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嘉峪检测网 2019-07-08 11:32
近日，国家药监局发布关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第5号），加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对血液透析器、血液透析设备、外科缝线（针）等29个品种共965批（台）产品进行了质量监督抽检。
被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及57家企业的16个品种61批（台）
国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
|
序号 |
标示产品名称 |
标示生产企业 |
规格型号 |
生产日期/批号/出厂编号 |
抽检不合格项 |
|---|---|---|---|---|---|
|
1 |
腹腔镜配套手术器械（穿刺器） |
杭州桐庐医疗光学仪器有限公司 |
φ5×95 |
A202 |
1.密封性和阻气性；2.硬度 |
|
2 |
一次性使用腹腔镜用穿刺器 |
桐庐康尔医疗器械有限公司 |
φ5.5 |
2018.3.3 |
配合性能 |
|
3 |
高电位治疗仪 |
滁州国康医疗仪器有限公司 |
GK-6A |
2018年04月20日 |
1.随机文件；2.外壳和防护罩；3.输出电压 |
|
4 |
高压电位治疗仪 |
株式会社利百世 |
HealthSeed 14000X |
2017年9月 |
1.指示灯和按钮；2.输出电压；3.输出频率 |
|
5 |
高压电位治疗仪 |
苏州久久寿医疗器械有限公司 |
JJS-A9000A型 |
2018.3.13 |
结构和布线 |
|
6 |
高压电位治疗仪 |
南京唐沃医疗科技有限公司 |
TQY-601-A |
2017年09月 |
随机文件 |
|
7 |
髋关节假体（钴铬钼）钴铬钼股骨柄；髋关节假体（钴铬钼）钴铬钼股骨头 |
天新福（北京）医疗器材股份有限公司 |
钴铬钼股骨柄：KB1BCZQ,small； 钴铬钼股骨头：KT1BCZQ 22/0 |
钴铬钼股骨柄：20171222；钴铬钼股骨头：20171201 |
股骨球头锥连接的直径、锥度、直线度和圆度 |
|
8 |
连续性血液净化设备 |
Infomed S.A. |
HF440 |
0771-017 |
静脉压监控 |
|
9 |
软性亲水接触镜 |
Vision Science Co,Ltd. |
Vision Maxim |
2017/03/11、2017/03/10 |
折射率 |
|
10 |
软性亲水接触镜Soft Hydrophilic Contact Lenses |
SEED Co.,Ltd. |
日抛球面镜 |
2017.08、2017.07、2017.07 |
总直径 |
|
11 |
特定电磁波谱治疗器 |
四川恒明科技开发有限公司 |
TDP-L3 |
2018.04.24 |
1.防护件；2.防护罩的表面容许的最高温度 |
|
12 |
特定电磁波（TDP）治疗器 |
重庆戈嘉商贸有限公司 |
ZH-15 |
2018年01月08日 |
1.控制器的操作部件；2.正常使用时的稳定性 |
|
13 |
特定电磁波治疗器 |
重庆萍丰机械有限公司 |
CQ-27 |
2018年04月28日 |
控制器的操作部件 |
|
14 |
特定电磁波治疗器 |
重庆欣尚医疗器械有限公司 |
CQ-22 |
2018年05月 |
控制器的操作部件 |
|
15 |
红外频谱理疗装置 |
安徽乐金健康科技股份有限公司 |
SLJ-B2 |
2018年04月20日 |
随机文件（GB 9706.1-2007 、YY 0306-2008 ） |
|
16 |
天然胶乳橡胶避孕套 |
济宁卫康胶业有限公司 |
52mm 光面型 |
2017.09 |
1.未经老化爆破体积和爆破压力；2.针孔 |
|
17 |
天然胶乳橡胶避孕套 |
高平市丹阳橡胶制品有限公司 |
长度≥160mm 标称宽度：52±2mm |
201804 |
未经老化爆破体积和爆破压力 |
|
18 |
天然胶乳橡胶避孕套 |
菏泽康神药业有限公司 |
平面型标准宽度：52±2mm 长度≥160mm |
20180318 |
未经老化爆破体积和爆破压力 |
|
19 |
天然胶乳橡胶避孕套 |
菏泽康神药业有限公司 |
平面型标准宽度：52±2mm 长度≥160mm |
20180506 |
未经老化爆破体积和爆破压力 |
|
20 |
天然胶乳橡胶避孕套 |
茂名市江源乳胶制品有限公司 |
平均宽度：52mm±2mm 长度≥160mm 颗粒型 |
201705 |
未经老化爆破体积和爆破压力 |
|
21 |
天然胶乳橡胶避孕套 |
Suretex Prophylactics （lndia）Limited |
52mm 非光面型 |
2017/06 |
针孔 |
|
22 |
天然胶乳橡胶避孕套 |
马来西亚英诺雷特橡胶工业有限公司 |
标称宽度：W52mm±2mm |
01/2018 |
针孔 |
|
23 |
带线缝合针 |
宁波市成和显微器械厂 |
线：3-0 0.45cm 尼龙（黑），针：1/2弧4╳12 三角针 |
18034 |
缝线线径 |
|
24 |
非吸收性外科缝线 |
Arthrex,Inc. |
AR-7201 |
2017年09月01日 |
缝线线径 |
|
25 |
非吸收性外科缝线（蚕丝线） |
苏州市嘉盛医疗用品有限公司 |
3-0（1#）15╳24"60cm |
2017-07-11 |
缝线线径 |
|
26 |
聚酯不可吸收缝合线 |
Ethicon LLC |
X424H |
2017年12月28日 |
缝线线径 |
|
27 |
可吸收性缝线 |
ETHICON,LLC |
外包装盒型号：VCP311H，单包装：VCP311 |
2016-09 |
缝线线径 |
|
28 |
带线缝合针 |
江苏明环医用品有限公司 |
3-0 |
20171125 |
缝线线径 |
|
29 |
带线缝合针（医用涤纶编织线） |
上海元洪医疗器械有限公司 |
针●1/2 0.6×14 双针线2-0 90cm |
2018年3月30日 |
针线连接强度 |
|
30 |
微波治疗仪 |
广东康业医疗设备有限公司 |
KYWB-2000 |
2018年01月19日 |
1.输入功率；2.正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流 |
|
31 |
微波治疗机 |
重庆蜀明科技发展有限公司 |
HYJ-Ⅱ型 |
2018年01月 |
随机文件 |
|
32 |
微波治疗仪 |
南京福中医疗高科有限公司 |
METI-IVC |
2017年7月17日 |
正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流 |
|
33 |
微波治疗仪 |
南京维京九洲医疗器械研发中心 |
MTC-3 |
2018.5.16 |
正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流 |
|
34 |
微波消融治疗仪 |
南京维京九洲医疗器械研发中心 |
MTC-3C |
2018.5.3 |
正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流 |
|
35 |
空心纤维血液透析器 |
贝恩医疗设备（广州）有限公司 |
高通量型B-18H |
201712 |
清除率 |
|
36 |
血液透析机 |
重庆澳凯龙医疗科技股份有限公司 |
SDL-2000H |
2017年2月 |
正常检验过程中开机无法正常使用 |
|
37 |
LED光固化机 |
佛山市安答科技有限公司 |
L-460 |
2018/5/2 |
1.正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流；2.指示器 |
|
38 |
LED光固化机 |
COLTÈNE/WHALEDENT INC. |
Coltolux LED |
2017.11.09 |
正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流 |
|
39 |
光固化机 |
佛山市南海区靓雅齿科器材有限公司 |
LY-B200 |
2018年03月10日 |
正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流 |
|
40 |
牙科光固化机 |
DENTLIGHT INC. |
7500080-08 |
2016 |
正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流 |
|
41 |
牙科光固化机 |
佛山市西耐德医疗器械有限公司 |
L800A |
2018-05-02 |
正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流 |
|
42 |
LED光固化机 |
佛山市宇森医疗器械有限公司 |
DB686 |
2017-06 |
指示灯和按钮 |
|
43 |
光固化机 |
贝思德迩医疗器材（广州）有限公司 |
PM-LED04 |
2018-05-10 |
指示灯和按钮 |
|
44 |
一次性使用输注泵 |
江苏省华星医疗器械实业有限公司 |
CBI+PCA（持续给液+自控给液型） |
20180309 |
紫外吸光度 |
|
45 |
一次性使用输注泵 |
南京扬子医用制品有限公司 |
CBI 容量100mL，流量2mL/h瓶式 |
2018年03月23日 |
紫外吸光度 |
|
46 |
一次性使用输注泵 |
南京宁创医疗设备有限公司 |
CBI |
20180419 |
紫外吸光度 |
|
47 |
一次性使用输注泵 |
山东天工医用品开发有限公司 |
CBI+PCA 100ml |
20180210 |
紫外吸光度 |
|
48 |
一次性使用无菌导尿包 |
哈尔滨吉圣科技发展有限公司医疗器械分公司 |
DNB-2型 |
20171202 |
EO残留量 |
|
49 |
一次性使用医用口罩 |
河南瑞科医疗器械有限公司 |
平面型17cm×9.5cm |
2018年3月8日 |
1.口罩带；2.细菌过滤效率（BFE） |
|
50 |
一次性使用医用口罩 |
河南省华裕医疗器械有限公司 |
平面形 |
2018年3月6日 |
口罩带 |
|
51 |
一次性使用医用口罩 |
新乡市医邦卫生材料有限公司 |
平面型17cm（长）×16cm（宽） |
20180503 |
口罩带 |
|
52 |
医用口罩 |
新乡市大方医疗器械制造有限公司 |
/ |
2017年12月1日 |
口罩带 |
|
53 |
医用口罩 |
新乡市大方医疗器械制造有限公司 |
/ |
2017年8月15日 |
口罩带 |
|
54 |
一次性使用医用口罩 |
河南省豫北卫材有限公司 |
挂耳型 |
2017年8月3日 |
细菌过滤效率（BFE） |
|
55 |
一次性使用医用口罩 |
南昌市凯旋医疗器械有限公司 |
‖型耳挂式中号 |
2018年05月02日 |
细菌过滤效率（BFE） |
|
56 |
一次性使用医用口罩 |
邵阳智康医疗器械有限公司 |
规格：中号/型号：A型：耳挂式 |
20171210 |
细菌过滤效率（BFE） |
|
57 |
一次性使用医用口罩 |
邵阳智康医疗器械有限公司 |
规格：中号/型号：A型：耳挂式 |
20180105 |
细菌过滤效率（BFE） |
|
58 |
医用外科口罩 |
苏州新纶超净技术有限公司 |
175mm×95mm |
2018.03.06 |
口罩带 |
|
59 |
一次性使用医用外科口罩 |
吴江市亿成医疗器械有限公司 |
175mm×95mm |
2018年5月17日 |
压力差（Δp） |
|
60 |
医用外科口罩 |
河南省蓝天医疗器械有限公司 |
型号：平面形 |
2018年3月2日 |
压力差（Δp） |
|
61 |
医用外科口罩 |
南昌卫材医疗器械有限公司 |
A型长方形M号 |
20180102 |
压力差（Δp） |
国家医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单
|
序号 |
标示产品名称 |
标示生产企业 |
规格型号 |
生产日期/批号/出厂编号 |
不符合标准规定项 |
|---|---|---|---|---|---|
|
1 |
高电位治疗仪 |
滁州国康医疗仪器有限公司 |
GK-6A |
2018年04月20日 |
控制器和仪表的标记 |
|
2 |
高压电位治疗仪 |
苏州久久寿医疗器械有限公司 |
JJS-A9000A型 |
2018.3.13 |
控制器和仪表的标记 |
|
3 |
高压电位治疗仪 |
南京唐沃医疗科技有限公司 |
TQY-601-A |
2017年09月 |
设备或设备部件的外部标记 |
|
4 |
连续性血液净化设备 |
Infomed S.A. |
HF440 |
0771-017 |
设备或设备部件的外部标记 |
|
5 |
特定电磁波谱治疗器 |
四川恒明科技开发有限公司 |
TDP-L3 |
2018.04.24 |
1.设备或设备部件的外部标记；2.警示标记 |
|
6 |
微波消融治疗仪 |
南京维京九洲医疗器械研发中心 |
MTC-3C |
2018.5.3 |
1.设备或设备部件的外部标记；2.设备的外部标记 |
|
7 |
微波治疗机 |
重庆蜀明科技发展有限公司 |
HYJ-Ⅱ型 |
2018年01月 |
设备或设备部件的外部标记 |
|
8 |
微波治疗仪 |
南京福中医疗高科有限公司 |
METI-IVC |
2017年7月17日 |
设备或设备部件的外部标记 |
|
9 |
微波治疗仪 |
南京维京九洲医疗器械研发中心 |
MTC-3 |
2018.5.16 |
设备或设备部件的外部标记 |
|
10 |
手臂式电子血压计 |
深圳市乐中行科技有限公司 |
LZX-B1681 |
PC201801050158 |
标识要求 |
|
11 |
光固化机 |
贝思德迩医疗器材（广州）有限公司 |
PM-LED04 |
2018-05-10 |
设备或设备部件的外部标记 |
|
12 |
牙科光固化机 |
DENTLIGHT INC. |
7500080-08 |
2016 |
设备或设备部件的外部标记 |
来源：国家药监局
