您当前的位置：检测资讯 > 法规标准
嘉峪检测网 2019-07-31 09:56
药用配料罐
Officinal dosage jar
征求意见稿
1 范围
本标准规定了药用配料罐的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、储存。
本标准适用于机械搅拌式和磁力搅拌式的药用配料罐(以下简称配料罐)。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T150.1～150.4 压力容器
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 1226 一般压力表
GB 3836.1 爆炸性环境 第1部分:设备 通用要求
GB/T 4272 设备及管道绝热技术通则
GB/T 36035-2018 制药机械 电气安全通用要求
GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则
GB/T 12243 弹簧直接载荷式安全阀
GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序
GB/T 13306 标牌
GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件
GB/T 567.1～567.4 爆破片安全装置
GB/T 36038 制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求
TSG 21-2016 固定式压力容器安全技术监察规程
JB/T 4711 压力容器涂敷与运输包装
NB/T 47013.1～47013.6 承压设备无损检测第1部分:通用要求
NB/T 47003.1-2009 钢制焊接常压容器
NB/T 47065.1～47065.5 容器支座
HG/T 20569 机械搅拌设备
3 术语和定义
下列俗语和定义适用于本标准。
3.1 压力配料罐 pressure officinal jar
《固定式压力容器安全监察规程》管辖范围内的压力药用配料罐，简称压力配料罐。
3.2 类外配料罐 off class officinal jar
《固定式压力容器安全技术监察规程》管辖范围外的压力药用配料罐，简称类外配料罐。
3.3 常压配料罐 atmospheric pressure officinal jar
常压状态下的药用配料罐，简称常压配料罐。
4 分类与标记
4.1 分类
4.1.1 按工作压力分为常压配料罐、类外配料罐和压力配料罐；
4.1.2 按搅拌方式分为机械搅拌式和磁力搅拌式；
4.1.3 按罐体结构特征分为单层和夹套式。
4.2 标记
4.2.1 型号编制
配料罐的型号按JB/T 20188-2017的规定编制。
4.2.2 标记示例
示例1：QPJ 200型：表示公称容积为200L的机械搅拌式带夹套的配料罐。
示例2：QPCD 500型：表示公称容积为500L的磁力搅拌式单层的配料罐。
5 要求
5.1 设计要求
5.1.1 压力配料罐其设计应符合GB/T 150.3和TSG 21-2016《固定式压力容器安全技术监察规程》的相关规定，其设计、制造应具有相应的资格证书。
5.1.2 类外配料罐，其设计应符合GB/T 150.3的有关规定。
5.1.3 常压配料罐，其设计应符合NB/T 47003.1《钢制焊接常压容器》的有关规定。
5.2 材料要求
5.2.1 凡是与物料或有要求的工艺介质直接接触的零部件材质均应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与所生产的药物或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附；外饰部分的材料均应采用耐腐蚀、化学性能稳定的材料制造。
5.2.2 压力配料罐其与物料直接接触的材料，应符合TSG 21-2016《固定式压力容器安全技术监察规程》及GB/T 150.2中的规定。
5.2.3 类外配料罐其与物料直接接触的材料，应符合GB/T 150.2中的规定。
5.2.4 常压配料罐其与物料直接接触的材料，应符合NB/T 47003.1中的规定。
5.2.5 密封件应采用无毒、无味、无颗粒脱落、耐热、耐腐蚀的材料，如聚四氟乙烯或卫生级橡胶。
5.2.6 配料罐中的保温材料应符合GB/T 4272的有关规定。
5.3 制造要求
5.3.1 压力配料罐受压元件的制造应符合GB/T150.4中的制造有关规定。
5.3.2 类外配料罐受压元件的制造应符合GB/T 150.4的有关规定。
5.3.3 常压容器配料罐元件的制造应符合NB/T 47003.1的有关规定。
5.3.4 罐体无损检测应符合NB/T 47013.1～47013.6的有关规定。
5.3.5 各连接部件的连接应牢固、密封可靠，不应有渗漏现象。
5.4 结构要求
5.4.1 配料罐应具有在线清洗（CIP）和在线灭菌 (SIP)功能。
5.4.2 有防爆要求的按钮、指示灯、仪器仪表及电机应为防爆型。
5.4.3 配料罐应安装将静电引向接地的静电消除装置，其接地电阻值应不大于l00Ω。
5.4.4 保温层外表面温度应不高于环境温度25℃。
5.4.5 清洗装置应实现在线清洗，并覆盖罐体全部内表面。
5.4.6 罐体管口应易于操作、清洁及维护。
5.5 表面质量
5.5.1 罐体内表面应光滑，无死角，易于清洗和消毒，其表面粗糙度Ra值应不大于0.4um；罐体内表面应酸洗钝化处理，如电解抛光则可不进行钝化处理。
5.5.2 罐体外表面应平整、光滑、无明显划痕和凹凸现象。
5.6 搅拌装置
5.6.1 机械搅拌装置
5.6.1.1 搅拌轴的密封应采用卫生级密封结构，且应有防止渗漏污染药料的可靠措施。
5.6.1.2 搅拌轴与搅拌器的连接应易于拆装和清洗，搅拌器结构应无不易清洗的死角。
5.6.1.3 搅拌器表面粗糙度Ra值应不大于0.4um。
5.6.1.4 搅拌装置组装后，搅拌器轴上端轴封处径向跳动应不大于0.5mm。
5.6.2 磁力搅拌装置
5.6.2.1 磁力搅拌系统应全封闭，无泄漏。
5.6.2.2 磁力搅拌轴上端搅拌桨摆动量应不大于0.2mm。
5.7 配料罐应运行平稳，传动系统无异常声响，工作负荷运转噪声应不大于70dB。
5.8 电气安全性能
5.8.1 电气性能应符合GB/T 36035-2018中的相关规定。
5.8.2 防爆的配料罐除应符合上述电气安全要求外，还应符合GB 3836.1中的有关规定。
5.9 配套压力表、安全阀应分别符合GB/T 1226、GB/T 12243及TSG 21-2016《固定式压力容器安全技术监察规程》第9章的有关规定。
6 试验方法
6.1 文件审核
6.1.1 查验压力配料罐的设计及制造资格证书和技术文件。
6.1.2 查验类外配料罐及常压配料罐相应的技术文件。
6.2 材料检验
6.2.1 检查材料质量证明文件，当材料质量无法证明时，应按相关材料标准规定进行试验。
6.2.2 压力配料罐的材料，按TSG 21-2016《固定式压力容器安全技术监察规程》及GB/T 150.2中的规定查验。
6.2.3 类外配料罐的材料，按GB/T 150.2中的规定查验。
6.2.4 常压配料罐的材料，按NB/T 47003.1中的规定查验。
6.2.5 查验密封件材质及性能证明资料。
6.2.6 查验保温材料材质证明资料。
6.3 制造检验
6.3.1 压力配料罐和类外配料罐受压元件按GB/T 150.4的有关规定进行检验。
6.3.2 常压配料罐元件按NB/T 47003.1中有关规定进行检验。
6.3.3 压力配料罐和类外配料罐的无损检测按GB/T 150.4中和NB/T 47013的有关规定进行检验。
6.3.4 常压配料罐无损检测,应按NB/T 47013和NB/T 47003.1的有关规定进行检验。
6.3.5 压力配料罐和类外配料罐，按GB/T 150.4及《固定式压力容器安全技术监察规程》的有关规定进行水压试验。
6.3.6 常压配料罐按NB/T 47003.1中进行水压试验。
6.4 结构检验
6.4.1 目测检验压力配料罐的在线清洗和在线灭菌装置。
6.4.2 目测检验防爆配料罐的电机等元器件。
6.4.3 使用电阻仪测量。
6.4.4 以水代料进行负荷试验，在夹套通蒸汽达到标定罐内工作温度2h后，用精度小于或等于1 ℃的测温仪测量试验前、后的保温层外表温度。
6.4.5 检查喷淋器清洗功能，清洗覆盖率按附录A检测。
6.4.6 目测管口结构形式、数量等。
6.5 表面质量检验
6.5.1 使用粗糙度检测仪检验。
6.5.2 目测检验。
6.6 搅拌装置检验
6.6.1 机械搅拌装置
6.6.1.1 查验机械密封材质及性能证明材料。
6.6.1.2 目测检验。
6.6.1.3 使用粗糙度检测仪检测搅拌器表面粗糙度。
6.6.1.4 使用百分表测量搅拌器轴上端轴封处的径向跳动。
6.6.2 磁力搅拌装置
6.6.2.1 目测封闭状况。
6.6.2.2 使用千分表测量摆动量。
6.7 运转性能试验
负荷试验以水代料做负荷运转，试验时间不少于4h，检验密封处泄漏，并按GB/T 3768的规定测试噪音。
6.8 电气安全试验
6.8.1 电气性能安全试验，应按GB/T 36035-2018中的相关规定进行。
6.8.2 防爆配料罐的电气性能试验，应按GB/T 36035-2018和GB 3836.1的相关规定进行。
6.9 查验压力表、安全阀质量合格证和技术监督部门的检定标志。
7 检验规则
7.1 检验分类
配料罐的检验分出厂检验和型式检验。
7.2 出厂检验
7.2.1 出厂产品必须由制造单位质量检验部门按表1的规定逐台进行检验。合格的方可出厂，并附有产品合格证明资料。
表1 出厂检验项目
|
检验项目 |
要求的章条号 |
试验方法的章条号 |
|
设计/文件 |
5.1 |
6.1 |
|
材料 |
5.2 |
6.2 |
|
制造 |
5.3 |
6.3 |
|
结构 |
5.4 |
6.4 |
|
表面质量 |
5.5 |
6.5 |
|
搅拌（机械/磁力） |
5.6 |
6.6 |
|
运行性能及噪声 |
5.7 |
6.7 |
|
电气安全 |
5.8 |
6.8 |
|
压力表、安全阀 |
5.9 |
6.9 |
7.2.2 产品在检验过程中如发现不合格项时，允许退回修整并进行复验，复验仍不合格的，判定该产品为不合格品。
7.3 型式检验
7.3.1 有下列情况之一时，应进行型式检验
新产品试制鉴定时；
产品的结构、材料、工艺有重大改进，可能影响性能时；
产品停产1年后，恢复生产时；
出厂检验结果与最近一次型式检验结果有较大差异时；
国家质量监督机构及产品认证机构提出进行型式检验要求时；
质量仲裁需要时。
7.3.2 型式检验项目为本标准中的全部要求项目。
7.3.3 抽样规则
型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中按GB/T10111的方法抽取10%(至少一台)进行检测。
7.3.4 判定规则
型式检验中，若电气系统电气性能和5.1, 5.2, 5.3 ,5.4 ,5.5 中有一项不合格，即判定该产品型式检验不合格。若其他项有不合格，允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项，仍不合格时，则判定该产品型式检验不合格。
8 标志、使用说明书、包装、运输和储存
8.1 标志
8.1.1 配料罐标牌应固定在产品的明显部位，标牌内容如下
产品名称、编号；
主要技术参数（压力、温度、介质、容积、换热面积等）
制造单位名称；
主体材料、设备自重；
产品标准号；
制造日期。
压力配料罐的铭牌，除以上内容外，还应满足《固定式压力容器安全技术监察规程》 的有关规定。
8.1.2 包装箱外壁的文字和标志应清晰，并有下列内容：
产品型号、名称及出厂编号；
发、收货单位和站名；
发货日期；
产品净重、毛重、体积；
按 GB/T 191的规定，在包装箱上标有“向上”、“重心”、“禁止翻滚”、“由此吊起”等字样或图示标注。
8.2 使用说明书应符合GB/T 9969的规定。
8.3 包装
8.3.1 包装应符合GB/T 13384的有关规定。
8.3.2 包装箱内并应附有下列文件：
产品合格证、质量说明书；
产品合格证、质量证明书；
装箱单。
8.4 包装运输应符合JB/T 4711的规定。
8.5 储存
产品包装好之后，应存放在干燥、通风性能良好，无腐蚀性气体的室内或有遮蔽的场所。
附 录 A
（规范性附录）
喷淋设备覆盖面积测试
A.1 范围
覆盖罐体全部内表面。
A.2 目的
清洗内表面污垢及无残留。
A.3 测试材料及设备
A.3.1 核黄素(维生素B2)水溶液；浓度为0.08 g / L到0.22 g / L的核黄素(维生素B2)水溶液。
A.3.2 紫外灯；峰值波长365nm、光强4000 W/cm2的紫外灯，距离目标面38cm观察核黄素的荧光。
A.3.3 配置核黄素的水质以及作覆盖测试的水质最低可接受非药典纯净水。
A.4 测试流程
A.4.1 设备预处理
A.4.1.1 测试前所有内部表面和附件应清洁干净。
A.4.1.2 确认喷淋球装置的安装位置和方向是否正确。
A.4.2 荧光液的应用
A.4.2.1 测试前要对所有目标面喷洒荧光剂，包括罐壁、套管、管口、挡板和其他附属物。使用荧光剂的时候尽量避免形成点滴和水流；应避免荧光剂喷洒到边界外。
A.4.2.2 用紫外灯目视确认目标面被荧光液湿润。
A.4.2.3 核黄素使用检测方法应符合冲洗检验方法。
A.4.3 清洗
A.4.3.1 使用室温水（或稍冷的水)清洗，允许立即检查。使用其他温度的水需要得到业主/用户的同意。
A.4.3.2 应在核黄素液体变干之前进行清洗。
A.4.3.3 清洗应在直流模式下执行。
A.4.3.4 测试过程中需要记录流速、压力、和时间等参数。
A.4.4 检测
A.4.4.1 表面变干之前需进行检查。
A.4.4.2 环境光应该尽量降低强度，提高核黄素荧光的能见度。
A.4.4.3 对于大型附件(如带人孔的容器)的密闭空间，需进去进行一次彻底的检查。
A.5 验收标准
A.5.1 目视检测范围内，去除所有目标区域核黄素溶液，或得到业主同意。
A.5.2 如果还存在有核黄素残留的区域，应采取纠正措施。
A.6 建议文件
A.6.1 喷淋设备数据
A.6.2 仪表数据
A.6.3 核黄素液数据
A.6.4 冲洗水温度
A.6.5 初始流径和后续切换不同流径
A.6.6 测试结果
A.6.6.1 合格/不合格
A.6.6.2 残余核黄素位置和描述
A.6.6.3 采取正确的措施
来源：Internet
