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医疗器械可用性测试——你能测试器械长期的可用性吗?

嘉峪检测网        2019-06-03 09:59

当使用者重复使用某一医疗器械时,他们对于器械的观点可能会发生变化。你可以通过开展多个或者扩展可用性测试的方式评估长期的可用性。

 

大多数的可用性测试关注器械最初的易用性(直觉)而不是长期的可用性。举个例子,在一次可用性测试当中,你可能会让小孩和成人初次使用带刻度的吸入器。他们和器械的首次接触信息量会比较大。而且,他们首次使用器械的难易程度也是长期可用性的一个指示(如果首次使用觉得难,之后长期使用也很可能会觉得难)。但是基于首次使用去评估长期可用性还是有可能不准确的。考虑到初次和长期可用性同样重要,我们不能忽略长期可用性。

 

考虑一下评估一个新的内窥镜。有数年使用某一款内窥镜的技师就像是已经掌握技巧的长笛演奏家。在一次可用性测试中,技师有可能对新内窥镜的控制系统不熟悉,在操作的时候犯了一些使用错误。但是如果他/她定期使用,就不会犯这样幼稚的错误,而且会认为新的设计比前一代产品更加好用,使用起来更加舒适,更高效。

 

评估长期可用性的方法是进行纵向研究,评估不同的时间点同一使用者和器械互动的质量。合适的时间间隔有可能是几个小时,几天或者几个月,基于学习记忆曲线和器械使用情况的不同而不同。有一些器械很简单使用者可以在几个小时内或者几天内熟练掌握如何使用。有一些器械比较复杂,使用者需要更长的时间(可能几个星期或者几个月)。

 

如果我们是做监护仪的长期可用性测试,我们先进行首次的测试,然后在几天后开展跟踪测试。如果是MRI, 我们会等6个月再开展跟踪测试,因为MRI虽然硬件使用界面简单,但是软件的使用界面很复杂。如果是内窥镜,我们会等一个星期左右。

 

像这样的纵向研究会花较长的时间,如果你的目的是让一款新的医疗器械尽快上市,那么安排纵向研究就不合适了。而且,如果一款产品没有上市(在临床上使用), 测试人员也没有机会或者更加熟悉地使用医疗器械的机会。

 

因此,针对于原型机的实际使用进行长期易用性的评估是不可行的。因此,纵向研究比较适合于在产品上市后开展,为了上市后监督或者标杆的目的。

 

记日记

 

在进行纵向研究的时候记日记可以帮助你收集预期使用者在一段时间内的反馈,进而去评估初始和长期的可用性。

 

举个例子,某一个血糖仪的医疗器械厂商在开发下一代血糖仪之前想了解使用者对于竞争对手的血糖仪的使用意见。厂商可能会招募20个测试人员,5个一组,每组使用一个竞争对手的血糖仪,持续时间两个月左右,他们需要每周记日记。

 

如果你的目的是获得测试人员整体的使用经验,你可能需要招募新的器械使用者,获得他们从一个新手到一个有经验的使用者的过程反馈。通常我们的日记会包括开放式问题和封闭式问题,有一些测试人员只要回答一次就可以了,有些问题测试人员要回答多次。

 

日记研究的间隔基于测试人员使用医疗器械的频繁程度。如果是每天使用的,几个星期或者一个月就够了。如果是每月使用一次,持续六个月是合适的。如果你是开发一款家用的医疗器械,你可以通过在原型机阶段招募潜在的使用者进行日记研究收集反馈。

 

使用者使用了某医疗器械一段时间之后,他们对于器械的观点会比一个小时的可用性测试之后更加准确,相关性会更强。虽然日记研究会比传统的可用性研究花更长的时间,但是如果它被用于收集不同地区的不同使用者的意见还是相对花费少的。这本书不是侧重日记研究的,如果大家有兴趣可以去看另外一本书,Kuniavsky的《observing the user experience: A practitioner,s guide to user research》。

 

 

还有一个评估长期可用性的替代方案(有点局限性)是让测试人员重复执行任务,可能需要五次或者更多,但是不能少于三次。这种方法能够开发一些测试人员使用医疗器械的肌肉记忆,比如理解软件菜单的结构,识别信息来源和控制选项。经过五次或者十次的尝试,测试人员和器械互动的速度会变快,也会形成对于手头任务的长期可用性的观点。

 

我们认为三次重复尝试是至少的,因为通常第一次会有点困难,第二次会好一点,第三次会有点熟练。当测试人员觉得有一些困难的时候,他们通常不会保持安静,代表器械有严重的可用性问题要解决的。

 

测试人员第二次完成任务的速度会比第一次快两倍或者更快是正常的。测试人员在经过两次或者更多次的尝试之后对于使用界面的设计会产生不同的意见也是很正常的。举个例子,测试人员在第一次使用血糖仪原型机的时候可能会很喜欢因为在屏幕上有详细的指示。但是经过几次尝试之后,测试人员可能已经掌握了如何使用就会觉得这些指示是没有必要的,甚至是有妨碍的。

 

还有一个评估长期可用性的方法是先安排一次评估初步的可用性和直觉,然后安排培训,培训完之后再安排一次评估。培训使测试人员沿着学习曲线快速吸收,这个可能和真实的情况也比较接近。

 

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来源:启升资讯