今日，中国器审发布了数字乳腺X射线摄影系统的医疗器械产品注册技术审评报告，其中对临床前研发检测做了相关描述。

产品中文名称：数字乳腺 X 射线摄影系统

产品管理类别：第三类

申请人名称：上海联影医疗科技有限公司产品审评摘要

一、产品概述

（一）产品结构及组成

该产品由高压发生器、X 射线管组件、动栅机构、滤线栅、 单晶硅探测器、限束器、机架、压迫器组件、图像采集工作站、 控制盒、电源分配单元组成。

（二）产品适用范围

该产品临床用于数字乳腺 X 射线检查，可提供二维摄影图 像、三维体层图像、二维合成图像。三维体层图像和二维合成 图像均不可单独用于临床诊断。

（三）型号/规格

uMammo 890i

（四）工作原理

该产品为数字乳腺X射线摄影系统，可进行常规乳腺X射线二维摄影成像。另外，该产品经不同角度对乳腺进行X射线投照和数据采集，可重建出平行于探测器平面的乳腺体层图像。该产品具有二维合成图像功能，通 - 5 - 像。

二、临床前研究摘要

（一）产品性能研究

该产品性能研究包括：二维摄影成像性能、体层摄影成像 性能、二维合成图像性能、低剂量及成像算法的研究。二维摄影成像的性能指标符合 YY/T 0706-2017 要求。申请人进一步制定了体层摄影成像和二维合成图像的性能指标， 测试结果显示符合要求。 该产品 X 射线管组件靶面材料采用钨靶，结合单晶硅探测 器，以降低患者平均腺体剂量。 该产品提供了 4 种主要成像模式，包括 FFDM（2D 摄影）、 Tomo（3D 体层摄影）、Combo（2D 摄影 + 3D 体层摄影）和 U-view（3D 体层摄影+二维合成图像），具备三维体层重建和二维合成图像技术，并可采用金属伪影消除算法来解决乳腺钙 化点导致的图像金属伪影。

（二）生物相容性

该产品与人体接触方式为短期外部接触，接触部位主要为 皮肤，接触时间小于 24 小时。申请人依据 GB/T 16886 系列标 准进行了生物相容性评价，生物相容性风险可接受。

（三）清洗和消毒

终端用户使用时，需要对产品部件表面进行定期清洗和消 毒。产品说明书对清洗和消毒方法进行了必要规定。

（四）产品有效期和包装

该产品的有效期为10年，申请人提供了产品有效期验证报告，验证实验为老化测试、寿命测试等。申请人规定了产品的包装方式，并提供了验证报告，验证实验为运输测试、振动测试等。

（五）软件研究

软件安全性级别为B级。申请人提供了软件描述文档，包 括生存周期概述、需求规范、风险分析、验证与确认测试等资 料，表明该产品软件设计开发过程规范可控，剩余风险均可接 受。 申请人提交的网络安全描述文档表明，软件生存周期已考 虑了相关网络安全风险点，产品网络安全剩余风险可接受，并 制定了网络安全事件应急响应预案。

（六）产品符合的相关标准

该产品符合医用电气设备安全的通用要求和并列要求、相 关专用要求、医用电器环境要求、相关性能标准等，提供了上海医疗器械质量监督检验中心的检测报告。

具体执行标准如下：

GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求

GB 9706.11-1997 医用电气设备 第二部分：医用诊断X射 线源组件和X射线管组件安全专用要求

GB 9706.12-1997 医用电气设备 第一部分：安全通用要 求 三. 并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求

GB 9706.14-1997 医用电气设备 第2部分：X射线设备附 属设备安全专用要求

GB 9706.15-2008 医用电气设备 第1-1部分：安全通用要 求 并列标准：医用电气系统安全要求

GB 9706.24-2005 医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线 摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求

GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法

YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验

YY 1057-2016 医用脚踏开关通用技术条件