导读：在《药品生产管理规范》第一百零二条中要求：“药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准”。因此建立原辅料管理规程是十分重要的。

本期我们将讲解如何建立原辅料管理规程及相应的执行标准。

01 初验

1、 采购员和仓库保管员按以下项目初验，凡不符合项目要求的有权拒收

①  核对原辅料供应商必须是质量保证部下发“合格供应商清单”中的单位。

②  检查所购原辅料的基本信息（物料名称、规格、批号、数量）与送货单（订货单）是否一致。

③ 原辅料的外包装应封口严密，无启封迹象，应无破损、受潮、霉斑、鼠咬、虫蛀的痕迹等。

④ 原辅料应附有供应商的产品检验报告单。每件外包装上应有标识，内容清晰完整，注明：名称、规格、批号、生产日期、有效期、重量（净重、毛重）、生产厂家、批准文号、贮存条件等

⑤ 进口原辅料应有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》。

⑥  进口包装的标签上，应注明原辅料的名称、注册证号，并有中文标识。

⑦  购进的原辅料需要进行逐件核对标签上的信息以及相关文件（如装箱单、送货单、厂家检验报告单等），并随机抽样称量其重量是否与标签相符，填写《物料抽样称重复核记录》。

⑧  对于有特殊条件的物料，如温度控制的物料，需要通过随机抽样测温（接受测温的箱数≥20%到货箱数）以检查送货的运输条件是否符合要求并将测取的温度记录到“物料初验记录”中。

这类物料在仓库发放和生产车间退库过程中也要采取保温措施，以免影响物料性质。

⑨  对于易制毒化学品，在来料检查符合上述基本要求的同时，还需要每件核对数量或重量、双人初验。

2、 经上述初验不符合要求的，仓库保管员应立即通知QA检查员进行再次确认

处理办法由采购部汇同质量保证部、物料部及生产部门等相关领导共同确定。

3、 经上述初验符合要求的，采购员应在送货单（订货单）回执上签收

仓库保管员填写“物料初验记录”，并同采购员一起确认后在记录上签字。

同时，仓库保管员填写“物料分类台账”和“物料货位卡”，并在货位卡备注中注明待验同时填写货位编号等信息。物料部主管领导确认物料验收符合规定后方可进行请验。

4 、购进的原辅料在入库前

仓库保管员应在接收区接收物料，用清洁布对外包装进行清洁：除去外包装的灰尘、污垢等；然后将物料移送至存储区内的相应货位。

02 待验

1、 仓库保管员根据原辅料的贮存条件、性质，按《物料贮存管理规程》、《仓库定置管理规程》的要求存放到相应货位，并放置黄色的“待验”状态标识。

2、 原辅料应按《物料、中间成品、成品编码管理规程》编制编码

编码后仓库保管员应及时填写“物料请验单”和“物料审核放行单”，交到质量控制部。

3、 质量控制部应及时进行取样

取样后应重新密封好内外包装，放回原货位，并在每个取样的包装容器上贴“取样证”。

仓库保管员核对“取样证”上物料名称、物料编码、取样数量等内容应无误，并认真填写“物料货位卡”。，换上黄色的“已取样”状态表示。

4、 如果一次接收的物料由数批构成，应逐批请验、取样

如果同一批物料分多次接收， 每次接收后都要分别进行请验、取样。

5、对于一次接收的原辅料如果取样量小于进货重量的2‰，在物料台账、货位卡记录取样量，不计入总量计算。

03 入库

1、 经检验合格的原辅料

由质量控制部签发合格的“检验报告单”、允许放行的“物料审核放行单”、交到物料部。

同时QA按每个包件制作一个“合格证”，与仓库保管员共同贴上合格证后，仓库保管员及时填写“入库单”，办理正式入库手续，换上绿色的“合格”状态标志，并填写“物料分类台账”。

2、 经检验不合格的原辅料

质量控制部签发不合格的“检验报告单”、拒绝放行的“物料放行单”后，仓库保管员立即将不合格原辅料移入不合格品库，每一个包装容器上面放置红色的“不合格”状态标识，

同时QA按每个包件制作一个“不合格证”，与仓库保管员共同贴上后，仓库保管员按《不合格品管理规程》和《物料退货管理规程》执行。

04 贮存

1、 原辅料应按贮存条件的规定，存放于相适应的贮存环境，按《物料贮存管理规程》执行。

2、为避免原料药各车间和制剂各车间因共用原辅料发生交叉污染，对于特定原辅料应分区贮存并挂有指示标识。

05 发放

1、原辅料按批次发放使用，发放时按“先进先出”和“近效期先出”的原则执行。

2、 原辅料必须经放行且在贮存有效期内的方可发放，未经放行的原辅料不得发放。

3、 发放的原辅料外包装应完好，应在发放时每件贴有“合格证”，并保证“合格证”与实物相一致。

4、 发放原辅料时仓库保管员必须认真逐项核对“领料单”上填写的全部内容

且有生产车间主任签字，发放时仓库保管员与领料员应认真核对物料名称、批号、规格、数量等，准确无误后，领料员、仓库保管员分别在“领料单”上签字。

5 、发放时按最小包装整桶或整袋发放，如有已拆过包装的执行先发。经质量控制部取样后原辅料，应优先发放。

6、 超过复验期并且无复验结果的原辅料不得发放。

7、 生产车间如发放的原辅料不够用的

需超额领料时，领料员应填写“超额领料单”，领料单上必须由生产部经理签字后方可领料，仓库保管员尽量发放与定额发放的原辅料相同批号。

8、 同种原辅料原则上不得同时发放两个以上批号的原辅料至同一使用部门

必须一个批号发完后再发另一个批号。当一个剩余批号原辅料不足以投一批生产用料时，可补发下一批号，领料单上应详细标明每一个批号领用量。

9、 发完料后

仓库保管员应用黑色记录笔及时填写“物料货位卡”。保证账、卡、物一致，月末将”领料单“装订成册，归档保存。

10、原料药各车间与制剂各车间所需的特定原辅料，应根据不同车间的实际要求发放管理。

06 退库

1、 生产车间所退原辅料必须经质量保证部QA检查员确认包装完整，无污染、无混淆、数量准确，下次生产可继续使用，并签字后方可退库。

2、 退库由车间领料员送回仓库

由仓库保管员凭“退库单”办理退库，认真核对原辅料的名称、物料编码、批号、退料数量、日期等，检查“退库单”上填写的全部内容应与实物相符，核查无误后办理退库,并用红色记录笔填写在“物料货位卡”上。

3、 车间退库的原辅料必须有内、外两层包装且封口严密，每件外包件上贴有“退料卡”。

注明：退料部门、退料日期、物料名称、物料编码……QA检查员等，仓库保管员审核确认无误后在“退库单”、“退料卡”上签字，并及时填写“物料货位卡”，保证账、卡、物一致。

4、 当生产车间阶段性生产结束后，需要将剩余物料退回仓库的，仓库保管员需要对其进行复核称重，并做好相应记录。

5、 退回仓库的原辅料在下次生产领用时，应先将退库原辅料发出。

6、退库的原辅料再次发放前应在有效期内，方可发料。

07 复验

1 、原辅料应当按照有效期或复验期贮存。

贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况或到复验期时，应当按照《物料复验管理规程》执行。

参考：[1]《药品生产质量管理规范及附录》.第六章物料与产品