有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗，为了在使用中维持上述功能，医疗器械生产企业需确定产品的使用期限。在该期限内，要能够同时满足产品的有效性和安全性。

任何类型的加速试验都是基于加速损伤理论。产品在生命周期内所承载的各种应力，会对产品造成渐进式的损伤累积，当损伤累积到一定量值，就会导致产品失效。这里的“量值”可能会在产品生命周期内达到，也可能不会。

加速试验方法分为三种类型，如表1。

表1 加速试验分类

2.加速实验模型

A类试验包括高加速极限试验（HALT），高加速应力试验（HAST），高加速应力筛选/抽查（HASS/HASA）。

HALT：通过促使产品快速失效的方式以发现并减少产品设计的薄弱环节，从而提升产品的实际使用过程中的健壮性。

HAST：介于定性试验（A类）和定量试验（B类）之间的具有过渡性质的试验，该类试验用于替代长时间的温湿度偏置试验，测试应力高于定量试验。

HASS：使用加速应力来找出（筛选出）产品的缺陷，所用应力显著高于预期使用中的应力，但比能显著降低产品现场寿命的应力水平要低。适用于试生产或扩大生产阶段。

HASA：一种过程监测方法，通常情况下用于生产批次交付之前。可从生产批次中抽取样品，将样品暴露于筛选应力下以探测可能存在的缺陷。

2.2  B类试验

B类试验是定量加速试验的一种，是为了评估可靠性量值，用于确定组件的使用期限。加速因子（AF或A）取决于产品的材料特性、产品组成、预期应力、加速试验应力以及相关失效机理。常用于施加应力的载荷，见表2

表2  常用载荷

2.3  C类试验

C类试验分为时间（C1）压缩和事件（C2）压缩。

C1类试验是通过增加“工作时间”和减少“非工作时间”来压缩工作循环的方式实现时间压缩。在使用C1类试验时，有必要将“工作时间”和“非工作时间”的加速试验结合起来考虑。

C2类试验是指以高于产品实际使用时的频次对事件进行重复应用。比如开/关循环。

产品的寿命可能受到单应力或多应力的影响。当寿命（可靠性）受到两种或更多应力影响时，可利用与这些应力相匹配的模型，通过增加各单一的应力来完成试验加速。对于单应力，可以通过建立的解析模型对试验数据进行分析，确定加速寿命的特征参数，利用加速因子，确定实际使用环境等效的特征参数，并用于可靠性设计。

常见的单应力模型见表3

表3  单应力模型

4. 总结

有源医疗器械使用期限验证，目前尚没有专门的标准以供参考，就现阶段产品加速试验而言，GB/T 34986-2017《产品加速试验方法》提供了最经济高效的解决方法，为开展使用期限验证，给出了多种模型可供选择，对使用期限验证提供了可以量化的参数，结合医疗器械法规中“安全性”及“有效性”的要求，能够更全面的满足新出台的《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》。

参考资料：