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嘉峪检测网 2019-09-29 10:46
在正式介绍定性体外诊断试剂的性能评估工作之前，我们先要了解清楚定性体外诊断试剂的分类。定性体外诊断试剂按照其预期用途分，可以分为: 筛查试剂，诊断试剂和确诊试剂。
筛查试剂：用于检测目标测试人群的样本中是否有某种分析物或因子。比如一般的梅毒血清检测试剂盒。筛查试剂需要有高敏感度，确保真正阳性的样本被检测到。
诊断试剂：诊断试剂通常是基于临床怀疑存在而进行诊断，看是否有得某种疾病或者有某种情况。比如细菌感染检测试剂。诊断试剂要有非常好的敏感度和特异度。
确诊试剂：确诊试剂通常是在筛查试剂盒诊断试剂用过之后使用的，医生可以基于确诊试剂的检测结果做出临床上的决定。比如荧光密螺旋体抗体吸收梅毒血清学检测试剂盒。确诊试剂特异度要足够高(甚至可以牺牲敏感度), 阳性预测值也要足够高。
接下来我们来看一下重要的定义，包括：敏感度，特异度，诊断准确度，阳性预测值，阴性预测值，TN，TP，FN，FP，C50，C5-C95。
敏感度(Sensitivity):待评估试剂的检测结果是阳性而且个体确实得某种疾病或者存在某种情况的百分比。
特异度(Specificity):待评估试剂的检测结果是阴性而且个体确实未得某种疾病或者不存在某种情况的百分比。
诊断准确度(Diagnostic accuracy): 待评估试剂得出的检测结果和诊断准确性标准的一致性。
阳性预测值(Positive predictive value): 待评估试剂检测出的阳性结果的样本中确实得某种疾病或者存在某种情况的样本的百分比。
阴性预测值(Negative predictive value): 待评估试剂检测出的阴性结果的样本中确实未得某种疾病或者不存在某种情况的样本的百分比。
TN: 真阴性样本的数量。
TP: 真阳性样本的数量。
FN: 假阴性样本的数量。
FP: 假阳性样本的数量。
C50: 临界值附近的分析物浓度，用这个浓度的分析物样本做多次测试，得出阳性结果和阴性结果的概率是相同的，50% 对50%。
C5-C95: 包含临界值浓度在内的分析物浓度区间，在此区间外的分析物浓度样本要么阳性结果的一致性很好( 浓度> C95)，要么阴性结果的一致性很好(浓度< C5)。
定义这么多，如果孤立地去记去理解会有一些困难，我用一张表可以把这些定义串起来。
结合上表中的信息，我们可以得出以下指标：
敏感度= a/(a+b)
特异度= d/(c+d)
诊断准确度= (a+d)/(a+b+c+d)
阳性预测值= a/(a+c)
阴性预测值= d/(b+d)
在具体开展性能评估之前还要做一些准备工作，准备工作的第一项是熟悉试剂和器械，参加相应的培训，这一点非常容易理解，如果你不熟悉可能会导致检测的结果出现问题，进而会影响性能评估的结果。需要注意的是，熟悉的过程和所需参加的培训都应该和实际使用时的熟悉过程和培训保持一致。
准备工作的第二项是对于材料的评估，在性能评估的过程中会用到的材料包括: 阳性对照、阴性对照和样本。选取的阳性对照，阴性对照要和实际使用时的阳性，阴性对照一致。样本的采集和处理也应和实际使用时一致。
准备工作的第三项是偏差和精密度的研究。这个准备工作是最重要的。该准备工作的目的是看待评估试剂的偏差和精密度是否符合要求，具体是看：±20% of C50是否包含C5-C95区间
整个工作分为三步:
用方法学比较的方法去做性能评估我想大家应该不会有疑问。什么是方法学比较呢？说的通俗一点就是把待评估试剂的方法和另外一种方法做比较，看孰优孰劣。采用的比较方法有两种: 金标准和非金标准。
在做方法学比较之前要先确认一些具体的要求是否有达到：
样本应该是常规使用该方法的典型样本(Specimens should be typical of those expected in routine use of method)。
样本量: 至少应确保用待评估方法和比较方法都能测出50个阳性结果和50个阴性结果。
时间段: 10-20天，要预留出足够多的时间去做这个工作，不能仓促。
数据的收集要及时，数据的问题要及时记录下来
不一致的结果可以借助金标准做进一步的确认
可以参考之前已经完成的一些样本的检测结果，但是有局限性
具体的要求达到之后就可以开始具体的方法学比较的工作了，你会采用两种方法，一种是金标准，另一种是非金标准。
我们先来聊聊金标准的情况，如果是金标准，你就可以计算出几个关键的指标值，分别是敏感度，特异度，阳性预测值和阴性预测值。
PPT中的第三个指标指的是疾病患病率，就是所有样本中，真正阳性样本的比例，该指标和性能指标的相关性不大，但因为写在这里，我就和大家说明一下。你这样算出来之后是一个孤立的数值，而不是一个区间，我们都知道区间应该更准确，更符合统计学的意义。那么要如何去计算区间呢，标准中也有给出计算的方法。
我们再来聊聊非金标准的情况，非金标准的情况和金标准类似，只是指标的叫法不一样。
不叫诊断准确性，而是叫整体符合的百分比。不叫敏感度，而是叫阳性一致的百分比。不叫特异度，而是叫阴性一致的百分比。但是计算的方法都是一样的。同样这三个指标也需要去算出一个区间，标准里面也给出了公式。
来源：启升资讯
