有两个重要的定义，这两个定义我都是从维基百科上检索到的。

一个是OEM(Original Equipment Manufacturer）简称：委托制造，又译原始设备制造商，指由采购方提供设备和技术，由制造方负责生产、提供人力和场地，采购方负责销售的一种现代流行生产方式。采购方会以自己的品牌在市场销售。

第二个是ODM（Original Design Manufacturer的缩写），即原厂委托设计代工，又译原始设计制造商，指由采购方委托制造方，由制造方从设计到生产一手包办，而最终产品贴上采购方的商标且由采购方负责销售的生产方式。

OEM和ODM的差别是，ODM也会把设计的工作包含在内。这两个概念大家都很熟悉，举个简单的例子，富士康和苹果，前者就是OEM厂商，后者就是采购方(也叫品牌商)。

了解了这两个定义之后，我们来看看美国、欧盟、加拿大和日本对于这两种模式的法规要求是怎么样的? 

首先我们看美国，在OEM模式下如果产品需要做510(k)的话品牌商需要去做510(k)的申报，品牌商也要负责MDR(医疗器械不良事件汇报)和UDI的要求。品牌商和OEM厂商需要共同满足的要求包括:企业注册，产品列示，产品标识，QSR820(如果该产品不是GMP豁免的话)。企业注册时的名义是不一样的，OEM厂商是做为合同制造商，品牌商是做为规格开发者。

在ODM模式下，如果产品需要做510(k)的话制造商需要去做510(k)的申报，品牌商(Relabeler)一般不需要去做510(k)的申报，但是如果标识修改时涉及到影响器械使用情况(比如，增加新的预期用途，删除或增加警示信息等等)品牌商也需要做510(k)的申报。

其它工作ODM厂商和品牌商需要共同满足，包括:企业注册，产品列示，产品标识，QSR820(如果该产品不是GMP豁免的话)，UDI及MDR(医疗器械不良事件汇报)。企业注册时的名义是不一样的，ODM厂商做为制造商，品牌商是做为重新贴标签商(Relabeler)。

接下来我们看看欧盟，目前欧盟已经出台了新法规MDR及IVDR,新法规对于代工生产的模式个人感觉不是特别支持，表现出来的是要求比以前高了。首先制造商要先去拿到CE认证的证书，品牌商自己也要去拿CE认证的证书。

因此不管是OEM模式还是ODM模式代工厂和品牌商要满足的要求是类似的，包括: CE认证申请的要求，质量管理体系的要求，警戒系统的要求和UDI的要求。有区别的地方在质量管理体系，因为代工厂和品牌商承担的工作不同，体系的要求会有所不同。品牌商主要是要满足信息翻译控制，贴标控制和制造商通知纠正措施控制的要求。

接着我们再看看加拿大。加拿大的法规是支持自有标签(Private label)这种商业行为的，但是品牌商也要自己拿证，对于I类产品要拿MDEL(Medical device establishment license), 对于II,III,IV类产品要拿MDL(Medical device license)。

品牌商不需要建立质量管理体系，因为可以参考代工厂的质量管理体系。上市后品牌商对不良事件的汇报负责。

最后来看日本。在这几个法规里面日本最特殊的一点是日本不接受海外制造商直接的法规申请，海外制造商必须要先找一个MAH(Market authorization holder)，由这个MAH来进行PMDA证书的申请。这个MAH是必须在日本境内的，日本境内的很多品牌商是可以作为MAH的。

品牌商除了负责PMDA的申请之外，还需要确保产品进入日本后质量是符合要求的(GQP, good quality practice)和上市后不良事件汇报的要求(GVP, good vigilance practice)。海外制造商需要满足海外制造商资格认定和JGMP的要求。

总结一下，可以看出各个国家的法规对于代工模式的要求是不同的，因此在考虑采取何种代工模式的时候，厂商一定要结合具体国家的法规要求，规避法规风险。