ISBT 128为人源医疗产品术语、编码及标签的国际信息标准。该标准最初在1994年被ISBT（International Society of Blood Transfusion, 国际输血协会）所采纳，目前已得到广泛应用。其使用范围已经超出输血领域，扩展到所有的人源医疗产品。

截至2017年，分布在六大洲87个国家，超过5000家机构已经注册使用ISBT 128。每年有超过4000万份血液、细胞和组织产品被贴上了ISBT 128标签。

总的来说，ISBT 128标准主要具有以下特点：1）拥有捐献编号系统，确保识别的唯一性；2）采用国际认可的参考表格进行信息传输；3）拥有产品参考数据库；4）可承载信息的数据结构；5）用于传输产品标签信息的条形码系统。 

02、ICCBBA编码规则

按照ICCBBA编码规则，医疗器械的UDI会由两部分组成，器械识别码(DI)和生产识别码(PI)。器械识别码包含厂商信息、厂商定义的商品信息、和标准化的产品描述信息。而生产识别码会由捐献唯一识别码、序列号、效期、生产日期以及批号中的一种或多种信息组成。

1.  器械识别码(DI)

最后五位字符“qqqqq”为产品描述代码(PDC, Product Description Code)，由ICCBBA编制，注册用户可在ISBT 128产品描述代码数据库中进行查询，呈现的信息为代码及具体描述，可参考下表。

代码中的T指代Tissues，相关的产品大类还包括：Blood, Cellular Therapy, Ocular, Human Milk, Topical Products of Human Origin, Fecal Microbiota, Reproductive, Plasma Derivatives, In Vivo Diagnostic MPHO, Organs, and Regenerated Tissue。

另外，描述信息会包含产品分类和属性，例如，T0474代表氧化锡骨，其属性为去除矿物质。结合以上描述，大家可以参考下图示例，进一步巩固对于DI编码结构的理解。

按照ISBT 128编码要求，生产识别码必须包含捐献识别号和产品区分号（即序列号），而效期、生产日期和批号除非出现在产品标签上，则必须包含在内，否则自行选择。每一类信息也会对应不同的数字分隔符，比如序列号用“=，”表示，效期用“=>”表示，生产日期用“=}”表示，等等。详情参考下表。 

另外，编制批号和产品区分号会相对简单。批号用18位字母数字表示，序列号用6位字母数字表示即可。

3.  ICCBBA UDI举例

向ICCBBA申请厂商识别代码的步骤很简单：第一，下载ISBT 128注册表单；第二，填写ISBT 128注册表，所有申请人都应填写表格的A部分，对于需要分配一个或多个厂商识别号码(FIN)的厂商，应针对每个FIN，填写B部分；第三，邮寄、传真或通过电子邮件发送ISBT 128注册表，并一同提交所需付款。通常而言，ICCBBA需要2-4周时间来处理注册申请。

04、ICCBBA收费情况

所有机构都需要支付一次性注册费和年度许可费，收费金额取决于机构类型。比如对于血液产品厂商，一次性注册且申请一个FIN的费用为200美元，额外的FIN每个收费160美元。

对于年度许可费用，如果你提供的是医院输血服务，而不是采集或汇集血液制品，那么年费为206美元；如果你拥有小于等于1000个产品数量，那么年费为245美元；若每年小于等于20000个，则为375美元；若每年大于20000个，则基础年费为375美元，超出部分按每个产品0.01582美元进行累加（可见下表）。

当然，除了血液制品外，还有细胞治疗产品、组织制品、组织及基于细胞和组织的医疗器械、人乳制品等等，其收费标准都会有所差异。小编在此就不做过多介绍，大家可以在ICCBBA官网进行查阅，网址为：https://www.iccbba.org/registration-licensing/isbt-128-fees#BloodCollection。

参考资料：