《中国药典》2020年版四部通则修订草案已于2018年2月起分批次社会各界公开征求意见。现形成了第二、三次征求意见稿（第十三批）。第二、三次征求意见稿修改的内容分别以浅橙色、浅蓝色底纹标记。

由于X射线荧光光谱法、比表面积测定法收到的反馈意见较少，为进一步完善药典通则内容，现再次面向社会征求意见，公示期为一个月。

法规链接：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816a583947016ae90fef6e1dd3?a=BZFL

为提高审评审批效率，优化审评与检查检验衔接流程，更好地为注册申请人服务，现就相关注册申请人提交供现场检查、检验用资料相关事宜，通知如下：
一、提交资料品种范围
       自2017年12月1日之后由国家局集中受理的、药审中心在审的新药上市注册申请（NDA）、仿制药上市注册申请（ANDA）、涉及技术转让、相关指导原则规定的重大变更的补充申请、包含临床试验研究数据的补充申请；自2017年9月8日之后由国家局集中受理的、药审中心在审的一致性评价注册申请。其他注册申请如有需要，将另行通知申请人。
二、提交时间和方式
       自本通知发布之日起，对新受理的注册申请，申请人可在申报资料正式受理后10日内，将资料直接寄送至药审中心业务管理处。

法规链接：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816a583947016a8b6b9a9d5bd4?a=GZWJ&from=timeline

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对甲磺酸溴隐亭片说明书【适应症】、【禁忌】等项进行修订。
　    所有甲磺酸溴隐亭片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照甲磺酸溴隐亭片说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2019年6月29日前报国家药品监管部门备案。
　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
　　各甲磺酸溴隐亭片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。

法规链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2115/337664.html

国家药典委拟修订醋酸纤维素、羟丙甲纤维素2个国家药用辅料标准，现公示征求社会各界意见。公示期为三个月。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。

法规链接：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816a583947016ab40f49ca306d?a=BZFULIAO

《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》已经局网络安全和信息化领导小组会议审议通过，现予印发。

法规链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2199/337981.html

为落实《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）要求，推进药品信息化追溯体系建设，国家药监局正在组织开展药品追溯信息化系列标准的编制。近期完成了《疫苗追溯基本数据集（征求意见稿）》《疫苗追溯数据交换基本技术要求（征求意见稿）》和《药品追溯系统基本技术要求（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见。

法规链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2079/337793.html

首次进口药材，申请人应当通过国家药品监督管理局的信息系统填写进口药材申请表，并向所在地省级药品监督管理部门报送以下资料：
（一）进口药材申请表；
（二）申请人药品生产许可证或者药品经营许可证复印件，申请人为中成药上市许可持有人的，应当提供相关药品批准证明文件复印件；
（三）出口商主体登记证明文件复印件；
（四）购货合同及其公证文书复印件；
（五）药材产地生态环境、资源储量、野生或者种植养殖情况、采收及产地初加工等信息；
（六）药材标准及标准来源；
（七）由中国境内具有动、植物基原鉴定资质的机构出具的载有鉴定依据、鉴定结论、样品图片、鉴定人、鉴定机构及其公章等信息的药材基原鉴定证明原件。

法规链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2077/337971.html

药品监督管理部门按照药品注册管理的有关要求，组织对国家集中受理的药品注册申请在境内完成的临床前研究、临床试验和批量生产过程等进行实地检查，确认申报资料真实、准确、完整，研制和生产过程合规，数据可溯源的过程，以及必要时的延伸检查和抽样检验。

法规链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2101/337812.html

国家药品监督管理局、国家卫生与健康委员会组织有关专家研究论证，遴选出了第二批临床急需境外新药。现将Biopten Granules 等26个无异议的品种作为第二批临床急需境外新药品种名单正式对外发布。

列入临床急需境外新药名单的品种，可按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》提交相关资料，直接提出上市申请。

法规链接：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314862

考虑到药物临床研发过程中，存在临床试验不可行或难以实施等情形，利用真实世界证据用以评价药物的有效性和安全性成为可能的一种策略和路径。

为了促进各方对真实世界证据的理解、探讨其在药物研发中的应用场景、探究其评价原则，经广泛调研和讨论，药品评审中心组织起草了《真实世界证据支持药物研发的基本考虑（征求意见稿）》，现向社会各界征求意见，时限为自发布之日起3个月。

法规链接：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314865

一、申请人应尽可能选择已在我国获批进口注册或临床试验的原研药作为生物类似药临床试验用参照药。
二、为保护受试者安全，对申请人拟选择与在我国获批进口注册或临床试验产地不一致的同一企业的原研药品作为参照药的，在临床试验开始前，应提供不同产地原研药之间可比的证据或按照我国药品监管部门关于生物类似药研究与评价的相关技术指导原则要求，开展不同产地原研药品的比对研究并证明二者可比后，以补充申请方式提交国家药监局药品审评中心。待国家药监局药品审评中心审评认可后，申请人方可将未获批产地的原研药用于临床试验。
三、申请人在研发的各个阶段开展相似性比较研究所选择的参照药应为同一产地产品。

法规链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/338047.html

国家药典委员会拟修订泊洛沙姆188、泊洛沙姆407国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现第二次公示征求社会各界意见。公示期为一个月。

法规链接：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816a583947016ad2cfec936e92?a=BZFULIAO

我委拟修订胶囊用明胶、明胶空心胶囊、肠溶明胶空心胶囊3个国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。公示期为三个月。

法规链接：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816a583947016ad84a5ae67838?a=BZFULIAO

我委拟增订人血白蛋白铝离子残留量测定方法、人血白蛋白等制品纯度测定方法，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。公示期为三个月。

法规链接：

http://www.chp.org.cn/view/ff8080816a583947016ae3e77fe210f2?a=BZSWZP