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【药研日报1016】礼来银屑病新药Taltz达Ⅲ期临床终点 | 拜耳/强生Xarelto获批用于预防静脉血栓栓塞...

嘉峪检测网        2019-10-16 09:02

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今日头条

 

礼来银屑病新药Taltz达Ⅲ期临床终点。礼来公司在EADV 2019大会上公布其IL-17A抑制剂Taltz(ixekizumab)治疗中重度斑块型银屑病的Ⅲ期试验积极结果。数据显示,Taltz治疗组患者中银屑病面积和严重指数评分下降超过75%(PASI 75)的患者比例显著高于对照组,分别为89%和25%;Taltz组中81%的患者达皮肤症状完全清除或接近清除(PGA 0,1)评分,安慰剂组只有11%的患者达到这一评分。此外,该研究还达到包括PASI 90,PASI 100,sPGA 0以及经瘙痒数字评定量表测量的指数改善等关键性次要终点。Taltz此前已获FDA批准用于治疗银屑病和银屑病关节炎(PsA)

 

 

国内药讯

 

1.正大天晴两个重磅首仿药申请上市。正大天晴4类仿制药阿瑞匹坦胶囊氢溴酸伏硫西汀片的上市申请获国家药监局受理,2个品种目前均无国产仿制药获批上市,仅原研获批进口。阿瑞匹坦是一种NK-1受体拮抗剂。该药原研药由默沙东开发,商品名为意美®,2003年获FDA批准用于预防化疗引起的急性和延迟性恶心呕吐或者配合类固醇及 5-HT3 受体拮抗剂来预防及控制化疗所引致的恶心及呕吐。氢溴酸伏硫西汀片原研药由丹麦灵北开发,2013年获FDA批准用于治疗抑郁症,商品名为心达悦®。

 

2.奥翔药业布罗佐喷钠临床进展。奥翔药业脑血管疾病治疗药物注射用布罗佐喷钠启动Ⅱ期临床研究,拟开发适应症用于治疗急性缺血性卒中患者。该研究牵头医院为暨南大学附属第一医院。布罗佐喷钠属于化学药品第1.1类药物,在健康志愿者中进行的单次给药和多次给药的两项Ⅰ期研究中,注射用布罗佐喷钠均显示出良好的安全性。

 

3.天境生物CD38抗体在中国获批多项临床。天境生物与MorphoSys联合开发的人源单克隆CD38抗体(TJ202/MOR202)获国家药监局批准,即将开展用于治疗骨髓瘤的两项临床研究。目前这两项研究正在台湾进行当中,一项为评估TJ202/MOR202作为三线治疗方案治疗复发或难治性骨髓瘤患者的II期临床,另一项为评估TJ202/MOR202与来那度胺 (LEN)、地塞米松(DEX)三药联用对比LEN与DEX两药联用治疗接受过一线治疗方案后复发或难治多发性骨髓瘤患者的III期临床。

 

4.亿腾医药芦曲波帕片在国内获批临床。亿腾与盐野义联合开发的芦曲波帕片在国内获批临床,用于计划接受手术的慢性肝病成人患者血小板减少症的治疗。芦曲波帕(Lusutrombopag)是一种口服小分子的人血小板生成素受体激动剂,可诱发内源性血小板生成,该药已在美国、欧盟和日本获批上市。亿腾医药通过授权将获得芦曲波帕在中国大陆、香港和澳门地区的独家引进许可。

 

5.迪诺医药TLR8激动剂获批临床。迪诺医药自主研发的1类新药DN1508052-01 获国家药监局临床试验默示许可,用于治疗在标准治疗后疾病进展或无标准治疗的晚期实体肿瘤。DN1508052是一种高效的小分子 Toll 样受体 8(TLR8)激动剂,用于癌症免疫治疗。该药此前已获FDA批准临床,目前正在美国开展Ⅰ期临床(NCT03934359),用于晚期实体瘤。

 

6.赛升药业拟在香港设立全资子公司。主营注射针剂的研发、生产及销售的赛升药业拟使用自有资金500万美金出资在香港设立全资子公司。此次在香港设立全资子公司,以香港子公司作为公司未来在国际市场的投资与对外联络的窗口,开拓生物技术领域国际投融资活动的平台,加强公司与国际市场的交流与合作,推动公司海外发展战略。这也是赛升药业继近期以835万元拿下绿竹生物两款在研单抗技术、收购沈阳斯佳生物制药有限公司100%股权后的又一次大动作。

 

国际药讯

 

1.拜耳/强生Xarelto获批用于预防静脉血栓栓塞。拜耳公司与强生公司联合开发的抗凝剂Xarelto(rivaroxaban,利伐沙班,拜瑞妥)获FDA批准,用于存在血栓栓塞性并发症风险但不存在高出血风险的住院急性医学疾病患者,预防静脉血栓栓塞。该药治疗持续时间建议为31-39天。一项名为MAGELLAN的III期临床结果显示,该研究达两个共同主要疗效终点:Xarelto短期使用(10±4天)与低分子量肝素依诺肝素相比显示出非劣效性,长期使用(35±4天)与依诺肝素短期使用+随后安慰剂治疗显示出优越性,该研究中Xarelto治疗组重大和非重大临床相关出血的合并发生率较高。Xarelto在美国已获批8个适应症。

 

2.Heron创新止痛药Ⅲ期临床结果积极。Heron 公司非阿片类在研止痛HTX-011,在全膝关节置换(knee arthroplasty)手术后通过局部注射给药的Ⅲb期试验中,取得了积极顶线结果。HTX-011在标准护理条件下与布比卡因溶液相比,在术后72小时内,术后严重疼痛(中位疼痛评分在轻度范围)和阿片类药物的使用量均有显著减少,并在出院时有75%的患者无需开具阿片类止痛药。此外,HTX-011与布比卡因溶液的安全性相似。HTX-011是局部止痛药布比卡因和抗炎药物美洛昔康的固定剂量组合,目前该药已向FDA递交了新药申请。

 

3.ReNeuron公司细胞疗法早期临床数据积极。ReNeuron公司开发的hRPC干细胞疗法在治疗色素性视网膜炎的Ⅰ/Ⅱa临床中获早期积极数据。从安全性的角度来说,临床试验数据继续显示出hRPC治疗的良好总体安全性,并未发现免疫或细胞相关的不良事件。Ⅱa期接受治疗的10例患者中,有8例至少达到一个月的随访时间点。该公司将继续从正在进行的Ⅰ/Ⅱa期研究中获得更多的长期随访数据。据悉该疗法在欧洲和美国已获孤儿药资格,并获FDA授予快速通过渠道资格。

 

4.阿斯利康、辉瑞、武田联手推进CD8 ImmunoPET技术的临床开发。临床阶段免疫肿瘤成像公司ImaginAb与阿斯利康、辉瑞和武田三大跨国药企签署多方合作协议,共同推进ImaginAb公司CD8 ImmunoPET技术的临床开发。该公司“微型抗体”平台产生的CD8 ImmunoPET微型抗体89Zr-Df-IAB22M2C是一种显像剂。根据协议,这三大合作者将参与指导当前ImaginAb启动的临床研究,评估CD8 ImmunoPET技术在免疫肿瘤学药物开发中的效用和价值。作为回报,合作者将尽早获得临床和影像数据,并共同参与后期试验数据分析。

 

5.Arcellx公司完成B轮融资。Arcellx公司完成8500万美元B轮融资。该公司ARC-T+sparX平台设计的T细胞疗法可以使用可溶性蛋白调节T细胞的活性和特异性。该疗法的sparX(可溶性蛋白抗原受体X接头)接头的一端可以与癌细胞表面的抗原结合,另一端可以与ARC-T细胞表面表达的受体相结合。当ARC-T细胞通过sparX与肿瘤表面的抗原结合后,可以被激活并且达到杀伤癌细胞的目的。此轮融资将用于发展其专有技术平台的研发管线,将拟用于多发性骨髓瘤和急性髓系白血病的研发项目推进至临床阶段。

 

医药热点

 

1.每省至少1所本科高校开设养老专业。教育部、国家卫健委等7部门联合印发《关于教育支持社会服务产业发展 提高紧缺人才培养培训质量的意见》。《意见》强调,要加快培养适应新业态、新模式需要的复合型创新人才。鼓励引导普通本科高校主动适应社会服务产业发展需要,设置家政学、中医康复学、中医养生学、老年医学、护理学和社会工作等相关专业。原则上每个省份至少有1所本科高校开设家政服务养老服务托育服务相关专业。

 

2.上海精神卫生知识知晓率再升。上海市卫健委举行世界精神卫生日主题活动,公布了今年第四次公众精神卫生知晓度调查报告。此次调查覆盖全市16个区19个监测点1900余名18岁及以上常住居民,涉及内容包括精神卫生知识、对精神疾病的识别能力、病因认识、求助方式,以及对疾病的态度和偏见。结果显示,市民精神卫生基本知识知晓率从2011年的71.0%逐步提高至今年的76.7%;对精神疾病患者持负面态度的比例由2011年的43.3%降到39.1%。

 

3.北京已备150万支流感疫苗。10月14日,北京市2019年秋冬季传染病防治工作会召开。据悉,为做好今年秋冬季传染病防控工作,北京市已购置一类免费接种疫苗150万支,较去年增加20万支。北京市秋冬季传染病以流感和诺如病毒感染引起的肠道疾病为主。全市流感病原学监测结果显示,目前流感病毒阳性率为0.59%,处于较低流行水平,主要为甲型H3N2亚型和乙型维多利亚系流感病毒。 

 

【上海医药】控股子公司常州制药厂有限公司产品盐酸多西环素胶囊及片剂获得美国FDA批准文号。

 

审评动向

 

1. CDE最新受理情况(10月15日)

【药研日报1016】礼来银屑病新药Taltz达Ⅲ期临床终点 | 拜耳/强生Xarelto获批用于预防静脉血栓栓塞...

 

2. FDA最新获批情况(北美10月14日)

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来源:药研发