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嘉峪检测网 2019-08-07 09:28
「本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」
今日头条
罗氏PD-L1免疫组合疗法一线治疗膀胱癌结果积极。罗氏（Roche）公司PD-L1单抗Tecentriq（atezolizumab）在一线治疗晚期膀胱癌患者的Ⅲ期临床IMvigor130中获积极结果。该研究旨在评估Tecentriq单药或联合化疗与化疗相比治疗未接受过全身治疗的转移性尿路上皮癌患者的疗效和安全性。结果显示，该研究达无进展生存期的共同主要终点。与化疗相比，Tecentriq联合铂类化疗（吉西他滨与顺铂或卡铂）显著降低患者的疾病恶化或死亡的风险。同时，在中期分析中也观察到积极的总生存期结果。Tecentriq 2016年5月已获FDA批准用于二线治疗尿路上皮癌，是首个被批准用于膀胱癌的癌症免疫疗法。
国内药讯
1.正大天晴利伐沙班片首仿即将获批。正大天晴抗凝血药物利伐沙班片首仿上市申请审核状态已变更为「审评完毕-待制证」，预计近期获批上市。利伐沙班片原研药由拜耳和杨森联合开发，最早于2008年9月获欧盟批准上市，2009年3月获批进口中国，主要用于治疗择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。利伐沙班片是拜耳全球最畅销的药物之一，2018年全球销售额达 62 亿美元，该药化合物专利于 2020 年到期。
2.福安药业注射用艾司奥美拉唑钠一致性评价获受理。福安药业旗下仿制药注射用艾司奥美拉唑钠一致性评价的注册申请获国家药监局受理。注射用艾司奥美拉唑钠主要适用于口腹疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法、急性胃或十二指肠溃疡出血低危患者。
3.8款新药上市申请拟纳入优先审评。国家药监局药品审评中心最新信息，8款新药的上市申请（共计13个受理号）拟纳入优先审评公示名单。其中，博雅生物的人凝血酶原复合物、南岳生物的人凝血因子Ⅷ以及诺和诺德（中国）的注射用重组人凝血因子Ⅷ等3款新药均为血友病治疗药物。其余5款药分别为：恒瑞医药的注射用甲苯磺酸瑞马唑仑、勃林格殷格翰（中国）的乙磺酸尼达尼布软胶囊、我武生物的黄花蒿花粉变应原舌下滴剂、北京诺华的司库奇尤单抗注射液、特丰药业的水合氯醛/糖浆组合包装。
4.宜明昂科靶向抗癌药Ⅰ期临床试验启动。宜明昂科抗肿瘤新药IMM01的Ⅰ期临床正式启动。注射用IMM01是宜明昂科“mAb-Trap”技术平台研发的、具有自主知识产权的新一代免疫检查点抑制剂，针对免疫调节靶点CD47，通过激活巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用，并将吞噬处理的肿瘤抗原递呈给T细胞，从而发挥强大的肿瘤免疫治疗效应。在动物模型试验中，IMM01已显示出较好的治疗效果。中国境外针对人CD47的靶向大分子药物目前处于Phase 1和Phase 2阶段，报道缓解率达到68%。
5.君圣泰将在2019年AASLD年会上展示HTD1801的研究数据。君圣泰自主研发的创新产品HTD1801的多个临床前研究数据将在2019年第70届美国肝病研究协会(AASLD)年会上分别以口头报告和壁报的形式展示。HTD1801由君圣泰团队自主研发，正在美国开展针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和原发性硬化性胆管炎（PSC）的Ⅱ期临床试验。HTD1801在这两项适应症上均获FDA的快速通道资格以及治疗PSC的孤儿药资格认证。预计2020年公布Ⅱ期临床数据。
6.三生国健拟于科创板上市。三生国健药业拟IPO申请于科创板上市，委托华泰联合证券担任其辅导机构。三生国健药业是三生制药旗下公司，成立于2002年，专注于抗体药物的研发、中试和产业化，产品治疗领域涵盖肿瘤、自身免疫疾病等。2019年7月29日，该公司自主研发的抗体融合蛋白药物产品预充式益赛普®水针剂已向国家药监局递交新药生产申请并获受理。该产品是一款重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液，也是中国首个自主研发的预充式融合蛋白注射液。
国际药讯
1.艾伯维提交Elagolix新适应症申请。艾伯维与Neurocrine Biosciences宣布，已向FDA提交Elagolix联合低剂量激素治疗女性子宫肌瘤相关的重度月经出血（HMB）的新药申请（NDA）。2项Ⅲ期临床（ELARIS UF-I和ELARIS UF-II）结果显示，与安慰剂相比，Elagolix组观察到HMB减少，总月经失血量也发生统计学意义上的减少，分别有68.5%和76.2%的子宫肌瘤患者在治疗6个月后获得症状缓解。两项研究中，Elagolix联合低剂量激素治疗达到主要终点。Elagolix是一种口服给药的非肽小分子促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，该药2018年7月已获FDA批准用于治疗患有中重度子宫内膜异位症疼痛的女性。
2.Provention创新抗体疗法获突破性疗法认定。Provention Bio公司非Fc受体结合型CD3单抗teplizumab（PRV-031）获FDA授予突破性疗法认定，用于预防或延缓1型糖尿病的发生。1型糖尿病高危人群接受14天的teplizumab（n=44）或安慰剂（n=32）治疗，随后每隔6个月监控患者1型糖尿病的进展。Teplizumab组被诊断为1型糖尿病的中位时间为48.4个月，而安慰剂组的这一数据为24.4个月。43%的Teplizumab组患者和72%的安慰剂患者，在随访期间被诊断为1型糖尿病。统计显示teplizumab将1型糖尿病发病风险降低59%（HR=0.41; 95% CI, 0.22 - 0.78; P=0.006）。研究结果发布在《新英格兰医学杂志》上。
3.液体活检成功预测对“不限癌种”疗法的反应。Guardant 公司开发的泛癌液体活检--Guardant360液体活检测试能够准确发现患者携带的微卫星不稳定性（MS，预测患者对免疫检查点抑制剂反应的生物标志物）。一项包含1145个患者血样的测试结果表明，Guardant360对微卫星不稳定性状态的检测与标准组织检测方法相比，在98.4%的样本中获得一致。而且，在16例液体活检发现微卫星不稳定性高的晚期胃癌患者中，免疫检查点抑制剂治疗达到63%的客观缓解率和81%的疾病控制率。这一数值与通过标准组织检测方法发现的患者相似。这一研究发表在Clinical Cancer Research期刊上。
4.优瑞科创新T细胞疗法启动临床试验。优瑞科公司T细胞疗法ET140202 Artemis治疗肝癌的Ⅰ/Ⅱ期临床试验启动。该试验是一项多中心、开放标签，剂量递增临床研究，旨在检验ET140202 Artemis T细胞疗法治疗晚期肝细胞癌（HCC）患者的安全性和疗效。ET140202使用优瑞科公司独有的Artemis抗体T细胞受体平台研发的人类TCR模拟抗体，它靶向HCC细胞表面的甲胎蛋白（AFP）-多肽/HLA-A2复合体。在中国正在进行的概念验证研究证明ET140404表现出很好的安全性，没有出现细胞因子释放综合征和药物相关神经毒性。
5.礼来偏头痛治疗预防疗法EmgalityⅢ期结果积极。礼来（Eli Lilly）人源化CGRP单克隆抗体Emgality（galcanezumab-gnlm）Ⅲ期临床CONQUER试验结果积极。本临床研究将先前使用标准护理偏头痛预防药物失败的慢性和发作性偏头痛患者接受Emgality或安慰剂的治疗，结果显示，Emgality治疗的患者每月偏头痛的天数减少4.1天，而安慰剂治疗的患者每月偏头痛的天数减少为1.0天。Emgality显著降低偏头痛发作天数。Emgality去年9月已获FDA批准用于预防成人偏头痛。
6.Sosei公司与武田达成12亿美元合作。武田制药与Sosei集团旗下专注于靶向G蛋白偶联受体新药研发的生物技术公司Sosei Heptares签订一份多靶标战略合作，发现、开发、商业化可调节武田所选定的G蛋白偶联受体（GPCR）靶点的新型分子，包括小分子药物和生物制剂。根据条款，Sosei Heptares将获得一笔2600万美元的前期和近期付款、总额可能超过12亿美元的开发、商业化等里程碑付款以及合作产品的销售分成。武田将负责为每个新靶标开发和商业化潜在的新药，并将拥有这些药物的独家权利。
医药热点
1.同济医院：发表全球首个慢性乙肝功能性治愈专家共识。同济医院感染科宁琴教授团队基于十多年的原创性研究成果，应国际权威肝病期刊《病毒性肝炎杂志》邀请，于近日发表《慢性乙型肝炎功能性治愈专家共识》，这是全球首个以“功能性治愈”为主题的乙型肝炎专家共识。《共识》首先对“治愈”的定义进行梳理和总结，对慢性乙肝的临床管理路径进行分析、总结、归纳，给出了具有可操作性的十条推荐意见，最后形成慢性乙肝功能性治愈（临床治愈）路线图。
2.北京市鼓励医师全职或兼职开办诊所。北京市卫健委5部门联合印发《北京市促进诊所发展试点的实施方案》，提出今明两年在北京市朝阳区、海淀区、昌平区、大兴区开展促进诊所发展试点工作，根据试点经验完善诊所建设与管理政策。方案鼓励在医疗机构执业满五年，取得中级及以上职称资格的医师，全职或兼职开办专科诊所，鼓励其提供家庭医生签约服务。同时，诊所服务价格实行自主定价。
股市资讯
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上个交易日 A 股医药板块 -1.35%
涨幅前三 跌幅前三
博腾股份 +9.96% 汉森制药-10.01%
金浦钛业 +4.22% 天目药业 -8.53%
众生药业 +2.46% 中珠医疗 -7.06%
【普利制药】公司收到英国药品和健康产品管理局签发的依替巴肽注射液上市申请的批准通知。
【冠昊生物】公司控股股东广东知光生物科技有限公司或实际控制人以集中竞价的方式累计增持公司股份79.54万股（占公司总股本0.30%），增持金额为1612.62万元，增持计划时间已过半。
【金域医学】经公司自查，对于公司股票交易异常波动情形，确认不存在应披露而未披露的重大事项或重要信息。
审评动向
1. CDE最新受理情况（08月06日）
2. FDA最新获批情况（北美08月05日）
来源：药研发
