首先还有最后的一些准备工作要完成，包括人员的培训、实验仪器和实验过程的熟悉，测试系统精密度和正确度的验证，结转效应的评估(Carryover assessment)，质量控制，实验应采取的安全措施以及实验废弃物处理的方法。

接下来我们来讨论具体如何评估，干扰物质的评估遵循两步法，第一步我们先要做初筛，初筛的意思就是看一下某干扰物质会不会对分析物的检测造成影响。在做初筛之前要先做好初筛的实验设计，设计初筛实验要考虑四个因素:

• 具有临床意义的分析物测试结果之间的最小差异的大小

• 零假设的置信水平

• 备择假设的检验功效

• 测试过程的重复性(Repeatability)

在初筛的过程中会涉及到三种测试材料，分别是:

• 含分析物的Basepool

• 含干扰物质的Stocksolution

• 不含干扰物质的Controlpool(就是Stock solution的对照)

材料确定了之后就要考虑需要做多少次重复，这个在标准EP7-A2中有计算公式。我们来看一个例子，这个例子算出来的重复数是11.6，因此需要的重复数是12。

重复数确定之后，接下来就要开始做具体的初筛试验了，大致的流程是这样的：

然后再做数据分析，这个在标准中也有提到相应的公式，按照公式算出dobs和dc,如果如果 dobs ≤ dc 就接受零假设，即干扰物质不会造成干扰。如果dobs >dc 接受备择假设，即干扰物质会造成干扰。

假设初筛下来发现干扰物质会对分析物的检测造成干扰，那么就要进行第二步干扰效应的表征，干扰效应表征的主要目的是要了解干扰物质会对分析物的检测造成何种程度的干扰，比如要了解对高浓度和低浓度的分析物的测试结果造成的偏差是多少。具体可以这么来做:

做完之后做数据分析干扰物质的浓度和干扰的程度有可能是线性的关系，也有可能不是线性的关系。

最后体外诊断试剂的制造商要考虑如何去做干扰物质的宣称。这部分内容会出现在试剂的说明书中，干扰物质的宣称至少要包括以下内容:

• 分析物和干扰物质的浓度

• 潜在干扰物质的名称

• 已知干扰物质的化学名称或者通用名称

• 会造成干扰的干扰物质浓度或者低于某个浓度不会有干扰

• 在指定的分析物浓度下观察到的干扰程度的95%置信范围

• 评估方法(应特别告知检验功效(1-β)和置信水平(1-α)

最后做一个总结，这堂微课主要和大家讨论了如何具体去做干扰物质的评估，包括质量保证和安全，干扰物质的初筛，干扰效应的表征和干扰物质的宣称。