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嘉峪检测网 2019-09-09 09:09
「本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟 」
今日头条
Opdivo胶质母细胞瘤III期临床未达主要终点。BMS在新诊断的O6-甲基鸟嘌呤-DNA甲基转移酶（MGMT）甲基化的多形性胶质母细胞瘤（GBM）患者中，评估肿瘤免疫疗法Opdivo联合标准护理方案与单用标准护理方案对比的III期临床CheckMate-548研究未达主要终点。与标准护理方案（化疗+放疗）相比，Opdivo联合方案未能显著降低患者病情恶化或死亡的风险。不过，数据监测委员会建议继续推进研究，以观察Opdivo联合方案是否能延长患者的总生存期。这也是Opdivo在治疗GBM方面的第三次临床挫折。
国内药讯
1.景峰医药福沙匹坦注射液获FDA批准上市。景峰医药控股子公司Sungen (尚进)仿制药福沙匹坦注射液获FDA批准上市。福沙匹坦注射液是一种肿瘤辅助用药，用于肿瘤治疗过程中化疗的辅助用药，防止化疗引起的恶心、呕吐。该药原研药由默沙东开发，商品名为Emend®。据IMS显示，2018年该产品美国市场规模超过3.5亿美元。
2.正大天晴盐酸安罗替尼胶囊新增适应症获批。正大天晴自主研发的抗肿瘤药盐酸安罗替尼胶囊(福可维)获国家药监局批准新增适应症，用于三线治疗小细胞肺癌。这是盐酸安罗替尼胶囊继去年获批用于治疗晚期非小细胞肺癌、今年6月获批用于治疗软组织肉瘤后，获批准的第三个适应症。据米内网数据，2018年在中国公立医疗机构及城市零售药店终端盐酸安罗替尼胶囊销售额超过5亿元。
3.杨森前列腺癌治疗药物阿帕鲁胺在华获批。西安杨森的前列腺癌靶向药物阿帕鲁胺（Apalutamide，Erleada®）的办理状态变更为“审批完毕－待制证”。阿帕鲁胺是第二代因非甾体雄激素受体抑制剂，2018年2月已获FDA批准用于非转移性去势抵抗前列腺癌（CRPC），成为全球首个治疗nmCRPC的药物，商品名为Erleada®。一项关键性Ⅲ期临床SPARTAN结果显示，Erleada相对安慰剂可显著延长无转移生存期达24.3个月，远转移和死亡风险下降72%。
4.恒瑞普瑞巴林缓释片申请上市。恒瑞医药2.2类新药普瑞巴林缓释片的上市申请获国家药监局受理。该药原研药是由辉瑞开发（商品名Lyrica）的γ-氨基丁酸（GABA）类似物，目前已获全球130多个国家和地区批准多种适应症，包括用于治疗部分癫痫发作、成年人部分性发作糖尿病性外周神经痛、带状疱疹后遗神经痛、肌纤维痛和脊髓损伤引起的神经病理性疼痛的辅助治疗等。2018年度Lyrica全球销售近80亿美元。目前该品种国内获批的企业仅原研辉瑞及赛维药业，但尚未有该品种的缓释剂型获批上市。
5.九洲药业拟收购苏州诺华。九洲药业拟以大约7.9亿元自筹资金收购诺华投资持有的剥离技术与药品开发资产后的苏州诺华100%股权。苏州诺华建有多条高效率生产线，并拥有连续反应和酶催化反应的工艺设备，其生产的相关原料药及中间体产品对应的创新药物治疗领域包括抗心衰、乳腺癌以及白血病等。交易完成后，苏州诺华将更名为瑞博(苏州)，成为九洲药业全资子公司。九洲药业将对瑞博(苏州)进行持续升级改造，将其打造成为高端创新药一站式服务的研发和生产基地。
6.豪森药业2019上半年业绩公布。港股上市的豪森（翰森制药）公布首个半年业绩报告，公司实现营收约人民币45.99亿元(+21.9%)；研发投入5.58亿（+53.8%），占收入比例达12.1%。营收主要来自3大领域，其中抗肿瘤用药2019 H1营收18.43亿元，占总收入40%；神经系统用药营收11.61亿，占总收入 25.2%。报告显示，上半年 1个创新药、2个首仿获批还有14个仿制药报产，22个1类新药在研。其中进展最快的2个1类新药已经报上市；2个已经处于III期临床，8个处于早期临床；还有9个获批临床。
国际药讯
1.武田在美国全面召回甲旁减药物。武田将在美国召回所有剂量规格的NATPARA(甲状旁腺激素)注射液(25mcg,50mcg,75mcg, 100mcg)。原因是在14天NATPARA治疗期间，会每天用针刺穿隔片，以获得NATPARA注射液的每日剂量。当隔片被反复刺穿时，小的橡胶碎片可能会脱离到药筒中。NATPARA目前在美国获批为慢性甲状旁腺功能减退症成人患者的唯一辅助治疗药物，这些患者无法通过单用标准治疗（钙和维生素D）得到充分控制。NATPARA注射液适用于作为钙和维生素D的辅助药物，控制这些患者的低钙血症。
2.勃林格殷格翰新药获批治疗罕见肺病。勃林格殷格翰开发的Ofev（nitedanib）获FDA批准上市，用于延缓系统性硬化症（硬皮病）相关间质性肺病（SSc-ILD）成人患者的肺功能下降。这是治疗这一罕见肺部疾病的首款获批疗法。Ofev此前已获FDA批准用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。一项为期52周的Ⅲ期临床SENSCIS结果显示，接受Ofev治疗的患者用力肺活量（FVC）下降速度为52.4毫升/年，安慰剂组为93.3毫升/年（p=0.04）。Ofev将患者肺功能下降幅度减少44%。
3.杨森重磅抗炎药Stelara获批治疗溃疡性结肠炎。强生旗下杨森抗炎药Stelara的第4个适应症获欧盟委员会批准，用于治疗对常规疗法或生物制剂反应不足、不耐受或对此类疗法有医学禁忌症的中重度、活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。该药之前已获批治疗中重度斑块型银屑病、活动性银屑病关节炎和中重度克罗恩病。一项III期UNIFI研究数据显示，在诱导研究中，治疗第8周，Stelara治疗组有62%的患者实现临床缓解，安慰剂组为31%；在维持研究中，与安慰剂相比，Stelara 8周一次和12周一次治疗表现出持续疗效（57.4%和48.3%， vs 35.4；p＜0.001和p=0.010）。
4.GBT镰状细胞病药物在美进入优先审查。Global Blood Therapeutics（GBT）公司申请加速批准voxelotor用于治疗镰状细胞病（SCD）的新药申请获FDA受理。此前，FDA已授予voxelotor治疗SCD的突破性药物资格、快速通道地位、孤儿药资格和罕见儿科疾病资格。一项III期HOPE研究显示，在意向治疗分析中，1500mg voxelotor治疗组（51%,95CI:41-61）产生血红蛋白应答的患者比例显著高于安慰剂组（7%，95%CI:1-12）。从基线至第24周，该药各剂量组发生贫血恶化的患者数量均少于安慰剂组。此外，第24周时，1500mg voxelotor治疗组间接胆红素水平和网织红细胞百分比相对于基线的降幅显著超过安慰剂组。
5.大冢制药固定剂量组合疗法ASTX727获孤儿药资格。大冢制药口服固定剂量组合抗癌药ASTX727(cedazuridine/地西他滨，C-DEC）获FDA授予孤儿药资格，用于治疗骨髓增生异常综合症（MDS），包括慢性骨髓单核细胞白血病（CMML）。一项在138例MDS和慢性CMML患者中开展的III期临床ASCERTAIN结果显示，口服ASTX727与静脉输注地西他滨方案具有同等的地西他滨暴露当量，达主要终点。Astex公司计划在2019年向FDA提交ASTX727的新药申请。
6.阿斯利康达成一项研发合作。致力于开发治疗多种癌症的医学影像工具和放射性疗法的Theragnostics公司与阿斯利康就知识产权达成协议。根据协议，Theragnostics公司可以在诊断领域开发特定放射性核素标记的PARP抑制剂，并获得选择权，获取在治疗领域开发特定放射性核素标记的PARP抑制剂的权益。Theragnostics公司将利用放射性原子修饰PARP抑制剂药物分子，从而产生放射性核素PARP抑制剂（rPARPi），并将其用于在癌症患者中对PARP成像，协助患者诊断，或者将治疗性放射性同位素输送到肿瘤细胞中。
医药热点
1.百济神州回应不属实报道。资本研究公司J.Capital Research指控百济神州可能“伪造”高达57%的销售额。J.Capital认为百济神州在资本支出、虚假收入、昂贵的研发成本、可疑收购等存在疑点。J.Capital还指出百济神州的内部人士已出售了价值3.22亿美元的公司股票，其中该公司的创始人出售了1.89亿美元的股票。百济神州对此迅速作出回应并表示该报道不属实。百济神州认为J.Capital Research是一家国外专门做空的机构，此次报道是针对百济神州的一次恶意做空。目前，该公司正在处理这件事。
2.和瑞基因与上海胸科医院达成研发合作。贝瑞基因成员企业和瑞基因与上海胸科医院举行签约仪式，宣布成立“上海胸科-和瑞基因精准医学研究中心”。该中心将充分发挥各自在临床资源和基因检测、大数据分析上的优势，通过有效结合高质量的临床信息和基因信息，进行胸部肿瘤精准治疗临床研究和前沿科学研究，并以科研带动临床转化和技术产出，让肿瘤患者尽早从个性化精准医疗服务中获益。这将是国内首个大规模胸部肿瘤精准研究中心。
3.投资超6亿元 中山一院医学综合楼动工。6日上午，由中山大学与中山一院合作共建的中山一院医学综合楼（刘銮雄楼）举行奠基动工仪式，这幢总投资超过6亿元、总建筑面积75000平方米的现代化医学综合大楼预计2021年主体完工，2022年正式投入使用。大楼建成后将设置急救中心、手术中心、妇女儿童中心、精准医学大科学平台、临床研究中心、信息中心、影像及放疗中心，同时大楼顶部设有紧急救援直升机停机坪。
【舒泰神】公司“单克隆抗体原创新药关键技术成果转化”项目被列入“中关村国家资助创新示范区重大高精尖成果产业化项目”，并收到项目支持资金980.00万元。
审评动向
1. CDE最新受理情况（09月08日）
2. FDA最新获批情况（北美09月07日）
来源：药研发
