖国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。公示期为三个月。

法规链接：http://www.chp.org.cn/view/ff80808169148bfc016a4dec4244660a?a=BZFULIAO

国家药典委员会拟修订倍他环糊精、乳糖2个国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。公示期为三个月。

法规链接：http://www.chp.org.cn/view/ff80808169148bfc016a4df150d86610?a=BZFULIAO

国家药典委员会拟修订十二烷基硫酸钠国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现第二次公示征求社会各界意见。公示期为一个月。

法规链接：http://www.chp.org.cn/view/ff80808169148bfc016a4df6d63f6614?a=BZFULIAO

国家药典委员会拟修订磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、磷酸氢二钾三水合物3个国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。公示期为三个月。

法规链接：http://www.chp.org.cn/view/ff80808169148bfc016a572ab8067497?a=BZFULIAO

为深化药品审评审批制度改革，进一步鼓励中药创新，加快建立符合中药特点的技术评价标准体系，药审中心自2016年起滚动启动了42个指导原则的制修订工作。目前，《中药新药用于慢性便秘临床研究技术指导原则》、《中药新药用于小儿便秘临床研究技术指导原则》、《中药新药用于糖尿病足病临床研究技术指导原则》、《中药新药用于糖尿病肾脏疾病临床研究技术指导原则》、《中药新药用于糖尿病视网膜病变临床研究技术指导原则》、《中药新药用于糖尿病周围神经病变临床研究技术指导原则》等六项指导原则已完成起草工作，现上网公开征求意见，欢迎社会各界提出宝贵的意见和建议。

法规链接：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314846