生物医用材料，通常是指用于诊断与修复组织或器官等治疗疾病领域，对人体组织、器官及血液不产生影响与副作用的一类功能材料。材料科学的发展，使得人体中除了大脑以及大多数内分泌器官外的其他组织器官都可找到替代品。生物医用材料直接用于人体或与人体健康密切相关，因此对其应用范围与标准有严格的要求。不可降解生物材料在植入人体后，如果长期存在于机体内会引起一系列的机体反应，需要持续外部服药进行免疫抵抗，有时还需要二次手术将其取出，无疑增加了病人的痛苦和医疗费用，同时还需控制因手术而产生的二次感染。正因如此，可降解生物材料作为医疗领域新材料发展起来。

　　一、可降解生物医用材料的发展

　　关于可降解生物医用材料的应用研究可追溯到1900年，Erwin Payr首次介绍了在塑料关节中使用镁金属进行关 节定位与治疗的方法；1907年Lambotte利用纯镁板与镀金钢钉共同使用进行修复小腿骨折的研究，并发现了镁元素存在可降解性；1949年研究学者首次发表了关于生物医用高分子材料的展望性论文；2001年研究学者首次发表了利用可降解纯铁支架进行动物植入实验的论文。生物材料发展历程大致经历的3个阶段见表1所示。

　　如今可降解生物医用材料的发展呈不断上升趋势，各种新型可降解生物材料如雨后春笋般破土而出，可降解生物医用材料所带来的社会经济效益也日益增加。加大可降解生物医用材料的深入研究，对于战胜危害人类的重大疾病，保障人们生命健康意义非凡。

　　二、可降解生物医用材料的分类与用途

　　目前，可降解生物医用材料的种类很多，主要分为可降解医用高分子材料、生物陶瓷材料、可降解医用金属材料以及可降解医用复合材料等。

　　可降解医用高分子材料又可分成合成和天然高分子材料。天然高分子材料通常是天然高分子经过简单加工后得到的材料，主要有胶原、丝蛋白、纤维素、壳聚糖及天然高分子的衍生物等；合成高分子材料则是通过控制反应条件，产生结构重复性高的材料，主要有聚氨酯、聚酯、聚乳酸及其他医用合成塑料和橡胶等材料。而合成高分子材料是指可根据不同需求而改变结构设计，通过简单的物理化学方法改性，获得更优异的性能，因此比天然高分子材料具有更多的优势，在生物医学中的应用也更加广泛，最主要的应用领域就是药物控释载体与组织工程。

　　可降解生物陶瓷材料主要指磷酸三钙陶瓷等可被生物组织逐渐降解并吸收或排出，植入部位由新生组织代替的材料。目前研究较热的可降解生物陶瓷是β-Ca3(PO4)2，简称“β-TCP”，该材料可在人体内部分或全部降解，随着降解产物被吸收后，原部位则由新生的组织或器官代替。β-TCP与人体骨组织的结构与成分相似，因此可作为十分理想的骨组织修复材料，但因其力学性能差，多用于不承力位置的骨修复与替换，如骨腔内填充，耳听骨替换等。

　　可降解医用金属材料主要有镁及镁系合金、铁及铁系合金。镁的密度为1.74g/cm3，与人体骨密度最接近，其断裂韧性比生物陶瓷材料更高，是与骨生物及力学相容性最高的可降解生物医用材料。同时镁是人体必需的营养元素，在体内含量为第4，主要分布情况如下：骨骼占55%、肌肉占25%、细胞外液占0.8%、血浆占0.3%，其余分布于软组织中。铁是人体内的重要元素之一，参与体内代谢与多种生理功能，安全并且可吸收，铁的力学性能十分优异，研究表明铁的降解速率较慢，降解时间较长，较慢的降解速率可为植入物的长期作用提供保证。同时铁元素的密度较大，X射线穿透性差，示踪性好，是作为可降解生物医用材料的独特优势。可降解医用金属材料主要用于要求受力的部位，如骨植入、骨固定及支架等领域。

　　可降解医用复合材料（其分类见表2）是在以上各种可降解材料的基础上，将2种或以上材料（金属、聚合物、生物陶瓷）进行复合而成的新型材料。可降解复合材料兼具了各成分材料的优势，通过平衡不同材料的物理力学特点，将不同类型的可降解材料的性能结合于一体，如聚合物/金属复合材料，其具有聚合物生物相容性好与金属材料强度高的优点，成功解决了单一类材料无法满足实际需求的问题。目前研究较多的是羟基磷灰石与金属或聚合物的复合材料，多应用于骨移植与骨修复。

　　与非可降解生物材料相比，可降解生物材料具有许多优势：

　　①更好的生物相容性。生物相容性应包括：组织、血液和力学相容性，可降解生物材料一般会根据人体的环境特征而进行的材料设计与表面界面改性，可以有效地提高植入材料与组织间的相容性，同时保证材料应有的物理与力学性能。

　　②暂时植入体内的材料其降解周期可控并且降解产物是可被吸收或代谢的无毒单体或链段，可降解高分子材料的降解单体大都为可被人体吸收的小分子，可降解生物陶瓷在体内则会降解成颗粒、分子或者离子，被细胞作为原料使用而逐步消失，可降解金属材料则会形成离子态进而被人体所吸收利用。

　　③植入材料的物理和力学性能稳定可靠、易于加工成型、便于消毒灭菌、无毒无热源、不致癌不致畸等。

　　三、可降解生物医用材料的研究现状

　　据不完全统计，医学应用的可降解生物高分子材料已有90多个品种，400余种制品，几乎涉及了医学的各个领域，特别是组织器官的诊断与治疗，替换与修复，以及诱导新组织器官再生的特殊功能领域占有很大比例。

　　可降解镁合金血管支架是镁合金作为可降解生物材料研究领域的最大进展。德国biotronik公司采用激光雕刻技术对WE43(质量分数：Mg-4%Y-3%Re)镁合金管进行加工而成世界首例镁合金支架，且在临床实验中证明该材料具有良好的生物相容性与物理力学性能。目前商用化的镁及镁合金种类就包括纯镁、AZ31、AZ91、WE43、AE21、LAE442、ZK60等。表3列出国外研究开发可降解支架的企业和产品情况，表4列出了国外已进入临床实验的全降解支架厂商情况。

　　我国可降解生物材料的研究与发展也取得了相当大的进步，形成了一批具有版主知识产权的技术项目。中国科学院葛均波院士团队与上海微特生物技术有限公司合作于2013年首次完成自主研发可降解聚乳酸支架的植入试验，标志着我国步入了自主研发可降解支架的临床试验阶段。上海微创医疗器械有限公司已于2014年完成了完全可降解支架的动物实验，并预计于2015年底进行首例人体植入试验。乐普医疗研究的新一代可降解聚合物支架与可降解金属支架取得了阶段性突破，并预计于2017年上市。

　　表5和表6列出了国内在可降解聚合物支架、可降解金属支架领域的生产厂商与科研单位以及国内可降解生物材料部分生产企业的概况。

　　目前，随着可降解生物材料领域的发展，人们开始将焦点转向以下研究热点方向：

　　①如何实现体外可降解材料测试的精确性与充分性，特别是在检测随时间变化条件下；

　　②基体在降解过程中材料的动态变化及其机理性研究；

　　③如何建立体外实验与体内实验的相关性；

　　④材料降解周期的可控性研究及降解产物对人体的影响。

　　四、可降解生物医用材料存在的挑战与问题

　　尽管可降解生物材料有着巨大的发展潜力与诱人的应用前景，但是研究学者也发现了可降解生物材料的诸多问题与所要面临的挑战。可降解高分子生物材料虽然能够根据需求进行分子设计与改性，同时通过物理化学方法提高分子量而改变材料的物理力学性能，但是却一直无法解决材料的强度未达预定标准的问题。另外随着更多新型高分子材料的研发成功与应用，在复杂的人体环境中，高分子材料的降解产物也变得多样化，而降解产物对于人体后续是否有负面影响还没有深入与系统的研究成果。镁合金在应用过程中存在腐蚀速度过快以及腐蚀不均匀的问题，只有实现均匀降解腐蚀，进而通过尺寸设计结合可降解涂层等才能实现降解行为可调控。因此，提高镁合金生物材料的耐蚀性能，结合材料表面改性技术的完善，将是镁合金在可降解生物材料更广泛应用的关键。铁合金则相反，有研究表明由于其在生物降解过程中的降解速率过慢，导致组织痊愈后期产生异物感，并且腐蚀方式也非均匀腐蚀，使得材料经腐蚀后的结构形态不可预测，增加了降解产物损伤原有组织与器官的风险。

　　在可降解生物医用材料产业方面国内呈现产业基础弱、材料及器械产品种类单一、科研与产业对接弱等问题，大多数产品仍然依靠进口，本土产品所占比例过低。在加大对材料深入研究的同时，也应着重提高产业发展能力、抵御市场风险能力，加强产品研发与更新能力，同时注重人才的培养，加强学科的交叉合作，推进产学研一体化等关键问题。

　　五、展望

　　对未来可降解生物医用材料的展望：开发并研究新型可降解生物材料或在原有材料基础上进行优化设计；系统深入地开展材料的生物相容性、物理力学性能等基础性研究，建立并完善可降解生物材料的行业标准与评价体系；加强材料表面与界面处理的方法性研究，扩大可降解生物材料的应用范围；注意积累材料结构与性能关系的基础研究数据资料，逐步向可降解生物材料的分子设计方向发展，从而在分子设计与材料改性的基础上合成新的生物材料。

　　开发和设计新的具有特殊功能的可降解生物医用材料是对材料学未来的一个挑战，但现代临床医学的发展将持续推动可降解生物医用材料的研究和进步。

　　生命科学的发展和生物材料的研究推进,可降解生物医用材料将会为人类做出巨大的贡献。