规划和准备FMEA时，需要讨论五个主题，分别是：

Intent目的——我们为什么要做FMEA？

Timing时间安排——什么时候完成？

Team团队——需要包括哪些人？

Task任务——需要做哪些工作？

Tool工具——如何进行分析？

1.  FMEA目的

上一期微课，就跟大家分享过FMEA的目的包括：

• 评估产品或过程中失效的潜在技术风险

• 分析失效的起因和影响

• 记录预防和探测措施

• 针对降低风险的措施提出建议

对于我们医疗器械而言，使用FMEA目的就是要发现医疗器械的潜在风险，找到危险源，并且对危险源进行控制，以保证医疗器械产品的安全和有效。

2.  FMEA时间安排

说起FMEA的时间安排，我们要先了解哪些情况下会使用FMEA。

• 新设计、新技术或新过程：针对新开发的的医疗器械，FMEA是要在一开始就要使用的工具。

   

• 现有设计或过程的新应用：医疗器械若是要宣称新的预期用途或是适用部位，在宣称之前就要考虑新的风险，FMEA正好派上用场。

   

• 对现有设计或过程的工程变更：为了满足新法规的要求，医疗器械可能需要对原有的设计进行变更，在变更前需要分析变更是否带来的新风险。

以上三种情况下，我们都是在产品或过程实施之前使用FMEA，所以FMEA需要一定的及时性，否则会影响整体的项目进程。FMEA作为系统分析和失效预防的方法，最好是在产品开发过程的早期阶段启动。

3.  FMEA团队

FMEA是一个系统的方法，在实施时通常需要一个团队。团队的成员必须要具备必要的专业知识，跟我们组建风险管理小组是一个道理。

医疗器械的FMEA的团队需要哪些成员？

• 管理者：拥有决定权，决定风险和措施是否可接受，还要为项目进行提供必要的物力或人力保障。

• 项目推进人：关键是要做好团队的协调和组织工作，医疗器械风险管理小组的组长比较对口这个角色。

• 设计开发工程师：如果医疗器械涉及不同的系统或工作原理，那就需要所有相关的设计开发工程师参与。

• 采购人员：对原材料以及相应供应商的选择，采购最有发言权。

• 市场人员：包括负责售后维修、现场安装等服务的人员，是企业直接接触客户的渠道，他们的信息同样重要。

• 顾客代表：如果条件允许，可以邀请顾客代表参与，医疗器械首先要满足客户的需求。

• 供应商：有些医疗器械的部件是由供应商生产提供的，这个部件的供应商对他们生产的部件最为了解。

• 技术专家：医疗器械最终是用于临床，所以临床方面的专家的意见是一定要考虑的，这通常是大家容易忽略的问题。

FMEA团队成员组成基于企业自身的条件，如何全面的考虑风险是最终目的。组建好团队后，要分配成员的职责，可能某个角色的责任由不同人担任，也有可能一人承担多个职责。

4.  FMEA任务

七步法提供了FMEA的任务框架和交付成果，我们会在之后的微课中跟大家分享。每个阶段应该由专人评审完成的情况，确保每个任务都完成。

5.  FMEA工具

目前有许多商业化的FMEA软件可以用于FMEA的实施，FMEA手册给我们也呈现了一款软件的视图，从视图上可以看出，这个软件也是按照七步法的过程进行的。

当然，采用哪种工具，取决于企业的需求，有实力的企业也可以自行开发。

结语

从FMEA手册给出的建议来看，FMEA分析跟风险管理一样，也是一个系统的工作。在开展之前，要先对整个过程进行规划，确定五个主题：目的、时间安排、团队、任务和工具。

FMEA的规划和准备也是七步法的第一步，也是为下一步结构分析打基础。建议医疗器械企业在这过程中，按照企业自身对文件控制的要求留下相应的记录文件。